Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности злоупотребления ласмидитаном у участников, употребляющих рекреационные наркотики

20 декабря 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с участием субъектов и исследователей для оценки потенциала злоупотребления ласмидитаном

Целью данного исследования является оценка возможности злоупотребления исследуемым препаратом лазмидитаном.

Ласмидитан будет сравниваться с продаваемыми бензодиазепинами, алпразоламом (положительный контроль), а также с плацебо (фиктивным веществом, которое выглядит как лазмидитан или алпразолам без активного лекарственного средства), чтобы определить возможность злоупотребления наркотиками. Дозировки будут в форме таблеток и будут приниматься перорально (перорально).

Это исследование продлится около 55 дней, включая скрининг. Скрининг будет проводиться в течение 28 дней до квалификационного этапа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга.
  • Должен употреблять рекреационные наркотики и согласиться не употреблять рекреационные наркотики во время исследования.

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на лазмидитан, алпразолам, родственные соединения или любые компоненты препарата, или в анамнезе выраженная атопия.
  • В настоящее время ищут или участвуют в лечении зависимости или расстройств, связанных с психоактивными веществами, или выздоровели от расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • В настоящее время принимаете исключенные рецептурные или безрецептурные (OTC) лекарства.
  • Иметь в анамнезе значительные нарушения сна, включая апноэ во сне или нарколепсию.
  • Иметь в анамнезе ортостатическую гипотензию, головокружение, обморок или предобморочное состояние.
  • Иметь в анамнезе черепно-мозговую травму, в том числе сотрясения мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводили перорально в один из пяти периодов лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
ACTIVE_COMPARATOR: Алпразолам 2 миллиграмма (мг)
2 мг алпразолама вводили перорально в один из пяти периодов лечения.
Лекарство: Алпразолам
Вводится перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан 100 мг
100 мг лазмидитана вводили перорально в один из пяти периодов лечения.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан 200 мг
200 мг лазмидитана вводили перорально в один из пяти периодов лечения.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан 400 мг
400 мг лазмидитана вводили перорально в один из пяти периодов лечения.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY573144

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): оценка максимального эффекта (Emax) по биполярной визуальной аналоговой шкале симпатии к наркотикам (ВАШ)
Временное ограничение: Каждая фаза: 24 часа
Оценки Emax биполярной симпатии к наркотикам по ВАШ были получены как максимальный на данный момент показатель симпатии к наркотикам по ВАШ, где время до достижения Emax соответствовало моменту времени, в который был получен максимальный балл. Биполярная ВАШ симпатии к наркотикам соответствует рекомендациям FDA (январь 2017 г.) таким образом, что плацебо должно давать оценку от 40 до 60, представляющую нейтральную симпатию к наркотикам (т. е. ни симпатию, ни антипатию); оценка от 0 до 100 и оценка 0 указывает на сильную неприязнь, а оценка 100 указывает на сильную симпатию. Среднее по методу наименьших квадратов (значение LS) было рассчитано с использованием линейной модели смешанных эффектов, включающей период, последовательность и лечение в качестве фиксированных эффектов, а субъект в качестве случайного эффекта, и использовалось для оценки тестов гипотез, представляющих основной интерес (в момент наркомании) на Emax.
Каждая фаза: 24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
Фармакокинетика (ФК), определяемая как максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
PK: площадь под кривой ласмидитана от нуля до бесконечности (AUC[0-∞])
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
PK определяется как площадь под кривой лазмидитана от нуля до бесконечности (AUC[0-∞])
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема
PD: визуальная аналоговая шкала максимального эффекта препарата (Emax) (VAS)
Временное ограничение: Каждая фаза: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
Эффекты лекарств VAS Battery перечисляет ряд мер, которые оценивают различные эффекты потенциала злоупотребления исследуемым препаратом. Шкалы включают: Общая симпатия к наркотику (в целом моя симпатия к этому наркотику есть) и варьируется от 0, определенно не до 100, определенно да. Take Drug Again (Я бы принял этот препарат еще раз) и колеблется от 0 определенно не до 100 определенно да. Хорошие эффекты (я чувствую хороший эффект от наркотиков) и колеблется от 0, определенно нет, до 100, определенно да. Плохие эффекты (я чувствую плохое воздействие наркотиков) и колеблется от 0 определенно нет до 100 определенно да. Высокий (я чувствую) и колеблется от 0 совсем не высокий до 100 очень высокий. Emax выводится как максимальный балл по всем временным точкам после введения дозы для каждого участника. Среднее значение наименьших квадратов (LS) рассчитывается с использованием линейной модели смешанных эффектов с периодом, последовательностью и лечением в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта.
Каждая фаза: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PD: максимальный эффект препарата (Emax) ВАШ (галлюцинации)
Временное ограничение: Каждая фаза: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
Эффекты лекарств VAS Battery перечисляет ряд мер, которые оценивают различные эффекты потенциала злоупотребления исследуемым препаратом. Шкала галлюцинаций представлена ​​в значении (у меня галлюцинации) и варьируется от 0 совсем не до 100 крайне. Emax выводится как максимальный балл по всем временным точкам после введения дозы для каждого участника. Медиана и межквартильный диапазон указываются для каждой группы лечения.
Каждая фаза: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы
PD: Минимальные эффекты лекарств (Emin) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Каждая фаза: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
Эффекты лекарств VAS Battery перечисляет ряд мер, которые оценивают различные эффекты потенциала злоупотребления исследуемым препаратом. Шкалы включали: Настороженность/Сонливость (я чувствую) колеблется от 0 очень сонный до 100 очень бодрый. Возбуждение/расслабление (мое настроение такое) и колеблется от 0 очень расслаблен до 100 очень взволнован. Emin выводится для всех моментов времени после введения дозы для каждого участника. Среднее значение LS было рассчитано с использованием линейной модели смешанных эффектов с периодом, последовательностью и лечением в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта.
Каждая фаза: до дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 часа после дозы
PD: Средние баллы по показателям VAS сходства лекарств
Временное ограничение: Каждая фаза: через 24 часа после введения дозы
Участники отмечали точку на 100-миллиметровой горизонтальной линии, которая лучше всего отражала их ответ на заданный вопрос. Конечные точки каждой электронной шкалы были отмечены описательными якорями по шкале от 0 до 100 (Fraser et al., 1961; Bond and Lader, 1974; Bigelow, 1991; Shram et al., 2010). В вопросах «Насколько похожи» значения варьируются от 0 до 100, при этом 0 баллов указывает на то, что они определенно не похожи, а 100 баллов указывают на то, что они определенно похожи.
Каждая фаза: через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16853
  • H8H-MC-LAHB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками