Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk stimulering av eggstokken for infertilitetsbehandling hos pasienter med svært lav eggstokkreserve

9. oktober 2017 oppdatert av: Sheba Medical Center
Undersøk muligheten for at mekanisk stimulering og ovariefragmentering hos kvinner med prematur ovariesvikt eller lav ovariereserve beregnet på eggdonasjon kan forårsake tidlig follikulær rekruttering og øke sjansene for å oppnå graviditet gjennom IVF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvinnene vil gjennomgå en kirurgisk laparoskopi hvor en av de to teknikkene vil følge.

  1. En av eggstokkene vil bli ripet opp (2 mm dybde) med en kniv. Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet.
  2. Et stykke av den ene eggstokken vil bli resekert (opptil en tredjedel av eggstokkens volum, uten å skade den andre eggstokken.

Det resekerte eggstokkvevet overføres umiddelbart til laboratoriet hvor cortex deles fra medulla og skjæres i små biter på 1-2 kvadratmillimeter.

Disse bitene vil bli overført tilbake til operasjonsrommet for at de skal kunne transplanteres under serosalaget i den gjenværende eggstokken.

Enhver blødning vil bli stoppet ved å bruke en sting eller hemostatisk nett (diatermi vil ikke bli brukt).

Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet.

Postoperativ oppfølging (opptil to år) inkludert: menstruasjonssyklusovervåking, hormonprofil, AMH-nivå, UL i bekkenet og antral folliklertelling (AFC).

En måned etter operasjonen vil en eggstokkstimulering starte etter IVF mens eggstokkresponsen overvåkes nøye og responsen før og etter operasjonen sammenlignes.

Dessuten vil den behandlede eggstokken sammenlignes med den ubehandlede: ved bruk av USA vil eggstokkvolumet og antralfolliklenes størrelse og antall bli evaluert.

De bevarte delene av eggstokken vil bli histologisk evaluert for ovariereserveanalyse.

I tillegg vil disse brikkene bli brukt til eksperimenter for evaluering av ulike metoder for primordial folliklerstimulering inkludert mekanisk stimulering som laser eller bruk av stoffer som Akt Stimulatorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 21-40 år. med for tidlig ovariesvikt.
  • Friske kvinner, med dårlig ovariereserve, i alderen 38-45 år, gjennomgår IVF Lav ovarierespons: rekruttering av opptil tre egg i tidligere behandlinger.
  • Etter feil på minst 4 sykluser.
  • To fungerende eggstokker, follikulær og hormonell respons av begge eggstokkene i tidligere terapier.
  • Kvinnelige kandidater for eggdonasjon, og søker videre behandling før de går over til eggdonasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med nyresykdom.
  • Kvinner med andre infertilitetsfaktorer enn ovariesvikt, som endometriose, PCOS, mannlig faktor.
  • Kvinner med en ikke-fungerende eggstokk, eller som ble fjernet.
  • Kvinner med en intrauterin eller bekkenpatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mekanisk stimulering
Mekanisk stimulering av eggstokkvev
Fremgangsmåte: Reseksjon av eggstokkvev og mekanisk stimulering

kvinnene vil gjennomgå en kirurgisk laparoskopi hvor en av de to teknikkene vil følge.

  1. En av eggstokkene vil bli ripet opp (2 mm dybde) med en kniv. Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet.
  2. Et stykke av den ene eggstokken vil bli resekert (opptil en tredjedel av eggstokkens volum, uten å skade den andre eggstokken.

Det resekerte eggstokkvevet overføres umiddelbart til laboratoriet hvor cortex deles fra medulla og skjæres i små biter på 1-2 kvadratmillimeter.

Disse bitene vil bli overført tilbake til operasjonsrommet for at de skal kunne transplanteres under serosalaget i den gjenværende eggstokken.

Enhver blødning vil bli stoppet ved å bruke en sting eller hemostatisk nett (diatermi vil ikke bli brukt).

Samtidig vil en del av eggstokken bli bevart for videre histologisk analyse og forskning i laboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av menstruasjonssyklus
Tidsramme: 2 år
Varigheten av menstruasjonen (dager)
2 år
AMH
Tidsramme: 2 år
Ovariereservemålinger. AMH-nivåer ng/ml
2 år
Østradiol
Tidsramme: 2 år
Østradiolnivåer på dagen for HCG i Pmol/L
2 år
Antral follikulærtall
Tidsramme: 2 år
måling av. eventuelle antralfollikler på dag 3-5 med ultralyd
2 år
IVF-resultater
Tidsramme: 2 år
Antall oocytter ved OPU
2 år
FSH nivåer
Tidsramme: 2 år
FSH-nivå ved. dag 2-3 av menstruasjonen IE/L
2 år
IVF-resultater befruktningsrater
Tidsramme: 2 år
befruktningsgrad. - antall befruktede oocytter i forhold til totalt antall oocytter
2 år
IVF-resultater
Tidsramme: 2 år
graviditetsrater
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheba Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHEBA-15-2289-AK-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger