Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická stimulace vaječníků pro léčbu neplodnosti u pacientek s velmi nízkou ovariální rezervou

9. října 2017 aktualizováno: Sheba Medical Center
Prozkoumejte možnost, že mechanická stimulace a fragmentace vaječníků u žen s předčasným selháním vaječníků nebo s nízkou ovariální rezervou určenou k darování vajíček může způsobit časné doplňování folikulů a zvýšit šance na dosažení těhotenství pomocí IVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy podstoupí chirurgickou laparoskopii, při které bude následovat jedna ze dvou technik.

  1. Jeden z vaječníků bude poškrábán (hloubka 2 mm) nožem. Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři.
  2. Bude resekován kousek jednoho vaječníku (až do jedné třetiny objemu vaječníku, aniž by došlo k poškození druhého vaječníku.

Resekovaná ovariální tkáň bude okamžitě přenesena do laboratoře, kde bude kůra oddělena od dřeně a nakrájena na malé kousky o velikosti 1-2 milimetrů čtverečních.

Tyto kousky budou přeneseny zpět na operační sál, aby mohly být transplantovány pod serózní vrstvu zbývajícího vaječníku.

Jakékoli krvácení by bylo zastaveno pomocí stehů nebo hemostatické síťky (nebude použita diatermie).

Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři.

Pooperační sledování (až dva roky) včetně: sledování menstruačního cyklu, hormonálního profilu, hladiny AMH, UZ pánve a počtu antrálních folikulů (AFC).

Měsíc po operaci bude po IVF zahájena ovariální stimulace, přičemž bude pečlivě sledována ovariální odpověď a srovnávána předoperační a pooperační reakce.

Kromě toho bude léčený vaječník porovnán s neléčeným: pomocí US bude vyhodnocen objem vaječníků a velikost a počet antrálních folikulů.

Zachované kousky vaječníků budou histologicky vyhodnoceny pro analýzu ovariální rezervy.

Kromě toho budou tyto kousky použity pro experimenty pro hodnocení různých metod stimulace primordiálních folikulů včetně mechanické stimulace, jako je laser, nebo pomocí látek, jako jsou stimulátory Akt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noam Domniz, MD
  • Telefonní číslo: 972528899242
  • E-mail: domniz@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 21-40 let. s předčasným selháním vaječníků.
  • Zdravé ženy, se špatnou ovariální rezervou, ve věku 38-45 let, podstupující IVF Nízká ovariální odpověď: nábor až tří vajíček v předchozích léčbách.
  • Po selhání minimálně 4 cyklů.
  • Dvě funkční vaječníky, folikulární a hormonální odpověď obou vaječníků v předchozích terapiích.
  • Ženy kandidátky na darování vajíček a hledající další léčbu před přechodem na darování vajíček.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s onemocněním ledvin.
  • Ženy s jinými faktory neplodnosti než se selháním vaječníků, jako je endometrióza, PCOS, mužský faktor.
  • Ženy s jedním nefunkčním vaječníkem, nebo ten byl odstraněn.
  • Ženy s intrauterinní nebo pánevní patologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mechanická stimulace
Mechanická stimulace ovariální tkáně
Postup: Resekce ovariální tkáně a mechanická stimulace

ženy podstoupí chirurgickou laparoskopii, při které bude následovat jedna ze dvou technik.

  1. Jeden z vaječníků bude poškrábán (hloubka 2 mm) nožem. Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři.
  2. Bude resekován kousek jednoho vaječníku (až do jedné třetiny objemu vaječníku, aniž by došlo k poškození druhého vaječníku.

Resekovaná ovariální tkáň bude okamžitě přenesena do laboratoře, kde bude kůra oddělena od dřeně a nakrájena na malé kousky o velikosti 1-2 milimetrů čtverečních.

Tyto kousky budou přeneseny zpět na operační sál, aby mohly být transplantovány pod serózní vrstvu zbývajícího vaječníku.

Jakékoli krvácení by bylo zastaveno pomocí stehů nebo hemostatické síťky (nebude použita diatermie).

Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování menstruačního cyklu
Časové okno: 2 roky
Délka menstruace (dny)
2 roky
AMH
Časové okno: 2 roky
Měření ovariální rezervy. Hladiny AMH ng/ml
2 roky
Estradiol
Časové okno: 2 roky
Hladiny estradiolu v den HCG v Pmol/L
2 roky
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 2 roky
měření. jakékoli antrální folikuly v den 3-5 ultrazvukem
2 roky
Výsledky IVF
Časové okno: 2 roky
Počet oocytů na OPU
2 roky
Hladiny FSH
Časové okno: 2 roky
Hladiny FSH při. den 2-3 menstruace IU/L
2 roky
IVF výsledky míry oplodnění
Časové okno: 2 roky
míra hnojení. - počet oplodněných oocytů v poměru k celkovému počtu oocytů
2 roky
Výsledky IVF
Časové okno: 2 roky
míry těhotenství
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEBA-15-2289-AK-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení