Studie k posouzení vzorce Jia Wei Yang He jako doplňkové terapie při léčbě přetrvávajícího astmatu
Klinické hodnocení přípravku Jia Wei Yang He jako doplňkové terapie při léčbě přetrvávajícího astmatu a výzkum průzkumu mikrobiomu dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je časté chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, pacienti vykazovali vysokou reaktivitu dýchacích cest a klinické projevy opakující se pískoty, dušnost, tíseň na hrudi nebo kašel se sípavou dušností hlavně při dechu. Ačkoli mnoho studií ukázalo, že virové infekce mohou být důležitou příčinou sezónních záchvatů astmatu. Stále více studií však ukazuje, že bakteriální infekce je důležitým rizikovým faktorem astmatu. Infekce bakterií Haemophilus influenzae, Moraxella Mora může podle výzkumné zprávy zvýšit riziko astmatu.
Odvar čínské medicíny jako běžná léčba astmatu dokáže výrazně zmírnit sezónní záchvaty a snížit počet akutních záchvatů. Výzkumy ukazují, že čínská medicína má široce imunomodulační účinky a nerovnováhu imunitního systému u pacientů s kontrolou astmatu, zlepšuje buněčnou imunitu pacientů s dýchacími cestami a obrannou funkci, významně snižuje astmatické záchvaty, které jsou vyvolány infekcí horních cest dýchacích nebo chronické perzistující astma.
Tato studie bude prováděna po dobu 4 týdnů standardní antiastmatické léčby plus Jia Wei Yang He Formula pro pacienty. Někteří pacienti nejsou ochotni používat standardní léčbu, jako jsou inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působící agonisté β-adrenoceptoru kvůli vedlejším účinkům. Těmto pacientům poskytneme bezplatnou formuli JWYH poté, co bude ověřena účinnost JWYH a následné výsledky budou považovány za průzkumné.
Účastníci podstoupí fyzikální vyšetření, funkce plic, odběr krve a sputa a všechny vzorky indukovaného sputa budou detekovány sekvenováním 16S ribozomální RNA (16S rRNA) a analyzovány na mikrobiální bioinformatiku. Zkoumat, zda existuje souvislost mezi účinností Jia Wei Yang He Formula a změnami ve složení mikrobioty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zifeng Ma, Master
- Telefonní číslo: 1307 +8621-64385700
- E-mail: mzf05@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenhui Lu, Doctor
- Telefonní číslo: 1307 +8621-64385700
- E-mail: tcmdoctorlu@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Fengxian District traditional Chinese medicine hospital
-
Kontakt:
- Donghua Zhou
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Jingan district center hospital
-
Kontakt:
- Huifang Cao
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Hong Bao
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai Eighth People's Hospital
-
Kontakt:
- Dejie Chu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Kontakt:
- Wei Jia
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Xuhui district center hospita
-
Kontakt:
- Ronghuan Yu
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Hospital affiliated fudan university
-
Kontakt:
- Changzhou Shao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Kontakt:
- Jiyou Fu, master
- Telefonní číslo: +8618917763366
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou chronické perzistující astma
- Roční nekontrolovatelná doba ≥ 3 měsíce
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce horních/dolních dýchacích cest v anamnéze v předchozím 1 měsíci
- Anamnéza dlouhodobého užívání léků na kontrolu astmatu (perorální kortikosteroidy nebo intravenózní kortikosteroidy) během předchozího 1 měsíce
- Anamnéza užívání antibiotik v předchozím 1 měsíci
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Anamnéza chronických plicních onemocnění jiných než astma, včetně, ale bez omezení, chronické obstrukční plicní nemoci, bronchiektázie, emfyzému, tuberkulózy, sarkoidózy, plicní fibrózy, rakoviny plic atd.
- Anamnéza závažných onemocnění srdce a cerebrovaskulárních onemocnění
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce nebo onemocnění v anamnéze
- Závažné onemocnění krvetvorného systému v anamnéze
- Imunodeficience v anamnéze (včetně, ale bez omezení na, HIV pozitivní detekce nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní nemoci nebo historie transplantace orgánů)
- Anamnéza jakéhokoli jiného stavu (jako je známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrická porucha), které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi zabránit v následování a dokončení protokolu
- jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení, které zahrnuje hodnocený produkt nebo neschválené použití léčiva nebo zařízení (jiného než hodnoceného produktu použitého v této studii), nebo jsou v průběhu posledních 30 dnů od něj přerušeni, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
- Anamnéza alergií na složku zkoumaných léků
- Kouření za poslední rok
- Kontraindikace metody indukovaného odběru sputa při anamnéze nebo vyšetření
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval významné riziko pro pacienta nebo narušoval interpretaci údajů o bezpečnosti, účinnosti nebo farmakodynamických údajích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
80 účastníků bude užívat perorální terapii 9,25 g Jia Wei Yang He granule Placebo dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a také standardní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo beta2-agonisty.
|
Vyrobeno z 1/20 dávek, které mají určitou chuť, ale nemají terapeutický účinek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina s vysokou dávkou
Účastníci skupiny s vysokým Jia Wei Yang He dostanou granule Jia Wei Yang He 18,5 g dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a také standardní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo beta2-agonisty.
|
Jedná se o empirickou sloučeninu tradiční čínské medicíny používanou při léčbě astmatu po dlouhou dobu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina s nízkou dávkou
Účastníci skupiny s vysokým Jia Wei Yang He dostanou granule Jia Wei Yang He 9,25 g dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů a také standardní terapii inhalačními kortikosteroidy nebo beta2-agonisty.
|
Jedná se o empirickou sloučeninu tradiční čínské medicíny používanou při léčbě astmatu po dlouhou dobu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace skóre testu kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měřená změna od základní linie do konce léčby
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální diverzita dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Měřeno sekvenováním 16S rRNA indukuje sputum
|
Výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Funkční testy plic
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měřená změna od základní linie do konce léčby
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měřena změna od výchozí hodnoty do konce léčby vydechovaného oxidu dusnatého
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Ranní a večerní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Měřeno během 4týdenního léčebného období
|
Měřená změna od základní linie do konce léčby
|
Měřeno během 4týdenního léčebného období
|
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Měřená změna od základní linie do konce léčby
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huiyong Zhang, Master, Longhua Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016LCSY098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .