Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone użycie aspiracji kontaktowej i techniki odzyskiwania stentu w porównaniu z samodzielnym usuwaniem stentu do rekanalizacji w ostrym zawale mózgu (ASTER2)

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Skojarzone zastosowanie aspiracji kontaktowej i techniki odzyskiwania stentu w porównaniu z samodzielnym usuwaniem stentu do rekanalizacji w ostrym zawale mózgu: randomizowane badanie ASTER2

Trombektomia mechaniczna (MT) za pomocą stentu (SR) jest obecnie standardową interwencją w udarze niedokrwiennym z niedrożnością dużego naczynia. Korzystny wynik jest silnie związany z pomyślnym statusem reperfuzji. Nowe urządzenie MT, takie jak aspiracja kontaktowa, wydaje się obiecujące w celu poprawy stanu reperfuzji i wyników klinicznych.

Główną hipotezą jest wykazanie wyższości łączenia zastosowania aspiracji kontaktowej ze stentreporterem w porównaniu z samym stentreporterem w leczeniu ostrego udaru z powodu niedrożności tętnicy proksymalnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik doskonałej reperfuzji na koniec zabiegu wewnątrznaczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
408

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Rotschild
      • Paris, Francja
        • Kremlin-Bicêtre (APHP)
      • Paris, Francja
        • La Pitié-Salpétrière (APHP)
      • Paris, Francja
        • Lariboisière (APHP)
      • Rennes, Francja
        • Chu Rennes
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej (tj. kandydaci muszą mieć ukończone 18 lat)
  • Nakłucie pachwiny wykonano w ciągu 8 godzin od wystąpienia pierwszych objawów
  • Neuroobrazowanie wykazuje zamknięcie proksymalne dużego naczynia (dystalna ICA przez rozwidlenie MCA, M1 lub M2)
  • Wymogi dotyczące zgody spełnione zgodnie z prawem francuskim.
  • Z trombolizą dożylną lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okluzji dużych naczyń w obrazowaniu nieinwazyjnym
  • Znana lub podejrzewana istniejąca wcześniej (przewlekła) niedrożność dużych naczyń w obszarze objawowym
  • Podejrzenie ciąży; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wynik testu na beta-gonadotropinę kosmówkową (betaHCG) w moczu lub surowicy jest dodatni.
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy lub bezwzględne przeciwwskazanie do środków zawierających jod.
  • Pacjent ma ciężkie lub śmiertelne choroby współistniejące, które prawdopodobnie uniemożliwią poprawę lub kontynuację lub sprawią, że zabieg nie przyniesie korzyści pacjentowi.
  • Ostry udar niedokrwienny obejmujący tylne krążenie (niedrożność kręgowo-podstawna)
  • Angiograficzne dowody na rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub podwójną niedrożność lub zwężenie szyjki macicy wymagające leczenia.
  • Pacjenci korzystający z ochrony prawnej
  • Brak członkostwa w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Sprzeciw pacjenta lub (w przypadku włączenia w trybie pilnym) osoby godnej zaufania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączone zastosowanie aspiracji kontaktowej i urządzenia do pobierania stentów
Połączone zastosowanie aspiracji kontaktowej i trombektomii mechanicznej za pomocą stentu w celu rekanalizacji
Produkt złożony: Połączona aspiracja kontaktowa/technika odzyskiwania stentu
Połączona aspiracja kontaktowa/SR jest wykonywana przy użyciu cewnika z balonikiem (BGC). Mikrocewnik o wewnętrznym świetle 0,021 do 0,027 cala z mikroprzewodem 0,014 do 0,016 cala wewnątrz wprowadza się do cewnika aspiracyjnego o dużym otworze i ten konstrukt wprowadza się do BGC. BGC umieszcza się w odejściu tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej (ICA). Cewnik wprowadza się poza skrzeplinę nad mikrodrutem, aby umożliwić wprowadzenie SR. SR jest rozmieszczony w poprzek okluzji. Następnie cewnik do dostępu dystalnego o dużej średnicy przesuwa się tak, aby zetknął się z proksymalną krawędzią SR. Pompa aspiracyjna jest podłączona do cewnika dostępu dystalnego o dużym otworze. Po co najmniej 90 sekundach SR i cewnik do dostępu dystalnego o dużej średnicy są wyciągane jako całość z BGC i pacjenta. Ręczne zasysanie jest również stosowane do BGC podczas manewru wyciągania, który jest wykonywany po tymczasowym nadmuchaniu balonika na końcówce BGC, aby zapewnić zatrzymanie przepływu do tętnicy szyjnej
Aktywny komparator: Tylko mechaniczna trombektomia za pomocą stentu
Sama trombektomia mechaniczna za pomocą stentu w celu rekanalizacji
Urządzenie: Technika Stent Retriever

Stosowana technika powinna być zgodna z instrukcją obsługi urządzenia. Cewnik prowadzący z balonem o dużej średnicy musi być umieszczony w szyjkowym odcinku ICA.

Odpowiedni mikrocewnik wprowadzający jest wprowadzany przez mikrodrut do niedrożnej głównej tętnicy wieńcowej MCA i przez okluzję. Kontrolny superselektywny angiogram może być wykorzystany do udokumentowania stopnia okluzji i skrzepliny. Urządzenie do pobierania stentu jest następnie rozmieszczane w poprzek okluzji.

Po co najmniej 90 sekundach usunięcie powinno nastąpić z proksymalną okluzją poprzez napełnienie balonowego cewnika prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wskaźnik reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik idealnej reperfuzji na koniec angiografii określony jako wynik 2c/3 w skali TICI (wynik TICI = tromboliza w zawale mózgu)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik udanej reperfuzji (mTICI 2b/2c/3) i pełnej reperfuzji (mTICI3) na końcu zabiegu wewnątrznaczyniowego
24 godziny
Wskaźnik doskonałej (mTICI 2c/3), udanej reperfuzji (mTICI 2b/2c/3) i całkowitej reperfuzji (mTICI3) po strategii pierwszej linii
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Czas od nakłucia pachwiny do uzyskania rewaskularyzacji TICI 2c lub lepszej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od nakłucia pachwiny do uzyskania rewaskularyzacji TICI 2c lub lepszej
24 godziny
Czas między nakłuciem pachwiny a kontaktem ze skrzepem i kontaktem ze skrzepem do maksymalnej reperfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między nakłuciem pachwiny a kontaktem ze skrzepem i kontaktem ze skrzepem do maksymalnej reperfuzji
24 godziny
Zmodyfikowana skala Rankina (mRs)
Ramy czasowe: 90 dni
Globalna niepełnosprawność oceniana przez ogólny rozkład mR po 90 dniach
90 dni
Wskaźnik korzystnej niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik korzystnej niezależności funkcjonalnej określony jako mRS 0-2 po 90 dniach
90 dni
Wskaźnik doskonałych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik doskonałych wyników funkcjonalnych zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1 po 90 dniach
90 dni
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana NIHSS od wartości początkowej do 24 godzin (delta NIHSS)
24 godziny
Częstość objawowego i bezobjawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość objawowego i bezobjawowego krwotoku śródmózgowego w badaniu MRI 24 godziny po trombektomii (zgodnie z klasyfikacją trzeciej Europejskiej Współpracy w zakresie Ostrego Udaru (ECASS3)) (orzeczenie niezależnego laboratorium centralnego).
24 godziny
Szybkość występowania krwiaka miąższowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 90 dni
- Częstość powikłań okołozabiegowych: Występowanie zatorów na nowym terytorium (ENT), skurcz naczyń, rozwarstwienie lub perforacja.
90 dni
Średni koszt na pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
Średni koszt na pacjenta z pełną rekanalizacją
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michel Piotin, MD, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017014F
  • 2016-A01735-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami