Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af kontaktaspiration og stent retriever teknik versus stent retriever alene til rekanalisering ved akut hjerneinfarkt (ASTER2)

22. maj 2020 opdateret af: Hopital Foch

Kombineret brug af kontaktaspiration og stent retriever teknikken versus stent retriever alene til rekanalisering ved akut hjerneinfarkt: den randomiserede ASTER2 undersøgelse

Mekanisk trombektomi (MT) med en stent retriever-anordning (SR) er nu standardindgrebet ved iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store kar. Et gunstigt resultat er stærkt forbundet med den vellykkede reperfusionsstatus. Nyt udstyr til MT, såsom kontaktaspiration, synes lovende at øge reperfusionsstatus og klinisk resultat.

Hovedhypotesen er at vise overlegenheden af ​​at kombinere brugen af ​​kontaktaspiration med en stentretriever sammenlignet med en stentretriever alene ved behandling af akut slagtilfælde på grund af proksimal arteriel okklusion.

Det primære endepunkt er hastigheden af ​​perfekt reperfusionsscore ved afslutningen af ​​den endovaskulære procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Frankrig
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Frankrig
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre (dvs. kandidater skal have haft deres 18 års fødselsdag)
  • Lyskepunktur udført inden for 8 timer efter de første symptomer
  • Neuroimaging viser proksimal okklusion af store kar (distal ICA gennem MCA-bifurkation, M1 eller M2)
  • Samtykkekrav opfyldt i henhold til fransk lovgivning.
  • Med eller uden intravenøs trombolyse

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af okklusion af store kar på ikke-invasiv billeddannelse
  • Kendt eller formodet allerede eksisterende (kronisk) storkarokklusion i det symptomatiske område
  • Mistænkt graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin eller serum beta human choriongonadotropin (betaHCG) test positiv.
  • Alvorlig kontrastmiddelallergi eller absolut kontraindikation over for jodholdige midler.
  • Patienten har alvorlige eller dødelige komorbiditeter, der sandsynligvis vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
  • Akut iskæmisk slagtilfælde, der involverer posterior cirkulation (vertebrobasilær okklusion)
  • Angiografiske tegn på carotisdissektion eller tandem cervikal okklusion eller stenose, der kræver behandling.
  • Patienter, der nyder godt af en juridisk beskyttelse
  • Ikke-medlemskab af en folkeforsikringsordning
  • Modstand fra patienten eller (i tilfælde af inklusion som et presserende spørgsmål) af den troværdige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombineret brug af kontaktaspiration og stentretriever
Kombineret brug af kontaktaspiration og stent retriever mekanisk trombektomi til rekanalisering
Kombinationsprodukt: Kombineret kontaktaspiration/Stent Retriever Teknik
Kombineret kontaktaspiration/SR udføres ved hjælp af et ballon-guide kateter (BGC). Et 0,021 til 0,027 tommer indre lumen mikrokateter med en 0,014 til 0,016 tommer mikrotråd indeni indføres i et aspirationskateter med stor boring, og denne konstruktion indføres i BGC. BGC er placeret i oprindelsen af ​​den cervikale indre halspulsåre (ICA). Kateteret føres forbi tromben over mikrotråden for at tillade SR-udfoldelse. SR er indsat på tværs af okklusionen. Derefter føres det distale adgangskateter med stor boring frem for at komme i kontakt med den proksimale kant af SR. Aspirationspumpen er forbundet til det distale adgangskateter med stor boring. Efter mindst 90 sek. trækkes SR og det distale adgangskateter med stor boring ud som en enhed fra BGC'en og patienten. Manuel aspiration påføres også BGC'en under udtræksmanøvren, som udføres efter den midlertidige oppustning af ballonen ved spidsen af ​​BGC'en for at sikre strømningsstop ind i carotis
Aktiv komparator: Stent retriever mekanisk trombektomi alene
Stent retriever mekanisk trombektomi alene til rekanalisering
Enhed: Stent retriever teknik

Den anvendte teknik skal være i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning. Et ballonstyrekateter med stor boring skal placeres i den cervikale ICA.

Et egnet indføringsmikrokateter navigeres over en mikrotråd ind i den okkluderede store koronararterie MCA og på tværs af okklusionen. Et superselektivt kontrolangiogram kan bruges til at dokumentere omfanget af okklusion og trombe. Stent-retrieveranordningen udfoldes derefter på tværs af okklusionen.

Efter mindst 90 sekunder bør fjernelse ske med proksimal okklusion ved oppustning af ballonstyrekateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfekt reperfusionshastighed
Tidsramme: 24 timer
Perfekt reperfusionshastighed ved slutningen af ​​angiografi defineret som en trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 2c/3 score (TICI score = trombolyse ved hjerneinfarkt)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket reperfusion
Tidsramme: 24 timer
Rate for vellykket reperfusion (mTICI 2b/2c/3) og fuldstændig reperfusion (mTICI3) ved afslutningen af ​​endovaskulær procedure
24 timer
Rate for perfekt (mTICI 2c/3), vellykket reperfusion (mTICI 2b/2c/3) og komplet reperfusion (mTICI3) efter frontlinjestrategien
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid fra lyskepunktur til opnåelse af TICI 2c eller bedre revaskularisering
Tidsramme: 24 timer
Tid fra lyskepunktur til opnåelse af TICI 2c eller bedre revaskularisering
24 timer
Tid mellem lyskepunktur til koagelkontakt og koagelkontakt til maksimal reperfusion
Tidsramme: 24 timer
Tid mellem lyskepunktur til koagelkontakt og koagelkontakt til maksimal reperfusion
24 timer
Modificeret Rankin-skala (mRs)
Tidsramme: 90 dage
Globalt handicap vurderet ved den samlede fordeling af mR'er efter 90 dage
90 dage
Sats for gunstig funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
Rate for gunstig funktionel uafhængighed defineret som en mRS 0-2 ved 90 dage
90 dage
Sats for fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage
Frekvens for fremragende funktionelt resultat defineret som en Modified Rankin-skala (mRS) 0-1 ved 90 dage
90 dage
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer
Ændring i NIHSS fra baseline til 24 timer (delta NIHSS)
24 timer
Hyppighed af symptomatisk og asymptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af symptomatisk og asymptomatisk intracerebral blødning ved MRI 24 timer efter trombektomi (i henhold til den tredje klassifikation af European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS3)) (uafhængig core lab-bedømmelse).
24 timer
Hyppighed af parenkymalt hæmatom
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hyppighed af periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: 90 dage
- Hyppighed af periprocedurelle komplikationer: Forekomst af emboli til nyt territorium (ENT), vasospasme, dissektion eller perforation.
90 dage
Gennemsnitlig pris pr. patient
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig pris pr. patient med fuldstændig rekanalisering
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger