Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol Alerta. Webová intervence přizpůsobená počítači pro prevenci nadměrného pití u španělských dospívajících

19. září 2017 aktualizováno: Marta Lima Serrano, University of Seville

Alkohol Alerta. Návrh, implementace a vyhodnocení webové intervence šité na míru na míru pro selektivní prevenci nadměrného pití u španělských dospívajících.

Tato studie spočívá v návrhu, implementaci a vyhodnocení prvního on-line počítačově přizpůsobeného intervenčního programu zaměřeného na prevenci nadměrného pití u španělských adolescentů (Alerta Alcohol). Cluster Randomized Controlled Trial se provádí za účelem testování účinnosti Alerta Alcohol u studentů ve věku 16 až 18 let napříč 16 středními školami z Andalusie (jižní Španělsko), které jsou randomizovány buď do experimentálních nebo kontrolních podmínek (EC a CC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záchvatové pití u dospívajících je vysoce převládajícím zdravotním problémem, který spojuje komplikace fyzického a duševního zdraví a důsledky pro komunitu.

Program „Alerta Alcohol“ je založen na modelu I-Change. Skupiny Focus a Delphi se používají k získání dalších informací o položkách zahrnutých v programu. Provádí se pilotní studie, která má identifikovat silné a slabé stránky. Provede se Cluster Randomized Controlled Trial. Školy z Andalusie jsou randomizovány buď do experimentálních nebo kontrolních podmínek (EC a CC). EK dostává Alkoholovou intervenci Alerta, která se skládá ze čtyř sezení ve škole: základního dotazníku a dvou sezení, kde jsou dospívajícím poskytnuty odpovědi týkající se jejich názorů s cílem poskytnout vysoce konkrétní zpětnou vazbu týkající se jejich znalostí, vnímání rizik, sebeúcty, postoje, sociálního vliv a vlastní účinnost. Kromě toho se doma provádějí dvě posilovací sezení pro posílení obsahu. CC pouze vyplní základní a hodnotící dotazník a poté je jim také umožněno přijmout intervenci (jako podmínka kontroly pořadníku). Hodnocení probíhá po čtyřech měsících. Primárním cílovým parametrem je nadměrné pití během 30 dnů před hodnocením a užívání alkoholu v předchozím týdnu. Očekává se, že Alerta Alcohol sníží prevalenci nadměrného pití o 10 %. Provádějí se následné analýzy za účelem zjištění rozdílů v účinnosti podle souladu programu (kvalita implementace).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Marta Lima Serrano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti ve věku 16 až 18 let.
  • Zapsal se do andaluských veřejných středních škol.
  • Školy patřící hlavním městům provincií.
  • Přístup k internetu ve škole a vybavená ICT učebna.

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra.
  • Předchozí účast na preventivních programech proti nadměrnému pití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alkohol Alerta
Intervenční skupina: Experimentální skupina obdrží Alkoholovou intervenci Alerta, která se skládá ze čtyř sezení ve škole (základní dotazník, dvě sezení ve třech scénářích: doma, na oslavách a na veřejných místech a závěrečné hodnocení). Dospívajícím jsou poskytnuty odpovědi související s jejich názory na každý scénář; tyto informace se používají k poskytování vysoce specifické zpětné vazby týkající se jejich znalostí, vnímání rizik, sebeúcty, postoje, sociálního vlivu (modelování, normy a sociální tlak), vlastní účinnosti a akčních plánů. Kromě toho se doma provádějí dvě posilovací sezení, která posílí obsah tří scénářů. Hodnocení probíhá po čtyřech měsících.
Behaviorální: Alkohol Alerta
Intervence sestává z preventivních sdělení o výhodách nekonzumace alkoholu, snížení pozitivních postojů a povzbuzení negativních postojů k pití alkoholu a nadměrnému pití, jakož i sociálnímu vlivu a vlastní účinnosti prostřednictvím personalizované zpětné vazby. Jsou podporovány dovednosti a akční plány, které pomohou studentovi odmítnout nadměrné pití. Tyto informace jsou prezentovány prostřednictvím různých přizpůsobených zpráv. Navíc čtyři avatary (dva muži a dvě ženy), které lze vybrat v rámci vývoje příběhu. Tento příběh se skládá z krátkého příběhu o konzumaci alkoholu mladistvými. Příběhy se odehrávají ve třech různých scénářích (doma, na oslavách a na veřejných místech).
Ostatní jména:
  • Alerta Alcohol, webová intervence šitá na míru počítače
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina pouze vyplní základní a hodnotící dotazníky a poté je jí také umožněno přijmout intervenci (jako kontrolní podmínka na čekací listině). Hodnocení probíhá po čtyřech měsících od výchozího stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nadměrného pití
Časové okno: 4 měsíce po základní linii
Omezení nadměrného pití (4/5 sklenic nebo alkoholu při jedné příležitosti pro dívku/chlapce) do 30 dnů před hodnocením.
4 měsíce po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení týdenního pití alkoholu
Časové okno: 4 měsíce po základní linii
Omezení pití alkoholu během 7 dnů před hodnocením
4 měsíce po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maastricht University
Junta de Andalucia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marta Lima Serrano, PhD, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Seville. Spain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky prostřednictvím publikací ve vědeckých časopisech a na kongresech

Časový rámec sdílení IPD

Od roku 2018

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou ta, která budou zveřejněna vědeckými časopisy, kde budou výsledky studie publikovány.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Alkohol Alerta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení