Studie potenciálu zneužívání Lasmiditanu u účastníků, kteří jsou rekreačními uživateli drog
20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, subjektem a vyšetřovatelem slepá, placebem a aktivně kontrolovaná studie k posouzení potenciálu zneužití Lasmiditanu
Účelem této studie je posoudit potenciál zneužití studovaného léku lasmiditan.
Lasmiditan bude srovnáván s prodávaným benzodiazepinem, alprazolamem (pozitivní kontrola) a také s placebem (fiktivní látka, která vypadá jako lasmiditan nebo alprazolam bez jakéhokoli aktivního léku), aby se určil potenciál pro zneužívání drog. Dávky budou ve formě tablet a budou se užívat perorálně (ústy).
Tato studie bude trvat asi 55 dní, včetně screeningu. Screening proběhne do 28 dnů před kvalifikační fází.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince & Associates Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Mějte v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně.
- Musí být rekreačním uživatelem drog a souhlasit s tím, že během studie nebude konzumovat žádné rekreační drogy.
Kritéria vyloučení:
- Máte známé alergie na lasmiditan, alprazolam, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze významnou atopii.
- V současné době hledají nebo se účastní léčby závislosti nebo poruch souvisejících s návykovými látkami nebo se zotavili z poruchy užívání návykových látek.
- V současné době užívá vyloučené léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky.
- Máte v anamnéze významné poruchy spánku, včetně spánkové apnoe nebo narkolepsie.
- Máte v anamnéze ortostatickou hypotenzi, vertigo, synkopu nebo presynkopu.
- Mít v anamnéze poranění mozku, včetně anamnézy otřesů mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bylo podáváno perorálně v jednom z pěti léčebných období
|
Podává se ústně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alprazolam 2 miligramy (mg)
2 mg alprazolamu byly podávány perorálně v jednom z pěti léčebných období
|
Podává se ústně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 100 mg
100 mg lasmiditanu bylo podáno orálně v jednom z pěti léčebných období
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 200 mg
200 mg lasmiditanu bylo podáno orálně v jednom z pěti léčebných období
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 400 mg
400 mg lasmiditanu bylo podáno perorálně v jednom z pěti léčebných období
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Skóre maximálního účinku (Emax) skóre vizuální analogové škály (VAS) bipolárního léku
Časové okno: Každá fáze: 24 hodin
|
Skóre Emax bipolárního Drug Likeing VAS skóre byly odvozeny jako maximální aktuální skóre Drug Like VAS, kde čas do Emax byl odpovídající časový bod, ve kterém došlo k maximálnímu skóre.
Bipolární Drug Like VAS je v souladu s pokyny FDA (leden 2017), takže placebo by mělo produkovat skóre mezi 40 a 60 představující neutrální zálibu v drogách (tj. ani rád, ani rád); skóre v rozmezí od 0 do 100 a skóre 0 znamená silnou nelibost a skóre 100 znamená silnou oblibu.
Průměr nejmenších čtverců (LS průměr) byl vypočítán pomocí lineárního modelu smíšených efektů, zahrnujícího období, sekvenci a léčbu jako fixní efekty a subjekt jako náhodný efekt, byl použit k vyhodnocení testů hypotéz primárního zájmu (at-the- moment Drug Like) v Emax.
|
Každá fáze: 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetika (PK) definovaná jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) lasmiditanu
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PK: Oblast pod křivkou Lasmiditan Od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
PK definovaná jako plocha pod křivkou lasmiditanu od nuly do nekonečna (AUC[0-∞])
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PD: Vizuální analogová stupnice (VAS) s maximálními účinky léčiva (Emax)
Časové okno: Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Účinky léků VAS Battery uvádí řadu opatření, která hodnotí různé účinky potenciálu zneužití studovaného léku.
Stupnice zahrnují: Celková oblíbenost drogy (celkově mám tuto drogu ráda) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano.
Take Drug Again (vzal bych si tento lék znovu) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano.
Dobré účinky (cítím dobré účinky léků) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano.
Špatné účinky (cítím špatné účinky léků) a pohybuje se od 0 rozhodně ne do 100 rozhodně ano.
Vysoká (cítím se) a pohybuje se od 0 vůbec ne vysoké až po 100 extrémně vysoké.
Emax je odvozen jako maximální skóre ve všech časových bodech po podání dávky pro každého účastníka.
Průměr nejmenších čtverců (LS) se vypočítá pomocí lineárního modelu smíšených efektů s periodou, sekvencí a léčbou jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
|
Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PD: Maximální účinky léku (Emax) VAS (halucinace)
Časové okno: Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Účinky léků VAS Battery uvádí řadu opatření, která hodnotí různé účinky potenciálu zneužití studovaného léku.
Stupnice halucinací je prezentována ve významu (mám halucinace) a pohybuje se od 0 vůbec do 100 extrémně.
Emax je odvozen jako maximální skóre ve všech časových bodech po podání dávky pro každého účastníka.
Medián a interkvartilní rozmezí jsou uvedeny pro každou léčebnou skupinu.
|
Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PD: Vizuální analogová stupnice (VAS) s minimálními účinky léků (Emin)
Časové okno: Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
Účinky léků VAS Battery uvádí řadu opatření, která hodnotí různé účinky potenciálu zneužití studovaného léku.
Stupnice zahrnovaly: Bdělost/Ospalost (cítím se) se pohybuje od 0 velmi ospalý do 100 velmi bdělý.
Agitace/Relaxace (moje nálada je) a pohybuje se od 0 velmi uvolněná do 100 velmi rozrušená.
Emin je odvozen ve všech časových bodech po podání dávky pro každého účastníka.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí lineárního modelu smíšených efektů s periodou, sekvencí a léčbou jako fixními efekty a účastníkem jako náhodným efektem.
|
Každá fáze: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce
|
|
PD: Průměrné skóre na měření podobnosti léků VAS
Časové okno: Každá fáze: 24 hodin po dávce
|
Účastníci označili na 100mm vodorovné čáře bod, který nejlépe reprezentoval jejich odpověď na danou otázku.
Koncové body každé elektronické stupnice byly označeny popisnými kotvami na stupnici od 0 do 100 (Fraser a kol. 1961; Bond a Lader 1974; Bigelow 1991; Shram a kol. 2010).
V otázkách „Jak podobné“ se pohybuje od 0 do 100 a skóre 0 znamená, že rozhodně není podobné, a skóre 100 znamená rozhodně podobné.
|
Každá fáze: 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
- Lasmiditan
Další identifikační čísla studie
- 16853
- H8H-MC-LAHB (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .