Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika izolátů Escherichia coli dolního dýchacího traktu u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče (COLOCOLI)

5. října 2017 aktualizováno: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Charakteristika izolátů dolního dýchacího traktu Escherichia Coli kolonizujících a infikujících mechanicky ventilované pacienty intenzivní péče: francouzská multicentrická prospektivní kolekce

Prospektivní, multicentrická observační studie ke sběru Escherichia coli (E. coli) izoláty pocházející od pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP); za účelem charakterizace fenotypu a genotypu kmenů E. coli získaných z dolních cest dýchacích ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní, observační, vícecentrová studie provedená na 14 JIP ve Francii za účelem odběru Escherichia coli (E. coli) izoláty pocházející od pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP); za účelem charakterizace fenotypu a genotypu kmenů E. coli získaných z dolních cest dýchacích ventilovaných pacientů. Všechny izoláty E. coli identifikované v mikrobiologické laboratoři a získané ze vzorku plic (buď tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž nebo teleskopický ucpaný katétr) pocházející od pacienta na JIP budou uchovávány a skladovány při -80 °C v infuzi mozku a srdce vývar s obsahem glycerolu 20 %. Poté budou centralizovány ve výzkumné jednotce výzkumníků pro další analýzu, která zahrnuje stanovení antimikrobiální citlivosti, fylotypu E. coli, O-typu a obsahu genu faktoru virulence.

Tyto izoláty budou porovnány s izoláty ze dvou dříve publikovaných sbírek, jeden ze stolice komunitních subjektů považovaných za komenzální kmeny, druhý z krve pacientů s bakteriémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
289

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jakýkoli dospělý kriticky nemocný pacient přijatý na JIP pod invazivní mechanickou ventilací s pozitivním vzorkem z dolních cest dýchacích na Escherichia coli

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý, přijat na jednotku intenzivní péče
  • pod invazivní mechanickou ventilací
  • přítomnost Escherichia coli ve vzorku z dolních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určení fylogenetické skupiny
Časové okno: 50 minut
K určení fylogenetické skupiny E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F) nebo Escherichia clade I byla použita metoda kvadruplexní polymerázové řetězové reakce (PCR).
50 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení typu O
Časové okno: 50 minut
K hledání nejočekávanějších sérotypů u extraintestinálních infekcí byla použita metoda polymerázové řetězové reakce (PCR): O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 minut
stanovení obsahu genu faktoru virulence (VF).
Časové okno: 90 minut
Multiplexní PCR byla použita k detekci genů kódujících jedenáct často se vyskytujících extraintestinálních VF (Fimbrie S a F (sfa/foc), pili spojené s pyelonefritidou (papC), P adhesin (papGII, papGIII), železitý receptor vychytávání yersiniabaktinu (fyuA), transport železa (iroN), aerobaktin (aer), konjugal transfer protein (traT), N-acetylglukosamin 2-epimerázový protein (neuC), hemolysin (hlyC) a cytotoxický nekrotizující faktor 1 (cnf1)
90 minut
stanovení antimikrobiální citlivosti
Časové okno: 24 hodin
Antimikrobiální citlivost každého izolátu byla stanovena diskovou difúzní metodou podle Francouzské mikrobiologické společnosti. Skóre rezistence bylo definováno jako součet inaktivních antimikrobiálních látek in vitro pro každý izolát
24 hodin
přítomnost betalaktamázy
Časové okno: 90 minut
Detekce genových sekvencí kódujících enzymy CTX-M a TEM byla provedena pomocí PCR s genomovou DNA
90 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fylogenetická skupina patřící do jiných existujících sbírek Escherichia coli
Časové okno: 24 hodin
srovnání fylogenetické skupiny současných izolátů s těmi ze dvou dříve publikovaných sbírek pocházejících z oblasti Paříže, Francie; jeden, který obsahuje 280 kmenů E. coli izolovaných ze stolice dospělých jedinců v komunitě v roce 2010 ("COLIVILLE") a který lze považovat za komenzální kmeny, a druhý, který obsahuje 373 kmenů E. coli izolovaných z krve 373 pacientů hospitalizovaných v sedm různých nemocnic v průběhu bakteriémie v roce 2005 (studie COLIBAFI)
24 hodin
Distribuce typu O v dalších existujících sbírkách Escherichia coli
Časové okno: 24 hodin
srovnání distribuce O-typu současných izolátů s těmi ze dvou dříve publikovaných sbírek, pocházejících z oblasti Paříže, Francie; jeden, který obsahuje 280 kmenů E. coli izolovaných ze stolice dospělých jedinců v komunitě v roce 2010 ("COLIVILLE") a který lze považovat za komenzální kmeny, a druhý, který obsahuje 373 kmenů E. coli izolovaných z krve 373 pacientů hospitalizovaných v sedm různých nemocnic v průběhu bakteriémie v roce 2005 (studie COLIBAFI)
24 hodin
obsah genu pro faktor virulence (VF) v jiných existujících sbírkách Escherichia coli
Časové okno: 24 hodin
srovnání obsahu genu virulentního faktoru (VF) přítomných izolátů s těmi ze dvou dříve publikovaných sbírek pocházejících z oblasti Paříže, Francie; jeden, který obsahuje 280 kmenů E. coli izolovaných ze stolice dospělých jedinců v komunitě v roce 2010 ("COLIVILLE") a který lze považovat za komenzální kmeny, a druhý, který obsahuje 373 kmenů E. coli izolovaných z krve 373 pacientů hospitalizovaných v sedm různých nemocnic v průběhu bakteriémie v roce 2005 (studie COLIBAFI)
24 hodin
fylogenetická skupina patřící do izolátů E. coli odpovědných za pneumonii a do izolátů odpovědných za jednoduchou kolonizaci
Časové okno: medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
srovnání fylogenetické skupiny patřící mezi izoláty odpovědné za pneumonii a izoláty pro jednoduchou kolonizaci
medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
Distribuce typu O v izolátech E. coli odpovědných za pneumonii au izolátů odpovědných za jednoduchou kolonizaci
Časové okno: medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
srovnání distribuce O-typu mezi izoláty odpovědnými za pneumonii a izoláty za jednoduchou kolonizaci
medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
obsah genu pro faktor virulence (VF) v izolátech E. coli odpovědných za pneumonii a v izolátech odpovědných za jednoduchou kolonizaci
Časové okno: medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
srovnání obsahu genu pro faktor virulence (VF) mezi izoláty odpovědnými za pneumonii a izoláty za jednoduchou kolonizaci
medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital Louis Mourier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HLM_JDR8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení