Charakteristika izolátů Escherichia coli dolního dýchacího traktu u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče (COLOCOLI)
5. října 2017 aktualizováno: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier
Charakteristika izolátů dolního dýchacího traktu Escherichia Coli kolonizujících a infikujících mechanicky ventilované pacienty intenzivní péče: francouzská multicentrická prospektivní kolekce
Prospektivní, multicentrická observační studie ke sběru Escherichia coli (E.
coli) izoláty pocházející od pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP); za účelem charakterizace fenotypu a genotypu kmenů E. coli získaných z dolních cest dýchacích ventilovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, observační, vícecentrová studie provedená na 14 JIP ve Francii za účelem odběru Escherichia coli (E. coli) izoláty pocházející od pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP); za účelem charakterizace fenotypu a genotypu kmenů E. coli získaných z dolních cest dýchacích ventilovaných pacientů. Všechny izoláty E. coli identifikované v mikrobiologické laboratoři a získané ze vzorku plic (buď tracheální aspirát, bronchoalveolární laváž nebo teleskopický ucpaný katétr) pocházející od pacienta na JIP budou uchovávány a skladovány při -80 °C v infuzi mozku a srdce vývar s obsahem glycerolu 20 %. Poté budou centralizovány ve výzkumné jednotce výzkumníků pro další analýzu, která zahrnuje stanovení antimikrobiální citlivosti, fylotypu E. coli, O-typu a obsahu genu faktoru virulence.
Tyto izoláty budou porovnány s izoláty ze dvou dříve publikovaných sbírek, jeden ze stolice komunitních subjektů považovaných za komenzální kmeny, druhý z krve pacientů s bakteriémií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
289
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
jakýkoli dospělý kriticky nemocný pacient přijatý na JIP pod invazivní mechanickou ventilací s pozitivním vzorkem z dolních cest dýchacích na Escherichia coli
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý, přijat na jednotku intenzivní péče
- pod invazivní mechanickou ventilací
- přítomnost Escherichia coli ve vzorku z dolních cest dýchacích
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určení fylogenetické skupiny
Časové okno: 50 minut
|
K určení fylogenetické skupiny E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F) nebo Escherichia clade I byla použita metoda kvadruplexní polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
50 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení typu O
Časové okno: 50 minut
|
K hledání nejočekávanějších sérotypů u extraintestinálních infekcí byla použita metoda polymerázové řetězové reakce (PCR): O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
|
50 minut
|
|
stanovení obsahu genu faktoru virulence (VF).
Časové okno: 90 minut
|
Multiplexní PCR byla použita k detekci genů kódujících jedenáct často se vyskytujících extraintestinálních VF (Fimbrie S a F (sfa/foc), pili spojené s pyelonefritidou (papC), P adhesin (papGII, papGIII), železitý receptor vychytávání yersiniabaktinu (fyuA), transport železa (iroN), aerobaktin (aer), konjugal transfer protein (traT), N-acetylglukosamin 2-epimerázový protein (neuC), hemolysin (hlyC) a cytotoxický nekrotizující faktor 1 (cnf1)
|
90 minut
|
|
stanovení antimikrobiální citlivosti
Časové okno: 24 hodin
|
Antimikrobiální citlivost každého izolátu byla stanovena diskovou difúzní metodou podle Francouzské mikrobiologické společnosti.
Skóre rezistence bylo definováno jako součet inaktivních antimikrobiálních látek in vitro pro každý izolát
|
24 hodin
|
|
přítomnost betalaktamázy
Časové okno: 90 minut
|
Detekce genových sekvencí kódujících enzymy CTX-M a TEM byla provedena pomocí PCR s genomovou DNA
|
90 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fylogenetická skupina patřící do jiných existujících sbírek Escherichia coli
Časové okno: 24 hodin
|
srovnání fylogenetické skupiny současných izolátů s těmi ze dvou dříve publikovaných sbírek pocházejících z oblasti Paříže, Francie; jeden, který obsahuje 280 kmenů E. coli izolovaných ze stolice dospělých jedinců v komunitě v roce 2010 ("COLIVILLE") a který lze považovat za komenzální kmeny, a druhý, který obsahuje 373 kmenů E. coli izolovaných z krve 373 pacientů hospitalizovaných v sedm různých nemocnic v průběhu bakteriémie v roce 2005 (studie COLIBAFI)
|
24 hodin
|
|
Distribuce typu O v dalších existujících sbírkách Escherichia coli
Časové okno: 24 hodin
|
srovnání distribuce O-typu současných izolátů s těmi ze dvou dříve publikovaných sbírek, pocházejících z oblasti Paříže, Francie; jeden, který obsahuje 280 kmenů E. coli izolovaných ze stolice dospělých jedinců v komunitě v roce 2010 ("COLIVILLE") a který lze považovat za komenzální kmeny, a druhý, který obsahuje 373 kmenů E. coli izolovaných z krve 373 pacientů hospitalizovaných v sedm různých nemocnic v průběhu bakteriémie v roce 2005 (studie COLIBAFI)
|
24 hodin
|
|
obsah genu pro faktor virulence (VF) v jiných existujících sbírkách Escherichia coli
Časové okno: 24 hodin
|
srovnání obsahu genu virulentního faktoru (VF) přítomných izolátů s těmi ze dvou dříve publikovaných sbírek pocházejících z oblasti Paříže, Francie; jeden, který obsahuje 280 kmenů E. coli izolovaných ze stolice dospělých jedinců v komunitě v roce 2010 ("COLIVILLE") a který lze považovat za komenzální kmeny, a druhý, který obsahuje 373 kmenů E. coli izolovaných z krve 373 pacientů hospitalizovaných v sedm různých nemocnic v průběhu bakteriémie v roce 2005 (studie COLIBAFI)
|
24 hodin
|
|
fylogenetická skupina patřící do izolátů E. coli odpovědných za pneumonii a do izolátů odpovědných za jednoduchou kolonizaci
Časové okno: medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
|
srovnání fylogenetické skupiny patřící mezi izoláty odpovědné za pneumonii a izoláty pro jednoduchou kolonizaci
|
medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
|
|
Distribuce typu O v izolátech E. coli odpovědných za pneumonii au izolátů odpovědných za jednoduchou kolonizaci
Časové okno: medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
|
srovnání distribuce O-typu mezi izoláty odpovědnými za pneumonii a izoláty za jednoduchou kolonizaci
|
medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
|
|
obsah genu pro faktor virulence (VF) v izolátech E. coli odpovědných za pneumonii a v izolátech odpovědných za jednoduchou kolonizaci
Časové okno: medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
|
srovnání obsahu genu pro faktor virulence (VF) mezi izoláty odpovědnými za pneumonii a izoláty za jednoduchou kolonizaci
|
medián časového rámce je 11,5 dne s maximem 35 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Messika J, Magdoud F, Clermont O, Margetis D, Gaudry S, Roux D, Branger C, Dreyfuss D, Denamur E, Ricard JD. Pathophysiology of Escherichia coli ventilator-associated pneumonia: implication of highly virulent extraintestinal pathogenic strains. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):2007-16. doi: 10.1007/s00134-012-2699-5. Epub 2012 Sep 28.
- Dufour N, Clermont O, La Combe B, Messika J, Dion S, Khanna V, Denamur E, Ricard JD, Debarbieux L; ColoColi group. Bacteriophage LM33_P1, a fast-acting weapon against the pandemic ST131-O25b:H4 Escherichia coli clonal complex. J Antimicrob Chemother. 2016 Nov;71(11):3072-3080. doi: 10.1093/jac/dkw253. Epub 2016 Jul 7.
- Massot M, Daubie AS, Clermont O, Jaureguy F, Couffignal C, Dahbi G, Mora A, Blanco J, Branger C, Mentre F, Eddi A, Picard B, Denamur E, The Coliville Group. Phylogenetic, virulence and antibiotic resistance characteristics of commensal strain populations of Escherichia coli from community subjects in the Paris area in 2010 and evolution over 30 years. Microbiology (Reading). 2016 Apr;162(4):642-650. doi: 10.1099/mic.0.000242. Epub 2016 Jan 28.
- Lefort A, Panhard X, Clermont O, Woerther PL, Branger C, Mentre F, Fantin B, Wolff M, Denamur E; COLIBAFI Group. Host factors and portal of entry outweigh bacterial determinants to predict the severity of Escherichia coli bacteremia. J Clin Microbiol. 2011 Mar;49(3):777-83. doi: 10.1128/JCM.01902-10. Epub 2010 Dec 22.
- Royer G, Poirel L, La Combe B, Clermont O, Chau F, Mercier-Darty M, Denamur E, Nordmann P, Ricard JD, Decousser JW. Lack of association between colistin resistance and chlorhexidine reduced susceptibility in clinical isolates of Escherichia coli. J Antimicrob Chemother. 2021 Sep 15;76(10):2736-2737. doi: 10.1093/jac/dkab235. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Enterobacteriaceae infekce
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Průjem
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Infekce Escherichia coli
Další identifikační čísla studie
- HLM_JDR8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .