Kombinované použití kontaktní aspirace a techniky stentového retrieveru versus samotného stentového retrieveru pro rekanalizaci u akutního mozkového infarktu (ASTER2)
22. května 2020 aktualizováno: Hopital Foch
Kombinované použití kontaktní aspirace a techniky stentového retrívru versus stent retriever samotný pro rekanalizaci u akutního mozkového infarktu: Randomizovaná studie ASTER2
Mechanická trombektomie (MT) zařízením stent retriever (SR) je nyní standardní intervencí u ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév. Příznivý výsledek je silně spojen s úspěšným stavem reperfuze. Zdá se, že nové zařízení MT, jako je kontaktní aspirace, může zvýšit reperfuzní stav a klinický výsledek.
Hlavní hypotézou je ukázat nadřazenost kombinace použití kontaktní aspirace se stent retrieverem ve srovnání se samotným stent retrieverem při léčbě akutní cévní mozkové příhody způsobené okluzí proximální tepny.
Primárním cílovým parametrem je míra dokonalého reperfuzního skóre na konci endovaskulárního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
408
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Rotschild
-
Paris, Francie
- Kremlin-Bicêtre (APHP)
-
Paris, Francie
- La Pitié-Salpétrière (APHP)
-
Paris, Francie
- Lariboisière (APHP)
-
Rennes, Francie
- Chu Rennes
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny)
- Punkce do třísla provedena do 8 hodin od prvních příznaků
- Neuroimaging demonstruje proximální okluzi velké cévy (distální ICA přes bifurkaci MCA, M1 nebo M2)
- Požadavky na souhlas splněny podle francouzských zákonů.
- S nebo bez intravenózní trombolýzy
Kritéria vyloučení:
- Absence okluze velkých cév na neinvazivním zobrazení
- Známá nebo předpokládaná preexistující (chronická) okluze velkých cév v příznakové oblasti
- Podezření na těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test na beta lidský choriový gonadotropin (betaHCG) v moči nebo séru je pozitivní.
- Těžká alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace k jódovým látkám.
- Pacient má závažné nebo smrtelné komorbidity, které pravděpodobně zabrání zlepšení nebo sledování, nebo kvůli nimž je nepravděpodobné, že by zákrok pro pacienta prospěl.
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda zahrnující zadní oběh (vertebrobazilární okluze)
- Angiografický důkaz karotidové disekce nebo tandemové cervikální okluze nebo stenózy vyžadující léčbu.
- Pacienti požívající právní ochrany
- Neúčast v systému národního pojištění
- Opozice pacienta nebo (v případě naléhavosti zařazení) důvěryhodné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované použití kontaktní aspirace a retrieveru stentu
Kombinované použití kontaktní aspirace a mechanické trombektomie stentu retrieverem pro rekanalizaci
|
Kombinovaná kontaktní aspirace/SR se provádí pomocí balónkového zaváděcího katetru (BGC).
Mikrokatétr s vnitřním lumenem o velikosti 0,021 až 0,027 palce s 0,014 až 0,016 palcovým mikrodrátem uvnitř se zavede do aspiračního katetru s velkým otvorem a tento konstrukt se zavede do BGC.
BGC se umístí do počátku cervikální vnitřní krkavice (ICA).
Katétr se posune za trombus přes mikrodrát, aby se umožnilo rozvinutí SR.
SR je nasazena přes okluzi.
Poté se katetr pro distální přístup s velkým otvorem posune do kontaktu s proximálním okrajem SR.
Aspirační pumpa je připojena k distálnímu přístupovému katetru s velkým otvorem.
Po alespoň 90 sekundách jsou SR a velkoprůchodový distální přístupový katétr vytaženy jako jednotka z BGC a pacienta.
Manuální aspirace se také aplikuje na BGC během vytahovacího manévru, který se provádí po dočasném nafouknutí balónku na špičce BGC, aby se zajistilo zastavení průtoku do karotidy.
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná mechanická trombektomie stentem retrieverem
Samostatná mechanická trombektomie stentu retrieverem pro rekanalizaci
|
Použitá technika by měla být v souladu s návodem k použití zařízení. Do cervikálního ICA je třeba umístit balónkový vodicí katétr s velkým průměrem. Vhodný zaváděcí mikrokatétr se zavede přes mikrodrát do okludované hlavní koronární arterie MCA a přes okluzi. Kontrolní superselektivní angiogram může být použit k dokumentaci rozsahu okluze a trombu. Zařízení pro retriever stentu se poté rozmístí přes okluzi. Po nejméně 90 sekundách by mělo dojít k odstranění s proximální okluzí nafouknutím balónkového vodícího katetru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfektní rychlost reperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Perfektní reperfuzní rychlost na konci angiografie definovaná jako skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) 2c/3 (skóre TICI = trombolýza u mozkového infarktu)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšné reperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Míra úspěšné reperfuze (mTICI 2b/2c/3) a kompletní reperfuze (mTICI3) na konci endovaskulárního výkonu
|
24 hodin
|
|
Míra dokonalé (mTICI 2c/3), úspěšné reperfuze (mTICI 2b/2c/3) a kompletní reperfuze (mTICI3) po strategii první linie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Doba od punkce v třísle k dosažení TICI 2c nebo lepší revaskularizace
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od punkce v třísle k dosažení TICI 2c nebo lepší revaskularizace
|
24 hodin
|
|
Doba mezi punkcí do třísla a kontaktem se sraženinou a kontaktem sraženiny do maximální reperfuze
Časové okno: 24 hodin
|
Doba mezi punkcí do třísla a kontaktem se sraženinou a kontaktem sraženiny do maximální reperfuze
|
24 hodin
|
|
Upravená Rankinova stupnice (mRs)
Časové okno: 90 dní
|
Globální invalidita hodnocená celkovou distribucí mR po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Míra příznivé funkční nezávislosti
Časové okno: 90 dní
|
Míra příznivé funkční nezávislosti definovaná jako mRS 0-2 po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Míra vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90 dní
|
Míra vynikajícího funkčního výsledku definovaná jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin
|
Změna NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin (delta NIHSS)
|
24 hodin
|
|
Míra symptomatického a asymptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Četnost symptomatického a asymptomatického intracerebrálního krvácení na MRI 24 hodin po trombektomii (podle třetí klasifikace European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (nezávislé posouzení v základní laboratoři).
|
24 hodin
|
|
Výskyt parenchymálního hematomu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: 90 dní
|
- Výskyt periprocedurálních komplikací: Výskyt embolií do nového území (ENT), vazospazmus, disekce nebo perforace.
|
90 dní
|
|
Průměrné náklady na pacienta
Časové okno: 90 dní
|
Průměrné náklady na pacienta s kompletní rekanalizací
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017014F
- 2016-A01735-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .