Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití kontaktní aspirace a techniky stentového retrieveru versus samotného stentového retrieveru pro rekanalizaci u akutního mozkového infarktu (ASTER2)

22. května 2020 aktualizováno: Hopital Foch

Kombinované použití kontaktní aspirace a techniky stentového retrívru versus stent retriever samotný pro rekanalizaci u akutního mozkového infarktu: Randomizovaná studie ASTER2

Mechanická trombektomie (MT) zařízením stent retriever (SR) je nyní standardní intervencí u ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév. Příznivý výsledek je silně spojen s úspěšným stavem reperfuze. Zdá se, že nové zařízení MT, jako je kontaktní aspirace, může zvýšit reperfuzní stav a klinický výsledek.

Hlavní hypotézou je ukázat nadřazenost kombinace použití kontaktní aspirace se stent retrieverem ve srovnání se samotným stent retrieverem při léčbě akutní cévní mozkové příhody způsobené okluzí proximální tepny.

Primárním cílovým parametrem je míra dokonalého reperfuzního skóre na konci endovaskulárního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Francie
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Francie
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Francie
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více let (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny)
  • Punkce do třísla provedena do 8 hodin od prvních příznaků
  • Neuroimaging demonstruje proximální okluzi velké cévy (distální ICA přes bifurkaci MCA, M1 nebo M2)
  • Požadavky na souhlas splněny podle francouzských zákonů.
  • S nebo bez intravenózní trombolýzy

Kritéria vyloučení:

  • Absence okluze velkých cév na neinvazivním zobrazení
  • Známá nebo předpokládaná preexistující (chronická) okluze velkých cév v příznakové oblasti
  • Podezření na těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test na beta lidský choriový gonadotropin (betaHCG) v moči nebo séru je pozitivní.
  • Těžká alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace k jódovým látkám.
  • Pacient má závažné nebo smrtelné komorbidity, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda zahrnující zadní oběh (vertebrobazilární okluze)
  • Angiografický důkaz karotidové disekce nebo tandemové cervikální okluze nebo stenózy vyžadující léčbu.
  • Pacienti požívající právní ochrany
  • Neúčast v systému národního pojištění
  • Opozice pacienta nebo (v případě naléhavosti zařazení) důvěryhodné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinované použití kontaktní aspirace a retrieveru stentu
Kombinované použití kontaktní aspirace a mechanické trombektomie stentu retrieverem pro rekanalizaci
Kombinovaný produkt: Kombinovaná kontaktní aspirace/technika retrieveru stentu
Kombinovaná kontaktní aspirace/SR se provádí pomocí balónkového zaváděcího katetru (BGC). Mikrokatétr s vnitřním lumenem o velikosti 0,021 až 0,027 palce s 0,014 až 0,016 palcovým mikrodrátem uvnitř se zavede do aspiračního katetru s velkým otvorem a tento konstrukt se zavede do BGC. BGC se umístí do počátku cervikální vnitřní krkavice (ICA). Katétr se posune za trombus přes mikrodrát, aby se umožnilo rozvinutí SR. SR je nasazena přes okluzi. Poté se katetr pro distální přístup s velkým otvorem posune do kontaktu s proximálním okrajem SR. Aspirační pumpa je připojena k distálnímu přístupovému katetru s velkým otvorem. Po alespoň 90 sekundách jsou SR a velkoprůchodový distální přístupový katétr vytaženy jako jednotka z BGC a pacienta. Manuální aspirace se také aplikuje na BGC během vytahovacího manévru, který se provádí po dočasném nafouknutí balónku na špičce BGC, aby se zajistilo zastavení průtoku do karotidy.
Aktivní komparátor: Samostatná mechanická trombektomie stentem retrieverem
Samostatná mechanická trombektomie stentu retrieverem pro rekanalizaci
Přístroj: Technika retrieveru stentu

Použitá technika by měla být v souladu s návodem k použití zařízení. Do cervikálního ICA je třeba umístit balónkový vodicí katétr s velkým průměrem.

Vhodný zaváděcí mikrokatétr se zavede přes mikrodrát do okludované hlavní koronární arterie MCA a přes okluzi. Kontrolní superselektivní angiogram může být použit k dokumentaci rozsahu okluze a trombu. Zařízení pro retriever stentu se poté rozmístí přes okluzi.

Po nejméně 90 sekundách by mělo dojít k odstranění s proximální okluzí nafouknutím balónkového vodícího katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfektní rychlost reperfuze
Časové okno: 24 hodin
Perfektní reperfuzní rychlost na konci angiografie definovaná jako skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) 2c/3 (skóre TICI = trombolýza u mozkového infarktu)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné reperfuze
Časové okno: 24 hodin
Míra úspěšné reperfuze (mTICI 2b/2c/3) a kompletní reperfuze (mTICI3) na konci endovaskulárního výkonu
24 hodin
Míra dokonalé (mTICI 2c/3), úspěšné reperfuze (mTICI 2b/2c/3) a kompletní reperfuze (mTICI3) po strategii první linie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba od punkce v třísle k dosažení TICI 2c nebo lepší revaskularizace
Časové okno: 24 hodin
Doba od punkce v třísle k dosažení TICI 2c nebo lepší revaskularizace
24 hodin
Doba mezi punkcí do třísla a kontaktem se sraženinou a kontaktem sraženiny do maximální reperfuze
Časové okno: 24 hodin
Doba mezi punkcí do třísla a kontaktem se sraženinou a kontaktem sraženiny do maximální reperfuze
24 hodin
Upravená Rankinova stupnice (mRs)
Časové okno: 90 dní
Globální invalidita hodnocená celkovou distribucí mR po 90 dnech
90 dní
Míra příznivé funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dní
Míra příznivé funkční nezávislosti definovaná jako mRS 0-2 po 90 dnech
90 dní
Míra vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90 dní
Míra vynikajícího funkčního výsledku definovaná jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 po 90 dnech
90 dní
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin
Změna NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin (delta NIHSS)
24 hodin
Míra symptomatického a asymptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
Četnost symptomatického a asymptomatického intracerebrálního krvácení na MRI 24 hodin po trombektomii (podle třetí klasifikace European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (nezávislé posouzení v základní laboratoři).
24 hodin
Výskyt parenchymálního hematomu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: 90 dní
- Výskyt periprocedurálních komplikací: Výskyt embolií do nového území (ENT), vazospazmus, disekce nebo perforace.
90 dní
Průměrné náklady na pacienta
Časové okno: 90 dní
Průměrné náklady na pacienta s kompletní rekanalizací
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital Foch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení