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Alerta alcol. Intervento computerizzato basato sul Web per la prevenzione del binge drinking negli adolescenti spagnoli

19 settembre 2017 aggiornato da: Marta Lima Serrano, University of Seville

Alerta alcol. Progettazione, implementazione e valutazione di un intervento informatico su misura basato sul Web per la prevenzione selettiva del binge drinking negli adolescenti spagnoli.

Questo studio consiste nella progettazione, implementazione e valutazione del primo programma di intervento su misura per computer basato sul web finalizzato alla prevenzione del binge drinking negli adolescenti spagnoli (Alerta Alcohol). Viene condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per testare l'efficacia di Alerta Alcohol negli studenti di età compresa tra 16 e 18 anni in 16 scuole superiori dell'Andalusia (Spagna meridionale), che vengono randomizzati alla condizione sperimentale o di controllo (EC e CC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il binge drinking negli adolescenti è un problema sanitario molto diffuso che associa complicazioni di salute fisica e mentale e implicazioni per la comunità.

Il programma "Alerta Alcohol" si basa sul modello I-Change. I gruppi Focus e Delphi vengono utilizzati per ottenere ulteriori informazioni sugli elementi inclusi nel programma. Viene condotto uno studio pilota per identificare i punti di forza e di debolezza. Viene eseguito un Cluster Randomized Controlled Trial. Le scuole dell'Andalusia sono randomizzate alla condizione sperimentale o di controllo (EC e CC). La CE riceve l'intervento Alerta Alcohol, che consiste in quattro sessioni a scuola: questionario di base e due sessioni in cui agli adolescenti vengono fornite risposte relative alle loro opinioni per fornire un feedback altamente specifico riguardo alle loro conoscenze, percezione del rischio, autostima, atteggiamento, social influenza e autoefficacia. Inoltre, vengono fornite due sessioni di richiamo a casa per rafforzare i contenuti. Il CC completa solo la linea di base e i questionari di valutazione e quindi può ricevere anche l'intervento (come condizione di controllo della lista d'attesa). La valutazione avviene dopo quattro mesi. L'endpoint primario è il binge drinking entro 30 giorni prima della valutazione e l'uso di alcol nella settimana precedente. Si prevede che Alerta Alcohol riduca la prevalenza del binge drinking del 10%. Vengono effettuate analisi di follow-up per determinare le differenze di efficacia in base alla conformità del programma (qualità dell'attuazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Marta Lima Serrano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti dai 16 ai 18 anni.
  • Iscritta alle scuole superiori pubbliche andaluse.
  • Scuole appartenenti ai capoluoghi di provincia.
  • Accesso a Internet presso la scuola e un'aula informatica attrezzata.

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche.
  • Precedente partecipazione a programmi di prevenzione del binge drinking.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alerta alcol
Gruppo di intervento: il gruppo sperimentale riceve l'intervento Alerta Alcohol, che consiste in quattro sessioni a scuola (questionario di base, due sessioni in tre scenari: a casa, feste e luoghi pubblici e una valutazione finale). Agli adolescenti vengono fornite risposte relative alle loro opinioni su ogni scenario; queste informazioni vengono utilizzate per fornire un feedback altamente specifico riguardo alla loro conoscenza, percezione del rischio, autostima, atteggiamento, influenza sociale (modellazione, norme e pressione sociale), autoefficacia e piani d'azione. Inoltre, vengono fornite due sessioni di richiamo a casa per rafforzare i contenuti dei tre scenari. La valutazione avviene dopo quattro mesi.
Comportamentale: Alerta alcol
L'intervento consiste in messaggi preventivi sui benefici del non consumo di alcol, riducendo gli atteggiamenti positivi e incoraggiando gli atteggiamenti negativi nei confronti del consumo di alcol e del binge drinking, nonché dell'influenza sociale e dell'autoefficacia, attraverso un feedback personalizzato. Vengono incoraggiate competenze e piani d'azione per aiutare lo studente a rifiutare il binge drinking. Queste informazioni sono presentate attraverso diversi messaggi personalizzati. Inoltre, quattro avatar (due maschi e due femmine), che possono essere scelti come parte dello sviluppo della storia. Questa storia consiste in una breve storia sul consumo di alcol da parte degli adolescenti. Le storie si svolgono in tre diversi scenari (a casa, durante le feste e nei luoghi pubblici).
Altri nomi:
  • Alerta Alcohol, un intervento informatico basato sul web
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il gruppo di controllo completa solo la linea di base e i questionari di valutazione e quindi può ricevere anche l'intervento (come condizione di controllo della lista d'attesa). La valutazione avviene dopo quattro mesi dal basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il binge drinking
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Ridurre il binge drinking (4/5 bicchieri o alcol in una sola occasione per una ragazza/ragazzo) entro 30 giorni prima della valutazione.
4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il consumo settimanale di alcol
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il basale
Ridurre il consumo di alcol nei 7 giorni precedenti la valutazione
4 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maastricht University
Junta de Andalucia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marta Lima Serrano, PhD, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Seville. Spain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con altri ricercatori attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche e congressi

Periodo di condivisione IPD

Dal 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il Criterio di Accesso sarà quello esposto dalle riviste scientifiche dove verranno pubblicati i risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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