Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka izolatów Escherichia coli z dolnych dróg oddechowych u wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii (COLOCOLI)

5 października 2017 zaktualizowane przez: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Charakterystyka izolatów Escherichia coli z dolnych dróg oddechowych kolonizujących i infekujących wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii: francuska wieloośrodkowa kolekcja prospektywna

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zebrania Escherichia coli (E. coli) izolaty pochodzące od pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) wentylowanych mechanicznie; w celu scharakteryzowania fenotypu i genotypu szczepów E. coli pobranych z dolnych dróg oddechowych wentylowanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na 14 oddziałach intensywnej terapii we Francji w celu zebrania bakterii Escherichia coli (E. coli) izolaty pochodzące od pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) wentylowanych mechanicznie; w celu scharakteryzowania fenotypu i genotypu szczepów E. coli pobranych z dolnych dróg oddechowych wentylowanych pacjentów. Wszystkie izolaty E. coli zidentyfikowane w laboratorium mikrobiologicznym i pobrane z próbki płuc (aspirat z tchawicy, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe lub zatkany teleskopowo cewnik) pochodzące od pacjenta OIOM będą przechowywane i przechowywane w temperaturze -80°C we wlewie mózgowo-sercowym bulion zawierający glicerol 20 %. Zostaną one następnie scentralizowane w jednostce badawczej badaczy do dalszej analizy, która obejmuje określenie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, filotypu E. coli, typu O i zawartości genów czynnika wirulencji.

Izolaty te zostaną porównane z tymi z dwóch wcześniej opublikowanych kolekcji, jednej ze stolca osób ze społeczności, uważanych za szczepy komensalne, a drugiej z krwi pacjentów z bakteriemią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

każdy dorosły pacjent w stanie krytycznym przyjęty na OIOM w ramach inwazyjnej wentylacji mechanicznej z dodatnim wynikiem wymazu z dolnych dróg oddechowych w kierunku Escherichia coli

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły, przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • obecność Escherichia coli w próbce z dolnych dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie grupy filogenetycznej
Ramy czasowe: 50 minut
Metodą reakcji łańcuchowej polimerazy quadruplex (PCR) zastosowano metodę określenia grupy filogenetycznej E. coli (A, B1, B2, C, D, E, F), czyli kladu I Escherichia należącego do
50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie typu O
Ramy czasowe: 50 minut
metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) została wykorzystana do poszukiwania najbardziej oczekiwanych serotypów w zakażeniach pozajelitowych: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 minut
oznaczanie zawartości genów czynnika wirulencji (VF).
Ramy czasowe: 90 minut
Multipleks PCR zastosowano do wykrycia genów kodujących jedenaście często spotykanych VF pozajelitowych (fimbrie S i F (sfa/foc), pilusy związane z odmiedniczkowym zapaleniem nerek (papC), adhezynę P (papGII, papGIII), receptor wychwytu yersiniabaktyny żelaza (fyuA), transport żelaza (iroN), aerobaktyna (aer), białko przenoszenia koniugalnego (traT), białko 2-epimerazy N-acetyloglukozaminy (neuC), hemolizyna (hlyC) i cytotoksyczny czynnik martwicy 1 (cnf1)
90 minut
oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Wrażliwość każdego izolatu na środki przeciwdrobnoustrojowe określono metodą dyfuzyjno-krążkową według Francuskiego Towarzystwa Mikrobiologicznego. Wynik oporności zdefiniowano jako sumę nieaktywnych środków przeciwdrobnoustrojowych in vitro dla każdego izolatu
24 godziny
obecność beta-laktamazy
Ramy czasowe: 90 minut
Wykrywanie sekwencji genów kodujących enzymy CTX-M i TEM przeprowadzono metodą PCR z genomowym DNA
90 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grupa filogenetyczna należąca do innych istniejących kolekcji Escherichia coli
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie grup filogenetycznych obecnych izolatów z dwoma wcześniej opublikowanymi kolekcjami, pochodzącymi z okolic Paryża, Francja; jeden, który zawiera 280 szczepów E. coli wyizolowanych z kału dorosłych osobników społecznych w 2010 r. („COLIVILLE”) i który można uznać za szczepy komensalne, a drugi zawiera 373 szczepy E. coli wyizolowane z krwi 373 pacjentów hospitalizowanych w siedem różnych szpitali, w przebiegu bakteriemii w 2005 roku (badanie COLIBAFI)
24 godziny
Dystrybucja typu O w innych istniejących kolekcjach Escherichia coli
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie rozmieszczenia typu O obecnych izolatów z rozmieszczeniem dwóch wcześniej opublikowanych kolekcji, pochodzących z okolic Paryża, Francja; jeden, który zawiera 280 szczepów E. coli wyizolowanych z kału dorosłych osobników społecznych w 2010 r. („COLIVILLE”) i który można uznać za szczepy komensalne, a drugi zawiera 373 szczepy E. coli wyizolowane z krwi 373 pacjentów hospitalizowanych w siedem różnych szpitali, w przebiegu bakteriemii w 2005 roku (badanie COLIBAFI)
24 godziny
zawartość genów czynnika wirulencji (VF) w innych istniejących kolekcjach Escherichia coli
Ramy czasowe: 24 godziny
porównanie zawartości genu czynnika wirulencji (VF) obecnych izolatów z zawartością dwóch wcześniej opublikowanych kolekcji, pochodzących z rejonu Paryża, Francja; jeden, który zawiera 280 szczepów E. coli wyizolowanych z kału dorosłych osobników społecznych w 2010 r. („COLIVILLE”) i który można uznać za szczepy komensalne, a drugi zawiera 373 szczepy E. coli wyizolowane z krwi 373 pacjentów hospitalizowanych w siedem różnych szpitali, w przebiegu bakteriemii w 2005 roku (badanie COLIBAFI)
24 godziny
grupa filogenetyczna należąca do izolatów E. coli odpowiedzialnych za zapalenie płuc oraz odpowiedzialnych za prostą kolonizację
Ramy czasowe: średni przedział czasowy wynosi 11,5 dnia, a maksymalnie 35 dni
porównanie grupy filogenetycznej przynależności izolatów odpowiedzialnych za zapalenie płuc i tych za prostą kolonizację
średni przedział czasowy wynosi 11,5 dnia, a maksymalnie 35 dni
Dystrybucja typu O w izolatach E. coli odpowiedzialnych za zapalenie płuc iw tych odpowiedzialnych za prostą kolonizację
Ramy czasowe: średni przedział czasowy wynosi 11,5 dnia, a maksymalnie 35 dni
porównanie rozkładu typu O między izolatami odpowiedzialnymi za zapalenie płuc i tymi za prostą kolonizację
średni przedział czasowy wynosi 11,5 dnia, a maksymalnie 35 dni
zawartość genu czynnika wirulencji (VF) w izolatach E. coli odpowiedzialnych za zapalenie płuc oraz w tych odpowiedzialnych za prostą kolonizację
Ramy czasowe: średni przedział czasowy wynosi 11,5 dnia, a maksymalnie 35 dni
porównanie zawartości genu czynnika wirulencji (VF) między izolatami odpowiedzialnymi za zapalenie płuc i tymi za prostą kolonizację
średni przedział czasowy wynosi 11,5 dnia, a maksymalnie 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hôpital Louis Mourier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HLM_JDR8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami