Ultrasonografické hodnocení anovulačních poruch u štíhlých žen a žen s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze ultrazvukové rysy vaječníků použít ke spolehlivé diagnostice různých typů anovulačních poruch u žen všech typů těla. Studie se také pokusí zjistit, zda ultrazvukové rysy vaječníku mohou odrážet stupeň reprodukčních a metabolických problémů, které by mohla mít žena s nepravidelnou nebo chybějící menstruací. Tímto způsobem mohou vědci pomoci maximalizovat informace, které lze získat při použití ultrazvuku k hodnocení pacientů s obavami z nepravidelného menstruačního cyklu a / nebo neplodnosti.
Vaječníky jsou místem produkce vajec a normálně uvolňují jedno vajíčko každý měsíc. Proces uvolňování vajíčka se nazývá ovulace. Akt uvolnění vajíčka je způsob, jak tělo zajistit plodnost ženy každý měsíc během jejího reprodukčního věku. Důvodů, proč se ovulace u žen nemusí pravidelně vyskytovat, je celá řada. Předpokládá se, že některé z těchto důvodů souvisí s produkcí mužských hormonů (tj. androgeny), složení těla, výživa a celkové metabolické zdraví. Přesné způsoby, kterými tyto faktory ovlivňují ovulaci, však nejsou známy.
Vědci plánují vyhodnotit, jak vaječníky vypadají a fungují u velké skupiny žen. Jejich cílem je získat do této studie jak štíhlé ženy, tak ženy s nadváhou a zahrnout jak ženy s pravidelným, předvídatelným menstruačním cyklem, tak i ženy, které mají menstruační cykly zřídka nebo chybí. Výzkumníci budou zahrnovat ženy s nepravidelnými cykly v důsledku zvýšené produkce androgenů nebo hyperandrogenní anovulace - stejně jako ty, které mají nepravidelné cykly, ale normální hladiny androgenů nebo normoandrogenní anovulaci. Vědci použijí ultrazvuk ke sběru informací o tom, jak vaječníky vypadají a fungují, a poté spojí rysy vaječníků se složením těla, reprodukčními a metabolickými hormony a také s nutričními faktory. Protože se očekává, že rysy vaječníků budou u štíhlých žen a žen s nadváhou odlišné, vědci doufají, že vyvinou ultrazvuková kritéria, která pomohou poskytovatelům zdravotní péče diagnostikovat specifické problémy s ovulací u žen všech velikostí těla. Společně tento výzkum pomůže lépe porozumět složitému vztahu mezi výživou, metabolismem a reprodukčním zdravím žen.
K dosažení těchto cílů plánují výzkumníci přijmout 50 žen s pravidelnými menstruačními cykly, 50 žen s normoandrogenní anovulací a 50 žen s hyperandrogenní anovulací. Jejich cílem je získat stejný počet žen v každé skupině, které jsou štíhlé (BMI; normální hmotnost = 18,5 – 24,9 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI; nadváha = 25 – 29,9 kg/m2; obézní >= 30 kg/ m2). Ultrazvukové skeny vaječníků budou hodnoceny na celkový počet, velikost a distribuci folikulů pomocí dvou- a trojrozměrných zobrazovacích technik. Účastníkům budou odebrány vzorky krve ke stanovení sérových koncentrací luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estradiolu, progesteronu. Budou hodnoceny následující metabolické parametry: (1) 75gramový orální glukózový toleranční test pro charakterizaci dynamiky glukózy a inzulínu v čase 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy; (2) sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA) pro kvantifikaci tělesného tuku a distribuce svalové hmoty; (3) vyhodnocení vitálních funkcí a antropometrie pro měření obvodu pasu a boků, výšky, hmotnosti, krevního tlaku a srdeční frekvence a (4) krevní testy nalačno pro detekci sérových koncentrací androgenů (tj. celkového testosteronu, androstendionu, indexu volného androgenu) a sérové markery metabolického syndromu (tj. lipidy a hemoglobin A1C). Účastníci vyplní dotazník frekvence jídla a dotazník fyzické aktivity. Výzkumník může účastníkům také poskytnout akcelerometr, který si mohou týden nosit.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-45 let
- Nejméně 2 roky po menarché
- BMI >18,5kg/m2
- Dobrá viditelnost vaječníků na ultrazvuku
Buď:
- Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní);
- Nepravidelné menstruační cykly (> 35 dní); nebo
- Předchozí diagnóza PCOS od poskytovatele primární péče
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost > 300 liber
- V současné době těhotná nebo kojím
- Historie operace vaječníků
- Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo nebo je podezření, že interferují s reprodukční funkcí a/nebo metabolismem glukózy a lipidů v posledních 3 měsících
- Důkaz reprodukčního stárnutí hodnocený podle hlavních kritérií STRAW+10 stádií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Pravidelné menstruační cykly
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud uvedou v anamnéze pravidelné menstruační cykly (každých 21 až 35 dní).
Nábor bude zaměřen tak, aby se účastnil stejný počet štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2).
|
|
Normoandrogenní anovulace
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud nemají klinický nebo biochemický nadbytek androgenů a hlásí v anamnéze nepravidelné menstruační cykly (<21 dnů nebo >35 dnů), včetně žen s již existující diagnózou PCOS.
Nábor bude zaměřen tak, aby se účastnil stejný počet štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2).
|
|
Hyperandrogenní anovulace
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud mají klinický nebo biochemický nadbytek androgenů a hlásí v anamnéze nepravidelné menstruační cykly (<21 dnů nebo >35 dnů), včetně žen s již existující diagnózou PCOS.
Nábor bude zaměřen tak, aby se účastnil stejný počet štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet folikulů na vaječník
Časové okno: 1 den
|
Počet a velikost všech folikulů v každém vaječníku bude hodnocena ultrasonograficky
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 den
|
Inzulinová senzitivita bude stanovena podáním orálního glukózového tolerančního testu a porovnána mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Koncentrace androgenů
Časové okno: 1 den
|
Stanoví se koncentrace celkového testosteronu, androstendionu a indexu volného androgenu v séru a porovná se mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Sérové markery metabolického syndromu
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace lipidů, glukózy a HbA1C budou stanoveny a porovnány napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
|
Poměr hmotnosti k výšce bude určen a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: 1 den
|
Procento a distribuce tuku a netukové hmoty, jak bylo hodnoceno pomocí technologie DXA, bude porovnáno mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Počet folikulů na průřez
Časové okno: 1 den
|
Počet všech folikulů v jedné rovině příčného řezu každého vaječníku bude stanoven ultrasonograficky
|
1 den
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: 1 den
|
Velikost každého vaječníku bude určena ultrasonografií pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
|
1 den
|
|
Stromální echogenita na ultrazvuku
Časové okno: 1 den
|
Jas ovariálního stromatu v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonografií pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Poměr ovariální plochy a stromální plochy
Časové okno: 1 den
|
Poměr plochy stromatu k celkové ploše vaječníků v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonograficky pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
|
1 den
|
|
Poměr LH-FSH
Časové okno: 1 den
|
Poměr koncentrací cirkulujícího LH k FSH v séru bude stanoven pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami
|
1 den
|
|
Skóre hirsutismu
Časové okno: 1 den
|
Stupeň hirsutismu podle Ferriman-Gallweyovy škály bude určen a porovnán napříč skupinami
|
1 den
|
|
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 1 den
|
Bude stanovena průměrná délka menstruačního cyklu, jak je stanovena na základě vlastní anamnézy, a porovnána mezi skupinami
|
1 den
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Krevní tlak bude stanoven a porovnán mezi skupinami.
[Časový rámec: 1 den]
|
1 den
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 1 den
|
Zjistí se poměr obvodu pasu k obvodu boků a porovná se mezi skupinami
|
1 den
|
|
Rozdíly ve složení stravy hodnocené pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 1 den
|
K posouzení složení stravy za poslední tři měsíce bude zadán dotazník frekvence jídla a bude porovnán mezi skupinami
|
1 den
|
|
Rozdíly ve výdeji energie hodnocené pomocí akcelerometru u pasu
Časové okno: 1 týden
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili malý akcelerometr pro hodnocení fyzické aktivity
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1410015577
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .