Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na srdeční funkci a regulaci glykemické kontroly u diabetické kardiomyopatie

9. prosince 2020 aktualizováno: Dominique Hansen, Hasselt University

Podle údajů Mezinárodní diabetologické federace (IDF) postihuje diabetes obecně přibližně 415 milionů lidí na celém světě a toto číslo stále roste. Kardiovaskulární onemocnění, jedna z hlavních komplikací diabetu, jsou hlavní příčinou mortality a morbidity v populaci diabetiků. Jednou z kardiovaskulárních komplikací je diabetická kardiomyopatie, při které dochází ke strukturálním a funkčním změnám srdce zhoršujícím srdeční činnost.

Cvičení již prokázalo přínosy pro kontrolu glykémie u diabetu. To platí i pro účinky na srdeční funkci. Protože jsou však výsledky rozporuplné, zůstává nejasné, na které prvky cvičení by se mělo zaměřit. Například vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) získává zájem, protože se již projevují pozitivní účinky na kontrolu glykémie. Proto by měl být prozkoumán potenciál HIIT zlepšit srdeční funkci u diabetu. Dále jsou účinky cvičení na srdeční funkci zkoumány hlavně v klidu pomocí transtorakální echokardiografie. Proto, protože chybí data, zůstává nejasné, jak funguje diabetické srdce během cvičení.

Cílem této studie je prozkoumat účinky různých tréninkových modalit (např. HIIT) na srdeční funkci u diabetu jak během odpočinku, tak při samotném cvičení. Srdeční funkce bude proto hodnocena pomocí transtorakální (zátěžové) echokardiografie. To bude spojeno s hodnocením několika biochemických parametrů.

Výsledky poskytnou lepší pohled na patologii diabetické kardiomyopatie a také na potenciál zátěžového tréninku pro tuto kardiovaskulární komplikaci. Tento výzkum nakonec přispěje k optimalizaci cvičebních programů pro pacienty s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu:

    • BMI > 20 kg/m²
    • diagnóza T2DM, jak je uvedeno v pokynech ADA (American Diabetes Association)
    • stabilní léky po dobu nejméně 3 měsíců

  • Zdravé kontroly:

    • BMI > 20 kg/m²
    • žádný diabetes

Kritéria vyloučení:

  • anémie z nedostatku železa
  • účast v jiném klinickém hodnocení
  • srdeční choroby: CAD (choroba koronárních tepen), ischemie, chlopenní choroby, vrozené srdeční choroby
  • neurologická, pneumologická, onkologická, ortopedická onemocnění
  • komplikace diabetu: onemocnění ledvin, retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Aktivní komparátor: tréninková skupina 1: HIIT
skupina pro vysoce intenzivní intervalové cvičení (pacienti s T2DM)
Jiný: vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Tento program zahrnuje 24 týdnů cvičebního tréninku a je rozdělen do různých fází (fáze 1: týden 1-2, stejná jako skupina MIT, fáze 2: týden 3-6, 6 záchvatů vysoce intenzivního cvičení, fáze 3: týden 7 -12, 7 záchvatů vysoce intenzivního cvičení, fáze 4: týden 13-24, 8 záchvatů vysoce intenzivního cvičení). Cvičební program se skládá ze 3 cvičení týdně (po dobu 6 měsíců).
Aktivní komparátor: tréninková skupina 2: MIT
cvičební skupina se střední intenzitou (pacienti s T2DM)
Jiný: středně intenzivní cvičební trénink (MIT)
Tento program zahrnuje 24 týdnů cvičení a není rozdělen na fáze. Pohybový tréninkový program se skládá ze 3 vytrvalostních cvičení týdně (po dobu 6 měsíců). Celkový objem cvičení se rovná objemu cvičení skupiny HIIT.
Žádný zásah: Přeškolovací období
Sledování: detrénování skupiny 1 a 2 (pacienti T2DM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transtorakální echokardiografie (TTE) během cvičení
Časové okno: den 1
srdeční funkce při zátěži pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
den 1
Transtorakální echokardiografie (TTE) během cvičení
Časové okno: měsíc 3
srdeční funkce při zátěži pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
měsíc 3
Transtorakální echokardiografie (TTE) během cvičení
Časové okno: měsíc 6
srdeční funkce při zátěži pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
měsíc 6
Transtorakální echokardiografie (TTE) během cvičení
Časové okno: měsíc 12
srdeční funkce při zátěži pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
měsíc 12
Transtorakální echokardiografie (TTE)
Časové okno: den 1
srdeční funkce v klidu pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
den 1
Transtorakální echokardiografie (TTE)
Časové okno: měsíc 3
srdeční funkce v klidu pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
měsíc 3
Transtorakální echokardiografie (TTE)
Časové okno: měsíc 6
srdeční funkce v klidu pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
měsíc 6
Transtorakální echokardiografie (TTE)
Časové okno: měsíc 12
srdeční funkce v klidu pomocí standardní echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
měsíc 12
EKG (elektrokardiogram) během cvičení
Časové okno: měsíc 3
EKG během cvičení (přírůstkový zátěžový test v cyklu)
měsíc 3
EKG (elektrokardiogram) během cvičení
Časové okno: měsíc 12
EKG během cvičení (přírůstkový zátěžový test v cyklu)
měsíc 12
EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: měsíc 3
EKG v klidu
měsíc 3
EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: měsíc 12
EKG v klidu
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: den 1
glykemické koncentrace, hladiny HbA1c, citlivost na inzulín, zánět, srdeční biomarkery
den 1
Kontrola glykémie
Časové okno: měsíc 3
kontrola glykémie, citlivost na inzulín, zánět, srdeční biomarkery
měsíc 3
Kontrola glykémie
Časové okno: měsíc 6
glykemické koncentrace, hladiny HbA1c, citlivost na inzulín, zánět, srdeční biomarkery
měsíc 6
Kontrola glykémie
Časové okno: měsíc 12
glykemické koncentrace, hladiny HbA1c, citlivost na inzulín, zánět, srdeční biomarkery
měsíc 12
Metabolismus inzulínu
Časové okno: den 1
Inzulín v séru nalačno, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy a měření centrální inzulinové senzitivity odvozené z orálního glukózového tolerančního testu (75 g)
den 1
Metabolismus inzulínu
Časové okno: měsíc 3
Inzulín v séru nalačno, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy a měření centrální inzulinové senzitivity odvozené z orálního glukózového tolerančního testu (75 g)
měsíc 3
Metabolismus inzulínu
Časové okno: měsíc 6
Inzulín v séru nalačno, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy a měření centrální inzulinové senzitivity odvozené z orálního glukózového tolerančního testu (75 g)
měsíc 6
Metabolismus inzulínu
Časové okno: měsíc 12
Inzulín v séru nalačno, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy a měření centrální inzulinové senzitivity odvozené z orálního glukózového tolerančního testu (75 g)
měsíc 12
Srdeční funkce
Časové okno: den 1
Srdeční biomarkery (hladiny natriuretického peptidu (BNP) odvozeného z mozku, hladiny srdečního troponinu)
den 1
Srdeční funkce
Časové okno: měsíc 3
Srdeční biomarkery (hladiny BNP, srdeční hladiny troponinu)
měsíc 3
Srdeční funkce
Časové okno: měsíc 6
Srdeční biomarkery (hladiny BNP, srdeční hladiny troponinu)
měsíc 6
Srdeční funkce
Časové okno: měsíc 12
Srdeční biomarkery (hladiny BNP, srdeční hladiny troponinu)
měsíc 12
Zánět a oxidační stres
Časové okno: den 1
Hladiny C reaktivního proteinu (CRP), hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)alfa, hladiny interleukinu (IL)-10 (interleukin), markery oxidačního stresu (superoxiddismutáza (SOD), malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidáza (GPX))
den 1
Zánět a oxidační stres
Časové okno: měsíc 3
Hladiny CRP, hladiny TNF-alfa, hladiny IL-10, markery oxidačního stresu (SOD, MDA, GPX)
měsíc 3
Zánět a oxidační stres
Časové okno: měsíc 6
Hladiny CRP, hladiny TNF-alfa, hladiny IL-10, markery oxidačního stresu (SOD, MDA, GPX)
měsíc 6
Zánět a oxidační stres
Časové okno: měsíc 12
Hladiny CRP, hladiny TNF-alfa, hladiny IL-10, markery oxidačního stresu (SOD, MDA, GPX)
měsíc 12
složení těla
Časové okno: den 1
složení těla, měřeno pomocí duální rentgenové absorbometrie
den 1
složení těla
Časové okno: měsíc 6
složení těla, měřeno pomocí duální rentgenové absorbometrie
měsíc 6
Maximální spotřeba kyslíku (ml/O2/kg/min)
Časové okno: den 1
cvičební kapacita měřená pomocí nepřímé kalorimetrie a inkrementálního cvičebního protokolu na kole
den 1
Maximální spotřeba kyslíku (ml/O2/kg/min)
Časové okno: měsíc 3
cvičební kapacita měřená pomocí nepřímé kalorimetrie a inkrementálního cvičebního protokolu na kole
měsíc 3
Maximální spotřeba kyslíku (ml/O2/kg/min)
Časové okno: měsíc 6
cvičební kapacita měřená pomocí nepřímé kalorimetrie a inkrementálního cvičebního protokolu na kole
měsíc 6
Maximální spotřeba kyslíku (ml/O2/kg/min)
Časové okno: měsíc 12
cvičební kapacita měřená pomocí nepřímé kalorimetrie a inkrementálního cvičebního protokolu na kole
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HITDCM01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení