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Stimolazione meccanica dell'ovaio per il trattamento dell'infertilità in pazienti con riserva ovarica molto bassa

9 ottobre 2017 aggiornato da: Sheba Medical Center
Esaminare la possibilità che la stimolazione meccanica e la frammentazione ovarica nelle donne con insufficienza ovarica prematura o bassa riserva ovarica destinate alla donazione di ovociti possa causare un reclutamento follicolare precoce e aumentare le possibilità di ottenere una gravidanza attraverso la fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne verranno sottoposte ad una laparoscopia chirurgica durante la quale seguirà una delle due tecniche.

  1. Una delle ovaie verrà graffiata (profondità 2 mm) con un coltello. Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio.
  2. Verrà resecato un pezzo di un ovaio (fino a un terzo del volume dell'ovaio, senza danneggiare l'altro ovaio.

Il tessuto ovarico resecato verrà trasferito immediatamente in laboratorio dove la corticale verrà separata dal midollo e tagliata in pezzetti di 1-2 millimetri quadrati.

Questi pezzi verranno trasferiti nuovamente in sala operatoria per essere trapiantati sotto lo strato sieroso dell'ovaio rimanente.

Qualsiasi sanguinamento verrebbe interrotto utilizzando punti di sutura o rete emostatica (la diatermia non verrà utilizzata).

Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio.

Follow-up postoperatorio (fino a due anni) comprendente: sorveglianza del ciclo mestruale, profilo ormonale, livello di AMH, US del bacino e conta dei follicoli antrali (AFC).

Un mese dopo l'intervento, inizierà una stimolazione ovarica dopo la fecondazione in vitro monitorando attentamente la risposta ovarica e confrontando la risposta pre e post operazione.

Inoltre, l'ovaio trattato verrà confrontato con quello non trattato: utilizzando l'ecografia verrà valutato il volume ovarico e la dimensione e la conta dei follicoli antrali.

I pezzi di ovaio conservati saranno valutati istologicamente per l'analisi della riserva ovarica.

Inoltre, questi pezzi saranno utilizzati per esperimenti per la valutazione di vari metodi per la stimolazione dei follicoli primordiali, inclusa la stimolazione meccanica come il laser o l'utilizzo di sostanze come gli stimolatori Akt.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noam Domniz, MD
  • Numero di telefono: 972528899242
  • Email: domniz@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 21 e 40 anni. con insufficienza ovarica prematura.
  • Donne sane, con scarsa riserva ovarica, di 38-45 anni, sottoposte a fecondazione in vitro Bassa risposta ovarica: reclutamento fino a tre ovociti nei trattamenti precedenti.
  • Dopo il fallimento di almeno 4 cicli.
  • Due ovaie funzionanti, risposta follicolare e ormonale di entrambe le ovaie in precedenti terapie.
  • Donne candidate alla donazione di ovociti e che cercano ulteriori cure prima di passare alla donazione di ovuli.

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie renali.
  • Donne con fattori di infertilità diversi dall'insufficienza ovarica, come endometriosi, PCOS, fattore maschile.
  • Donne con un'ovaia non funzionante o che è stata rimossa.
  • Donne con patologia intrauterina o pelvica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione meccanica
Stimolazione meccanica del tessuto ovarico
Procedura: Resezione del tessuto ovarico e stimolazione meccanica

Le donne verranno sottoposte ad un intervento di laparoscopia chirurgica durante il quale seguirà una delle due tecniche.

  1. Una delle ovaie verrà graffiata (profondità 2 mm) con un coltello. Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio.
  2. Verrà resecato un pezzo di un ovaio (fino a un terzo del volume dell'ovaio, senza danneggiare l'altro ovaio.

Il tessuto ovarico resecato verrà trasferito immediatamente in laboratorio dove la corticale verrà separata dal midollo e tagliata in pezzetti di 1-2 millimetri quadrati.

Questi pezzi verranno trasferiti nuovamente in sala operatoria per essere trapiantati sotto lo strato sieroso dell'ovaio rimanente.

Qualsiasi sanguinamento verrebbe interrotto utilizzando punti di sutura o rete emostatica (la diatermia non verrà utilizzata).

Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
Durata del periodo mestruale (giorni)
2 anni
AMH
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni della riserva ovarica. Livelli di AMH ng/ml
2 anni
Estradiolo
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di estradiolo al giorno di HCG in Pmol/L
2 anni
Conta follicolare antrale
Lasso di tempo: 2 anni
misura di. eventuali follicoli antrali al giorno 3-5 con ecografia
2 anni
Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di ovociti all'OPU
2 anni
Livelli di FSH
Lasso di tempo: 2 anni
Livelli di FSH a. giorno 2-3 delle mestruazioni UI/L
2 anni
La fecondazione in vitro determina i tassi di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di fecondazione. - numero di ovociti fecondati rispetto al numero totale di ovociti
2 anni
Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 2 anni
tassi di gravidanza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-15-2289-AK-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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