Mechanická stimulace vaječníků pro léčbu neplodnosti u pacientek s velmi nízkou ovariální rezervou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy podstoupí chirurgickou laparoskopii, při které bude následovat jedna ze dvou technik.
- Jeden z vaječníků bude poškrábán (hloubka 2 mm) nožem. Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři.
- Bude resekován kousek jednoho vaječníku (až do jedné třetiny objemu vaječníku, aniž by došlo k poškození druhého vaječníku.
Resekovaná ovariální tkáň bude okamžitě přenesena do laboratoře, kde bude kůra oddělena od dřeně a nakrájena na malé kousky o velikosti 1-2 milimetrů čtverečních.
Tyto kousky budou přeneseny zpět na operační sál, aby mohly být transplantovány pod serózní vrstvu zbývajícího vaječníku.
Jakékoli krvácení by bylo zastaveno pomocí stehů nebo hemostatické síťky (nebude použita diatermie).
Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři.
Pooperační sledování (až dva roky) včetně: sledování menstruačního cyklu, hormonálního profilu, hladiny AMH, UZ pánve a počtu antrálních folikulů (AFC).
Měsíc po operaci bude po IVF zahájena ovariální stimulace, přičemž bude pečlivě sledována ovariální odpověď a srovnávána předoperační a pooperační reakce.
Kromě toho bude léčený vaječník porovnán s neléčeným: pomocí US bude vyhodnocen objem vaječníků a velikost a počet antrálních folikulů.
Zachované kousky vaječníků budou histologicky vyhodnoceny pro analýzu ovariální rezervy.
Kromě toho budou tyto kousky použity pro experimenty pro hodnocení různých metod stimulace primordiálních folikulů včetně mechanické stimulace, jako je laser, nebo pomocí látek, jako jsou stimulátory Akt.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 21-40 let. s předčasným selháním vaječníků.
- Zdravé ženy, se špatnou ovariální rezervou, ve věku 38-45 let, podstupující IVF Nízká ovariální odpověď: nábor až tří vajíček v předchozích léčbách.
- Po selhání minimálně 4 cyklů.
- Dvě funkční vaječníky, folikulární a hormonální odpověď obou vaječníků v předchozích terapiích.
- Ženy kandidátky na darování vajíček a hledající další léčbu před přechodem na darování vajíček.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s onemocněním ledvin.
- Ženy s jinými faktory neplodnosti než se selháním vaječníků, jako je endometrióza, PCOS, mužský faktor.
- Ženy s jedním nefunkčním vaječníkem, nebo ten byl odstraněn.
- Ženy s intrauterinní nebo pánevní patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mechanická stimulace
Mechanická stimulace ovariální tkáně
|
ženy podstoupí chirurgickou laparoskopii, při které bude následovat jedna ze dvou technik.
Resekovaná ovariální tkáň bude okamžitě přenesena do laboratoře, kde bude kůra oddělena od dřeně a nakrájena na malé kousky o velikosti 1-2 milimetrů čtverečních. Tyto kousky budou přeneseny zpět na operační sál, aby mohly být transplantovány pod serózní vrstvu zbývajícího vaječníku. Jakékoli krvácení by bylo zastaveno pomocí stehů nebo hemostatické síťky (nebude použita diatermie). Současně bude část vaječníku zachována pro další histologickou analýzu a výzkum v laboratoři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování menstruačního cyklu
Časové okno: 2 roky
|
Délka menstruace (dny)
|
2 roky
|
|
AMH
Časové okno: 2 roky
|
Měření ovariální rezervy.
Hladiny AMH ng/ml
|
2 roky
|
|
Estradiol
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny estradiolu v den HCG v Pmol/L
|
2 roky
|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 2 roky
|
měření.
jakékoli antrální folikuly v den 3-5 ultrazvukem
|
2 roky
|
|
Výsledky IVF
Časové okno: 2 roky
|
Počet oocytů na OPU
|
2 roky
|
|
Hladiny FSH
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny FSH při.
den 2-3 menstruace IU/L
|
2 roky
|
|
IVF výsledky míry oplodnění
Časové okno: 2 roky
|
míra hnojení.
- počet oplodněných oocytů v poměru k celkovému počtu oocytů
|
2 roky
|
|
Výsledky IVF
Časové okno: 2 roky
|
míry těhotenství
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .