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AlertaAlcohol. Intervención informática basada en la web para la prevención del consumo excesivo de alcohol en adolescentes españoles

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Marta Lima Serrano, University of Seville

AlertaAlcohol. Diseño, Implementación y Evaluación de una Intervención Personalizada a Medida basada en la Web para la Prevención Selectiva del Consumo Masivo de Alcohol en Adolescentes Españoles.

Este estudio consiste en el diseño, implementación y evaluación del primer programa informático de intervención adaptado a la web dirigido a la prevención del consumo excesivo de alcohol en adolescentes españoles (Alerta Alcohol). Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos para probar la eficacia de Alerta Alcohol en estudiantes de 16 a 18 años en 16 escuelas secundarias de Andalucía (sur de España), que se asignan aleatoriamente a la condición experimental o de control (EC y CC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo excesivo de alcohol en adolescentes es un problema de salud de alta prevalencia que asocia complicaciones de salud física y mental e implicaciones comunitarias.

El programa “Alerta Alcohol” se basa en el Modelo Yo Cambio. Los grupos Focus y Delphi se utilizan para obtener más información sobre los elementos incluidos en el programa. Se lleva a cabo un estudio piloto para identificar fortalezas y debilidades. Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio por grupos. Los colegios de Andalucía se aleatorizan a la condición experimental o de control (EC y CC). El CE recibe la intervención Alerta Alcohol, que consta de cuatro sesiones en la escuela: cuestionario de línea de base y dos sesiones donde se brinda a los adolescentes respuestas relacionadas con sus puntos de vista para brindar retroalimentación muy específica sobre sus conocimientos, percepción de riesgo, autoestima, actitud, social influencia y autoeficacia. Además, se dan dos sesiones de refuerzo en casa para reforzar los contenidos. El CC simplemente completa la línea de base y los cuestionarios de evaluación y luego se les permite recibir la intervención también (como una condición de control de la lista de espera). La evaluación se lleva a cabo después de cuatro meses. El criterio principal de valoración es el consumo excesivo de alcohol en los 30 días anteriores a la evaluación y el consumo de alcohol en la semana anterior. Se espera que Alerta Alcohol reduzca la prevalencia del consumo excesivo de alcohol en un 10%. Se realizan análisis de seguimiento para determinar las diferencias de efectividad según el cumplimiento del programa (calidad de la implementación).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1230

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Marta Lima Serrano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de 16 a 18 años.
  • Matriculados en institutos públicos andaluces.
  • Escuelas pertenecientes a las capitales de provincia.
  • Acceso a Internet en la escuela y sala TIC equipada.

Criterio de exclusión:

  • Las barreras del idioma.
  • Participación previa en programas de prevención del consumo excesivo de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Alcohol Alerta
Grupo de Intervención: El Grupo Experimental recibe la intervención Alerta Alcohol, que consta de cuatro sesiones en la escuela (cuestionario de base, dos sesiones en tres escenarios: en casa, celebraciones y lugares públicos, y una evaluación final). Los adolescentes reciben respuestas relacionadas con su visión de cada escenario; esta información se utiliza para proporcionar una retroalimentación muy específica sobre su conocimiento, percepción de riesgo, autoestima, actitud, influencia social (modelado, normas y presión social), autoeficacia y planes de acción. Además, se dan dos sesiones de refuerzo en casa para reforzar los contenidos de los tres escenarios. La evaluación se lleva a cabo después de cuatro meses.
Conductual: Alcohol Alerta
La intervención consiste en mensajes preventivos sobre los beneficios de no consumir alcohol, reduciendo las actitudes positivas y fomentando las negativas hacia el consumo de alcohol y los atracones, así como la influencia social y la autoeficacia, mediante feedback personalizado. Se fomentan las habilidades y los planes de acción para ayudar al estudiante a rechazar el consumo excesivo de alcohol. Esta información se presenta a través de diferentes mensajes personalizados. Además, cuatro avatares (dos hombres y dos mujeres), que se pueden elegir como parte del desarrollo de la historia. Esta historia consiste en una historia corta sobre el consumo de alcohol por parte de los adolescentes. Las historias se desarrollan en tres escenarios diferentes (en casa, en fiestas y en lugares públicos).
Otros nombres:
  • Alerta Alcohol, una intervención informática a medida basada en la web
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control: el grupo de control solo completa la línea de base y los cuestionarios de evaluación y luego también se les permite recibir la intervención (como una condición de control de la lista de espera). La evaluación se lleva a cabo después de cuatro meses desde la línea de base.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Reducir los atracones de bebida (4/5 vasos o alcohol en una ocasión para niña/niño) en los 30 días previos a la evaluación.
4 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el consumo semanal de alcohol
Periodo de tiempo: 4 meses después de la línea de base
Reducir el consumo de alcohol en los 7 días anteriores a la evaluación
4 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Seville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Maastricht University
Junta de Andalucia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marta Lima Serrano, PhD, University of Seville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • University of Seville. Spain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD se compartirá con otros investigadores a través de publicaciones en revistas científicas y congresos

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 2018

Criterios de acceso compartido de IPD

El Criterio de Acceso será el expuesto por las revistas científicas donde se publicarán los resultados del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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