Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické hodnocení anovulačních poruch u štíhlých žen a žen s nadváhou

8. února 2024 aktualizováno: Cornell University
Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda lze ultrazvukové rysy vaječníků použít ke spolehlivé diagnostice různých typů anovulačních poruch u žen všech typů těla. Studie se také pokusí zjistit, zda ultrazvukové rysy vaječníku mohou odrážet stupeň reprodukčních a metabolických problémů, které by mohla mít žena s nepravidelnou nebo chybějící menstruací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze ultrazvukové rysy vaječníků použít ke spolehlivé diagnostice různých typů anovulačních poruch u žen všech typů těla. Studie se také pokusí zjistit, zda ultrazvukové rysy vaječníku mohou odrážet stupeň reprodukčních a metabolických problémů, které by mohla mít žena s nepravidelnou nebo chybějící menstruací. Tímto způsobem mohou vědci pomoci maximalizovat informace, které lze získat při použití ultrazvuku k hodnocení pacientů s obavami z nepravidelného menstruačního cyklu a / nebo neplodnosti.

Vaječníky jsou místem produkce vajec a normálně uvolňují jedno vajíčko každý měsíc. Proces uvolňování vajíčka se nazývá ovulace. Akt uvolnění vajíčka je způsob, jak tělo zajistit plodnost ženy každý měsíc během jejího reprodukčního věku. Důvodů, proč se ovulace u žen nemusí pravidelně vyskytovat, je celá řada. Předpokládá se, že některé z těchto důvodů souvisí s produkcí mužských hormonů (tj. androgeny), složení těla, výživa a celkové metabolické zdraví. Přesné způsoby, kterými tyto faktory ovlivňují ovulaci, však nejsou známy.

Vědci plánují vyhodnotit, jak vaječníky vypadají a fungují u velké skupiny žen. Jejich cílem je získat do této studie jak štíhlé ženy, tak ženy s nadváhou a zahrnout jak ženy s pravidelným, předvídatelným menstruačním cyklem, tak i ženy, které mají menstruační cykly zřídka nebo chybí. Výzkumníci budou zahrnovat ženy s nepravidelnými cykly v důsledku zvýšené produkce androgenů nebo hyperandrogenní anovulace - stejně jako ty, které mají nepravidelné cykly, ale normální hladiny androgenů nebo normoandrogenní anovulaci. Vědci použijí ultrazvuk ke sběru informací o tom, jak vaječníky vypadají a fungují, a poté spojí rysy vaječníků se složením těla, reprodukčními a metabolickými hormony a také s nutričními faktory. Protože se očekává, že rysy vaječníků budou u štíhlých žen a žen s nadváhou odlišné, vědci doufají, že vyvinou ultrazvuková kritéria, která pomohou poskytovatelům zdravotní péče diagnostikovat specifické problémy s ovulací u žen všech velikostí těla. Společně tento výzkum pomůže lépe porozumět složitému vztahu mezi výživou, metabolismem a reprodukčním zdravím žen.

K dosažení těchto cílů plánují výzkumníci přijmout 50 žen s pravidelnými menstruačními cykly, 50 žen s normoandrogenní anovulací a 50 žen s hyperandrogenní anovulací. Jejich cílem je získat stejný počet žen v každé skupině, které jsou štíhlé (BMI; normální hmotnost = 18,5 – 24,9 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI; nadváha = 25 – 29,9 kg/m2; obézní >= 30 kg/ m2). Ultrazvukové skeny vaječníků budou hodnoceny na celkový počet, velikost a distribuci folikulů pomocí dvou- a trojrozměrných zobrazovacích technik. Účastníkům budou odebrány vzorky krve ke stanovení sérových koncentrací luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estradiolu, progesteronu. Budou hodnoceny následující metabolické parametry: (1) 75gramový orální glukózový toleranční test pro charakterizaci dynamiky glukózy a inzulínu v čase 0, 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy; (2) sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA) pro kvantifikaci tělesného tuku a distribuce svalové hmoty; (3) vyhodnocení vitálních funkcí a antropometrie pro měření obvodu pasu a boků, výšky, hmotnosti, krevního tlaku a srdeční frekvence a (4) krevní testy nalačno pro detekci sérových koncentrací androgenů (tj. celkového testosteronu, androstendionu, indexu volného androgenu) a sérové ​​markery metabolického syndromu (tj. lipidy a hemoglobin A1C). Účastníci vyplní dotazník frekvence jídla a dotazník fyzické aktivity. Výzkumník může účastníkům také poskytnout akcelerometr, který si mohou týden nosit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy musí být schopny přepravy na Weill Cornell University. Způsobilí účastníci jsou ve věku 18–45 let s BMI 18,5 kg/m2 nebo vyšším. Ženy jsou prověřovány a registrovány po souhlasu na základě jejich odpovědí na naše inzeráty. Ženy se rekrutují z běžné populace. Registrace je omezena na geografickou oblast.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Nejméně 2 roky po menarché
  • BMI >18,5kg/m2
  • Dobrá viditelnost vaječníků na ultrazvuku

Buď:

  • Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní);
  • Nepravidelné menstruační cykly (> 35 dní); nebo
  • Předchozí diagnóza PCOS od poskytovatele primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost > 300 liber
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Historie operace vaječníků
  • Užívání léků nebo doplňků, o kterých je známo nebo je podezření, že interferují s reprodukční funkcí a/nebo metabolismem glukózy a lipidů v posledních 3 měsících
  • Důkaz reprodukčního stárnutí hodnocený podle hlavních kritérií STRAW+10 stádií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pravidelné menstruační cykly
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud uvedou v anamnéze pravidelné menstruační cykly (každých 21 až 35 dní). Nábor bude zaměřen tak, aby se účastnil stejný počet štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2).
Normoandrogenní anovulace
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud nemají klinický nebo biochemický nadbytek androgenů a hlásí v anamnéze nepravidelné menstruační cykly (<21 dnů nebo >35 dnů), včetně žen s již existující diagnózou PCOS. Nábor bude zaměřen tak, aby se účastnil stejný počet štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2).
Hyperandrogenní anovulace
Ženy budou zařazeny do této kategorie, pokud mají klinický nebo biochemický nadbytek androgenů a hlásí v anamnéze nepravidelné menstruační cykly (<21 dnů nebo >35 dnů), včetně žen s již existující diagnózou PCOS. Nábor bude zaměřen tak, aby se účastnil stejný počet štíhlých (BMI < 25 kg/m2) a s nadváhou nebo obezitou (BMI > 24,9 kg/m2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů na vaječník
Časové okno: 1 den
Počet a velikost všech folikulů v každém vaječníku bude hodnocena ultrasonograficky
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 den
Inzulinová senzitivita bude stanovena podáním orálního glukózového tolerančního testu a porovnána mezi skupinami.
1 den
Koncentrace androgenů
Časové okno: 1 den
Stanoví se koncentrace celkového testosteronu, androstendionu a indexu volného androgenu v séru a porovná se mezi skupinami.
1 den
Sérové ​​markery metabolického syndromu
Časové okno: 1 den
Koncentrace lipidů, glukózy a HbA1C budou stanoveny a porovnány napříč skupinami.
1 den
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Poměr hmotnosti k výšce bude určen a porovnán napříč skupinami.
1 den
Distribuce tělesného tuku
Časové okno: 1 den
Procento a distribuce tuku a netukové hmoty, jak bylo hodnoceno pomocí technologie DXA, bude porovnáno mezi skupinami.
1 den
Počet folikulů na průřez
Časové okno: 1 den
Počet všech folikulů v jedné rovině příčného řezu každého vaječníku bude stanoven ultrasonograficky
1 den
Objem vaječníků
Časové okno: 1 den
Velikost každého vaječníku bude určena ultrasonografií pro každého účastníka a porovnána mezi skupinami.
1 den
Stromální echogenita na ultrazvuku
Časové okno: 1 den
Jas ovariálního stromatu v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonografií pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
1 den
Poměr ovariální plochy a stromální plochy
Časové okno: 1 den
Poměr plochy stromatu k celkové ploše vaječníků v jednom příčném řezu bude stanoven ultrasonograficky pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami.
1 den
Poměr LH-FSH
Časové okno: 1 den
Poměr koncentrací cirkulujícího LH k FSH v séru bude stanoven pro každého účastníka a porovnán napříč skupinami
1 den
Skóre hirsutismu
Časové okno: 1 den
Stupeň hirsutismu podle Ferriman-Gallweyovy škály bude určen a porovnán napříč skupinami
1 den
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 1 den
Bude stanovena průměrná délka menstruačního cyklu, jak je stanovena na základě vlastní anamnézy, a porovnána mezi skupinami
1 den
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
Krevní tlak bude stanoven a porovnán mezi skupinami. [Časový rámec: 1 den]
1 den
Poměr pasu a boků
Časové okno: 1 den
Zjistí se poměr obvodu pasu k obvodu boků a porovná se mezi skupinami
1 den
Rozdíly ve složení stravy hodnocené pomocí dotazníku frekvence jídla
Časové okno: 1 den
K posouzení složení stravy za poslední tři měsíce bude zadán dotazník frekvence jídla a bude porovnán mezi skupinami
1 den
Rozdíly ve výdeji energie hodnocené pomocí akcelerometru u pasu
Časové okno: 1 týden
Účastníci budou požádáni, aby nosili malý akcelerometr pro hodnocení fyzické aktivity
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1410015577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy