Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende forsøg med tDCS i amyotrofisk lateral sklerose (tDCS_MND)

1. marts 2020 opdateret af: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabiliterende forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved amyotrofisk lateral sklerose

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsygdom, som er en gruppe af neurologiske lidelser, der selektivt påvirker motorneuroner, de celler, der styrer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsager muskelsvaghed og atrofi i hele kroppen på grund af degenerationen af ​​de øvre og nedre motoriske neuroner. Nuværende lægemidler, der er godkendt til ALS-behandling, forsinker kun en beskedent sygdomsprogression.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebral excitabilitet i adskillige neurodegenerative lidelser og modulere intrakortikale forbindelsesforanstaltninger.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om en to-ugers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS kan forbedre symptomer hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og modulere intrakortikal forbindelse, kort sagt og langsigtet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en motorneuronsygdom, som er en gruppe af neurologiske lidelser, der selektivt påvirker motorneuroner, de celler, der styrer kroppens frivillige muskler. Lidelsen forårsager muskelsvaghed og atrofi i hele kroppen på grund af degenerationen af ​​de øvre og nedre motoriske neuroner. Nuværende lægemidler, der er godkendt til ALS-behandling, forsinker kun en beskedent sygdomsprogression.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at modulere cerebral excitabilitet i adskillige neurodegenerative lidelser og modulere intrakortikale forbindelsesforanstaltninger.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om en to-ugers behandling med bilateral motorisk cortex anodal tDCS og spinal katodisk tDCS kan forbedre symptomer hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose og modulere intrakortikal forbindelse, kort sagt og langsigtet.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, hvor den ene modtager en 10 dages (5 dage/ugen i 2 uger) behandling med anodal bilateral motorisk cortex tDCS og katodisk spinal tDCS, og den anden modtager simuleret stimulering med identiske parametre. Efter interventionen vil patienterne blive revurderet med en klinisk og neurofysiologisk evaluering 2 uger, 2 måneder og 6 måneder efter behandlingen. Desuden vil blodets neurofilamenter blive målt på hvert tidspunkt.

Klinisk evaluering vil omfatte ALSFRS-R, ALSAQ-40, CBI, EQ-5D-5L, muskelstyrke evalueret med MRC-skalaen.

Neurofysiologisk evaluering vil omfatte mål for intracortical connectivity, evalueret med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) som kort interval intracortical inhibition (SICI-ICF), long interval intracortical inhibition (LICI), short interval intracortical facilitation (SICF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25100
        • AO Spedali Civili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller sikker amyotrofisk lateral sklerose i henhold til El Escorial reviderede kriterier
  • Sygdomsvarighed ≤ 24 måneder
  • Sygdomsprogression inden for de seneste 3 måneder
  • Score ≥ 2 ved punktet "synkning" af ALS funktionelle vurderingsskala revideret
  • Score ≥ 2 ved punktet "gå" på ALS funktionelle vurderingsskala revideret
  • Behandling med stabilt riluzolregime i mindst 1 måned før studiestart og ønske om dets fortsættelse
  • Kan give informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre motorneuronsygdomme end ALS
  • Alvorligt hovedtraume i fortiden
  • Historie om anfald
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller blødning
  • Pacemaker
  • Metalimplantater i hoved/halsregionen
  • Alvorlig komorbiditet
  • Indtagelse af illegale stoffer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ægte tDCS
10 dage anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
Enhed: Anodisk bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS
10 sessioner med anodal bilateral motorisk cortex og katodisk spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
10 dage sham bilateral motorisk cortex og sham spinal tDCS
Enhed: Sham bilateral motorisk cortex og sham spinal tDCS
10 sessioner med simuleret bilateral motorisk cortex og simuleret spinal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

En megascore opnås ved at summere scores af enkeltmuskler (skulderabduktorer, albuebøjere og -ekstensorer, håndledsbøjere, tommelfingermodstandere, hoftebøjere, knæbøjere og -extensorer samt ankel dorsalflexorer og -extensorer på begge sider) manuelt evalueret ifølge Medicinsk Forskningsråd (MRC) skala, som går fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (normal kontraktion).

Scoren for hver muskel opsummeres med score fra 100 (ingen svækkelse) til 0 (mest alvorlig svækkelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort-interval intracortical hæmning (SICI) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af tDCS på kort-interval intracortical inhibering (SICI) fra baseline
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring i ALSFRS-R-resultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring i ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score fra baseline. ALSFRS giver et lægegenereret estimat af patientens grad af funktionsnedsættelse, som kan evalueres serielt for objektivt at vurdere enhver reaktion på behandling eller progression af sygdom. ALSFRS indeholder ti spørgsmål, der vurderer patientens niveau af funktionsnedsættelse ved udførelse af en af ​​ti almindelige opgaver. Hver opgave bedømmes på en fem-punkts skala fra 0 (kan ikke) til 4 (normal evne). Individuelle elementscores summeres til at give en rapporteret score på mellem 40 (ingen værdiforringelse) og 0 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline: ALSAQ-40 skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med ALSAQ-40-skalaen. Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ) er en patient-selvrapport sundhedsstatusskala. ALSAQ bruges specifikt til at måle det subjektive velbefindende hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose. Der er 40 punkter/spørgsmål med 5 diskrete skalaer: fysisk mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter og uafhængighed (10 punkter), spisning og drikning (3 punkter), kommunikation (7 punkter), følelsesmæssige reaktioner (10 punkter). Patienterne bliver bedt om at tænke over de vanskeligheder, de måtte have oplevet i løbet af de sidste to uger (f. Jeg har haft svært ved at brødføde mig selv). Patienterne bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​hver hændelse ved at vælge en af ​​5 muligheder (Likert-skalaen):

aldrig/sjældent/nogle gange/ofte/altid eller slet ikke kan. Det samlede antal varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 160 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med EQ-5D-5L skalaen. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Skalaen går fra 5 (ingen værdiforringelse) til 25 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline: EQ-VAS-skala
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med EQ-VAS skalaen. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Skalaen går fra 0 (alvorlig svækkelse) til 100 (ingen svækkelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring i Caregiver Burden (CBI)
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ændring af livskvalitet fra baseline evalueret med CBI-skalaen. CBI-skalaen er en 24-punktsskala designet til at vurdere oplevelsen af ​​ældre menneskers plejere. Det multidimensionelle instrument vurderer fem byrdedomæner (tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, social og følelsesmæssig). Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der går fra "slet ikke beskrivende" til "meget beskrivende". Skalaen går fra 0 (ingen værdiforringelse) til 96 (alvorlig værdiforringelse).
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Skift Intracortical Facilitation (ICF) fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) vil efterforskerne evaluere virkningerne af tDCS på intracortical facilitation (ICF) fra baseline
Baseline - 2 uger - 2 måneder - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP2743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Anodisk bilateral motorisk cortex og katodisk spinal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger