Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for nedre luftveje Escherichia coli-isolater hos mekanisk ventilerede intensivpatienter (COLOCOLI)

5. oktober 2017 opdateret af: Prof Jean-Damien RICARD, Hôpital Louis Mourier

Karakteristika for nedre luftveje Escherichia coli isolerer koloniserende og infektion af mekanisk ventilerede intensivpatienter: en fransk multicenter prospektiv samling

Prospektiv, multicenter observationsundersøgelse for at indsamle Escherichia coli (E. coli) isolater, der stammer fra patienter med mekanisk ventileret intensivafdeling (ICU); for at karakterisere fænotype og genotype af E. coli-stammer hentet fra de nedre luftveje hos ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, observationel, multicenter-undersøgelse udført på 14 intensivafdelinger i Frankrig for at indsamle Escherichia coli (E. coli) isolater, der stammer fra patienter med mekanisk ventileret intensivafdeling (ICU); for at karakterisere fænotype og genotype af E. coli-stammer hentet fra de nedre luftveje hos ventilerede patienter. Alle E. coli isolater identificeret i det mikrobiologiske laboratorium og hentet fra en lungeprøve (enten trakeal aspirat, bronchoalveolær lavage eller teleskopisk tilstoppet kateter), der stammer fra en intensivpatient, vil blive opbevaret og opbevaret ved -80°C i hjerne-hjerte-infusion bouillon indeholdende glycerol 20 %. De vil derefter blive centraliseret i efterforskernes forskningsenhed til yderligere analyse, der inkluderer bestemmelse af antimikrobiel modtagelighed, E. coli fylotype, O-type og virulensfaktorgenindhold.

Disse isolater vil blive sammenlignet med dem fra to tidligere offentliggjorte samlinger, den ene fra afføring fra samfundspersoner, betragtet som kommensale stammer, den anden fra blodet fra bakteriæmipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

enhver voksen kritisk syg patient indlagt på intensivafdelingen under invasiv mekanisk ventilation med en positiv nedre luftvejsprøve for Escherichia coli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen, indlagt på intensiv afdeling
  • under invasiv mekanisk ventilation
  • tilstedeværelse af Escherichia coli i prøver af nedre luftveje

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fylogenetisk gruppebestemmelse
Tidsramme: 50 minutter
Quadruplex polymerase chain reaction (PCR) metode blev brugt til at bestemme E. coli fylogenetiske gruppe (A, B1, B2, C, D, E, F) eller Escherichia clade I tilhørende
50 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af O-type
Tidsramme: 50 minutter
polymerase kædereaktion (PCR) metode blev brugt til at søge efter de mest forventede serotyper i ekstra-intestinale infektioner: O1, O2a, O2b, O4, O6, O7, O12, O15, O16, O17, O18, O22, O25a, O25b, O45a, O75, O78
50 minutter
virulensfaktor (VF) genindholdsbestemmelse
Tidsramme: 90 minutter
Multiplex PCR blev brugt til at påvise gener, der koder for elleve hyppigt forekommende ekstraintestinale VF'er (S- og F-fimbriae (sfa/foc), pili forbundet med pyelonefritis (papC), P-adhæsin (papGII, papGIII), ferri-yersiniabactin-optagelsesreceptoren (fyuA), jerntransport (iroN), aerobactin (aer), konjugalt transferprotein (traT), N-acetylglucosamin 2-epimeraseprotein (neuC), hæmolysin (hlyC) og den cytotoksiske nekrotiserende faktor 1 (cnf1)
90 minutter
bestemmelse af antimikrobiel modtagelighed
Tidsramme: 24 timer
Antimikrobiel modtagelighed af hvert isolat blev bestemt ved disk-diffusionsmetode ifølge det franske selskab for mikrobiologi. Resistensscore blev defineret som summen af ​​inaktive in vitro antimikrobielle midler for hvert isolat
24 timer
tilstedeværelse af betalaktamase
Tidsramme: 90 minutter
Påvisning af gensekvenser, der koder for CTX-M og TEM enzymerne, blev udført ved PCR med genomisk DNA
90 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fylogenetisk gruppe, der tilhører andre eksisterende Escherichia coli-samlinger
Tidsramme: 24 timer
sammenligning af fylogenetiske grupper tilhørende de nuværende isolater med dem fra to tidligere offentliggjorte samlinger, der stammer fra Paris-området, Frankrig; den ene, der omfatter 280 E. coli-stammer isoleret fra afføringen fra voksne i lokalsamfundet i 2010 ("COLIVILLE"), og som kan betragtes som kommensale stammer, og den anden, der omfatter 373 E. coli-stammer isoleret fra blodet fra 373 patienter indlagt i syv forskellige hospitaler i løbet af bakteriæmi i 2005 (COLIBAFI-undersøgelse)
24 timer
O-type distribution i andre eksisterende Escherichia coli samlinger
Tidsramme: 24 timer
sammenligning af O-type fordeling af de nuværende isolater med dem fra to tidligere offentliggjorte samlinger, der stammer fra Paris-området, Frankrig; den ene, der omfatter 280 E. coli-stammer isoleret fra afføringen fra voksne i lokalsamfundet i 2010 ("COLIVILLE"), og som kan betragtes som kommensale stammer, og den anden, der omfatter 373 E. coli-stammer isoleret fra blodet fra 373 patienter indlagt i syv forskellige hospitaler i løbet af bakteriæmi i 2005 (COLIBAFI-undersøgelse)
24 timer
virulensfaktor (VF) genindhold i andre eksisterende Escherichia coli samlinger
Tidsramme: 24 timer
sammenligning af virulensfaktor (VF)-genindholdet i de foreliggende isolater med dem fra to tidligere offentliggjorte samlinger, der stammer fra Paris-området, Frankrig; den ene, der omfatter 280 E. coli-stammer isoleret fra afføringen fra voksne i lokalsamfundet i 2010 ("COLIVILLE"), og som kan betragtes som kommensale stammer, og den anden, der omfatter 373 E. coli-stammer isoleret fra blodet fra 373 patienter indlagt i syv forskellige hospitaler i løbet af bakteriæmi i 2005 (COLIBAFI-undersøgelse)
24 timer
fylogenetisk gruppe, der tilhører E. coli-isolater, der er ansvarlige for lungebetændelse, og i dem, der er ansvarlige for simpel kolonisering
Tidsramme: median tidsramme er 11,5 dage med et maksimum på 35 dage
sammenligning af fylogenetiske grupper, der hører til mellem isolater, der er ansvarlige for lungebetændelse, og dem for simpel kolonisering
median tidsramme er 11,5 dage med et maksimum på 35 dage
O-type fordeling i E. coli-isolater, der er ansvarlige for lungebetændelse, og i dem, der er ansvarlige for simpel kolonisering
Tidsramme: median tidsramme er 11,5 dage med et maksimum på 35 dage
sammenligning af O-type fordeling mellem isolater ansvarlige for lungebetændelse og dem for simpel kolonisering
median tidsramme er 11,5 dage med et maksimum på 35 dage
virulensfaktor (VF) genindhold i E. coli-isolater, der er ansvarlige for lungebetændelse, og i dem, der er ansvarlige for simpel kolonisering
Tidsramme: median tidsramme er 11,5 dage med et maksimum på 35 dage
sammenligning af virulensfaktor (VF) genindhold mellem isolater ansvarlige for lungebetændelse og dem for simpel kolonisering
median tidsramme er 11,5 dage med et maksimum på 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital Louis Mourier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLM_JDR8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger