Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační studie s tDCS u amyotrofické laterální sklerózy (tDCS_MND)

1. března 2020 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabilitační studie s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u amyotrofické laterální sklerózy

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění motorických neuronů, což je skupina neurologických poruch, které selektivně ovlivňují motorické neurony, buňky, které řídí dobrovolné svaly těla. Porucha způsobuje svalovou slabost a atrofii v celém těle v důsledku degenerace horních a dolních motorických neuronů. Současné léky schválené pro léčbu ALS pouze mírně zpomalují progresi onemocnění.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebrální excitabilitu u několika neurodegenerativních poruch a moduluje opatření intrakortikální konektivity.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda dvoutýdenní léčba bilaterálním anodickým tDCS motorické kůry a spinální katodickou tDCS může zlepšit symptomy u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a modulovat intrakortikální konektivitu v krátkém čase. a dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je onemocnění motorických neuronů, což je skupina neurologických poruch, které selektivně ovlivňují motorické neurony, buňky, které řídí dobrovolné svaly těla. Porucha způsobuje svalovou slabost a atrofii v celém těle v důsledku degenerace horních a dolních motorických neuronů. Současné léky schválené pro léčbu ALS pouze mírně zpomalují progresi onemocnění.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, u které bylo prokázáno, že moduluje cerebrální excitabilitu u několika neurodegenerativních poruch a moduluje opatření intrakortikální konektivity.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii vyšetřovatelé vyhodnotí, zda dvoutýdenní léčba bilaterálním anodickým tDCS motorické kůry a spinální katodickou tDCS může zlepšit symptomy u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou a modulovat intrakortikální konektivitu v krátkém čase. a dlouhodobě.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna dostávající 10denní (5 dní/týden po 2 týdny) léčbu anodickým bilaterálním motorickým kortexem tDCS a katodickým spinálním tDCS a druhá dostávající simulovanou stimulaci se stejnými parametry. Po intervenci budou pacienti znovu posouzeni klinickým a neurofyziologickým hodnocením 2 týdny, 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Kromě toho budou v každém časovém bodě měřena krevní neurofilamenta.

Klinické hodnocení bude zahrnovat ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, svalovou sílu hodnocenou na stupnici MRC.

Neurofyziologické hodnocení bude zahrnovat měření intrakortikální konektivity, hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) jako krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI-ICF), dlouhá intervalová intrakortikální inhibice (LICI), krátkodobá intrakortikální facilitace (SICF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25100
        • AO Spedali Civili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pravděpodobné, laboratorně podporované pravděpodobné nebo definitivní amyotrofické laterální sklerózy podle revidovaných kritérií El Escorial
  • Doba trvání onemocnění ≤ 24 měsíců
  • Progrese onemocnění za poslední 3 měsíce
  • Skóre ≥ 2 v položce „polykání“ revidované škály funkčního hodnocení ALS
  • Skóre ≥ 2 v položce „chůze“ revidované stupnice funkčního hodnocení ALS
  • Léčba ustáleným režimem riluzolu po dobu minimálně 1 měsíce před vstupem do studie a s přáním jejího pokračování
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci motorických neuronů jiné než ALS
  • Těžké poranění hlavy v minulosti
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo krvácení
  • Kardiostimulátor
  • Kovové implantáty v oblasti hlavy/krku
  • Těžká komorbidita
  • Příjem nelegálních drog
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečné tDCS
10denní anodický bilaterální motorický kortex a katodický spinální tDCS
Přístroj: Anodální bilaterální motorický kortex a katodický spinální tDCS
10 sezení anodické bilaterální motorické kůry a katodické spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
PLACEBO_COMPARATOR: Falešné tDCS
10 dní falešná bilaterální motorická kůra a falešná spinální tDCS
Přístroj: Falešná bilaterální motorická kůra a simulovaná spinální tDCS
10 sezení falešné bilaterální motorické kůry a falešné spinální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců

Megaskóre se získá sečtením skóre jednotlivých svalů (abduktory ramen, flexory a extenzory loktů, ohýbače zápěstí, ohybače palce, flexory kyčle, flexory a extenzory kolen a dorziflexory a extenzory kotníku na obou stranách) ručně vyhodnocených podle Medical Research Council. (MRC) stupnice, která se pohybuje od 0 (žádný pohyb) do 5 (normální kontrakce).

Skóre pro každý sval se sečte, se skóre v rozmezí od 100 (žádné poškození) do 0 (nejzávažnější poškození).
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkodobé intrakortikální inhibici (SICI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky tDCS na krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI) od výchozí hodnoty.
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre ALSFRS-R od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS-R) od výchozí hodnoty. ALSFRS poskytuje lékařem generovaný odhad stupně funkčního poškození pacienta, který lze vyhodnocovat sériově, aby bylo možné objektivně posoudit jakoukoli reakci na léčbu nebo progresi onemocnění. ALSFRS obsahuje deset otázek, které hodnotí míru funkčního poškození pacientů při provádění jednoho z deseti běžných úkolů. Každý úkol je hodnocen na pětibodové škále od 0 (nedokáže) do 4 (normální schopnost). Skóre jednotlivých položek se sečtou tak, aby vzniklo hlášené skóre mezi 40 (žádné poškození) a 0 (závažné poškození).
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu: ALSAQ-40 stupnice
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců

Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená škálou ALSAQ-40. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) je škála zdravotního stavu, kterou pacient sám uvádí. ALSAQ se specificky používá k měření subjektivní pohody pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. K dispozici je 40 položek/otázek s 5 diskrétními stupnicemi: fyzická mobilita (10 položek), aktivity každodenního života a nezávislost (10 položek), jídlo a pití (3 položky), komunikace (7 položek), emoční reakce (10 položek). Pacienti jsou požádáni, aby přemýšleli o obtížích, které mohli zaznamenat během posledních dvou týdnů (např. Zjistil jsem, že je obtížné se živit). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli frekvenci každé události výběrem jedné z 5 možností (Likertova škála):

nikdy/zřídka/někdy/často/vždy nebo neumím vůbec. Součet se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 160 (závažné poškození).
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu: stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice EQ-5D-5L. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Stupnice se pohybuje od 5 (žádné poškození) do 25 (závažné poškození).
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna kvality života od výchozího stavu: Škála EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice EQ-VAS. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Stupnice se pohybuje od 0 (těžké poškození) do 100 (žádné poškození).
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna zátěže pečovatele (CBI)
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená pomocí škály CBI. Škála CBI je 24-položková škála navržená k hodnocení zkušeností pečovatelů o starší lidi. Multidimenzionální nástroj posuzuje pět domén zátěže (časová závislost, vývojová, fyzická, sociální a emocionální). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, od „vůbec nepopisné“ po „velmi popisné“. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 96 (závažné poškození).
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Změňte intrakortikální facilitaci (ICF) ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky tDCS na intrakortikální facilitaci (ICF) od výchozího stavu.
Výchozí stav - 2 týdny - 2 měsíce - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP2743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení