Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empiricky založené párové intervence na webu: Sloužíme zaostalým

8. února 2018 aktualizováno: Brian Doss, University of Miami

Přestože bylo vyvinuto několik empiricky podložených intervencí k prevenci a léčbě vztahové úzkosti, většina párů – zejména vysoce rizikové páry – tyto intervence tváří v tvář nevyhledává. Naše pilotní data však naznačují, že velký počet párů bude pro svůj vztah vyhledávat samoobslužnou pomoc. Navíc, na rozdíl od mnoha osobních intervencí, páry, které hledají svépomocné zdroje, mívají vyšší míru úzkosti ve vztahu. Aby se tak zlepšil dosah párových intervencí, tento projekt převede přední empiricky podporovanou intervenci zaměřující se na rané známky vztahové úzkosti do webového formátu. Tato intervence se bude skládat z individuální zpětné vazby a profesionálně natočených videoklipů přizpůsobených konkrétním potřebám páru. Efektivním zásahem do velkého počtu párů má výsledná internetová intervence potenciál mít dopad na úrovni populace na vztahové problémy, rozvody a následné potíže s dětmi.

V navrhovaném projektu, navazujícím na naše předchozí pilotní studie, bude účinný překlad této osobní intervence do webového formátu zajištěn provedením dvou dalších intenzivních pilotních studií. Jakmile budou provedeny konečné změny na webu a intervence na webu, bude 300 párů náhodně přiděleno do kontrolní skupiny na čekací listině nebo do online intervence. Všechny páry budou hodnoceny během prvních dvou měsíců; intervenční páry budou hodnoceny po dobu jednoho roku. Tento projekt: 1) prokáže, že páry náhodně přiřazené k online intervenci budou hlásit vyšší úroveň fungování jednotlivců, dětí a vztahů než ty v kontrolní skupině na čekací listině; 2) zdokumentovat mechanismy obou aktivních stavů; a 3) ukazují, že počáteční zisky u těch, kteří byli zařazeni do intervence, jsou do značné míry zachovány prostřednictvím jednoročního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době v heterosexuálním vztahu
  • V současné době vdaná, zasnoubená nebo spolubydlící po dobu nejméně 6 měsíců
  • Alespoň jeden z partnerů skóroval v rozpětí spokojenosti ve vztahu (nebo oba partneři > 0,5 SD průměru populace).
  • Žijící ve Spojených státech
  • Oba partneři ve věku 21–64 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné násilí na intimních partnerech za poslední 3 měsíce
  • Středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky v posledních 3 měsících
  • Konkrétní plány na rozvod
  • Pokračující aféra
  • Pokračující párová terapie (nebo odmítnutí párové terapie po dobu 3 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náš vztah
Online intervence
Behaviorální: Náš vztah
Online intervence s podporou trenéra
Ostatní jména:
  • OurRelationship.com
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
2 měsíční čekací doba, než mohou páry obdržet intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Pre (0 týdnů), Mid (3 týdny) a Post (přibližně 6 týdnů)
Spokojenost ve vztahu měřená celkovou škálou na čtyřpoložkové verzi indexu spokojenosti páru (Funk & Rogge, 2007; doi: 10.1037/0893-3200.21.4.572). Skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Pre (0 týdnů), Mid (3 týdny) a Post (přibližně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra ve vztahu
Časové okno: Pre (0 týdnů), Mid (3 týdny) a Post (přibližně 6 týdnů)
Vztahová důvěra měřená 2 položkami ze škály důvěry („Věřím, že zvládneme jakékoli konflikty, které v budoucnu nastanou“ a „Mám dobrý pocit z našich vyhlídek, aby tento vztah fungoval“). Skóre se pohybovalo od 0 do 12, přičemž vyšší skóre značí větší důvěru. Cronbachovo alfa = 0,88. Tyto dvě položky byly použity v předchozích studiích párů k posouzení změny (např. http://dx.doi .org/10.1177/0192513X08324388).
Pre (0 týdnů), Mid (3 týdny) a Post (přibližně 6 týdnů)
Příznaky deprese
Časové okno: Před (0 týdnů) a Po (přibližně 6 týdnů)
Depresivní symptomy měřené 10-položkovou škálou Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) (Cole, Rabin, Smith, & Kaufman, 2004). Bylo použito celkové skóre s možnými skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre v tomto ukazateli naznačuje větší depresivní příznaky.
Před (0 týdnů) a Po (přibližně 6 týdnů)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Před (0 týdnů) a Po (přibližně 6 týdnů)
Symptomy úzkosti měřené 7-položkovou škálou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006). Rozsah měření je 0 až 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti. Cronbachovo alfa v tomto vzorku bylo 0,91.
Před (0 týdnů) a Po (přibližně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles
University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120378
  • R01HD059802 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data dostupná kvalifikovaným výzkumníkům na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici 2018-2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náš vztah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení