Anovulaatiohäiriöiden ultraääniarvio laihoilla ja ylipainoisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko munasarjojen ultraääniominaisuuksien avulla diagnosoida luotettavasti erityyppiset anovulaatiohäiriöt naisilla kaikissa kehotyypeissä. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, voivatko munasarjojen ultraääniominaisuudet heijastaa lisääntymis- ja aineenvaihduntaongelmien astetta, joita naisella, jolla on epäsäännölliset tai poissa olevat kuukautiset, saattaa olla. Tällä tavalla tutkijat voivat auttaa maksimoimaan tiedon, joka voidaan saada käytettäessä ultraääntä arvioitaessa potilaita, jotka ovat huolissaan epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta ja/tai hedelmättömyydestä.
Munasarjat ovat munantuotantopaikka, ja ne vapauttavat normaalisti yhden munan kuukaudessa. Munasolun irtoamisprosessia kutsutaan ovulaatioksi. Munasolun vapauttaminen on kehon tapa varmistaa naisen hedelmällisyys joka kuukausi hänen lisääntymisvuosinaan. On useita syitä, miksi ovulaatio ei ehkä tapahdu säännöllisesti naisilla. Joidenkin näistä syistä uskotaan liittyvän mieshormonien tuotantoon (esim. androgeenit), kehon koostumus, ravitsemus ja yleinen aineenvaihdunnan terveys. Tarkkoja tapoja, joilla nämä tekijät vaikuttavat ovulaatioon, ei kuitenkaan tunneta.
Tutkijat aikovat arvioida, kuinka munasarjat näyttävät ja toimivat suurella ryhmällä naisia. Heidän tavoitteenaan on saada tähän tutkimukseen sekä laihoja että ylipainoisia naisia ja mukaan ottamaan sekä naisia, joilla on säännölliset, ennustettavat kuukautiskierrot, että ne, joilla on harvoin tai poissa kuukautiskiertoa. Tutkijoiden joukossa on naisia, joilla on epäsäännölliset kierrot lisääntyneen androgeenituotannon tai hyperandrogeenisen anovulaation vuoksi - sekä naisia, joilla on epäsäännölliset syklit mutta normaalit androgeenitasot tai normoandrogeeninen anovulaatio. Tutkijat keräävät ultraäänellä tietoa siitä, miten munasarjat näyttävät ja toimivat, ja yhdistävät sitten munasarjojen ominaisuudet kehon koostumukseen, lisääntymis- ja aineenvaihduntahormoneihin sekä ravitsemustekijöihin. Koska munasarjojen ominaisuuksien odotetaan olevan erilaisia laihoilla ja ylipainoisilla naisilla, tutkijat toivovat voivansa kehittää ultraäänikriteereitä, jotka auttavat terveydenhuollon tarjoajia diagnosoimaan erityisiä ovulaatioongelmia kaiken kokoisille naisille. Yhdessä tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin naisten ravitsemuksen, aineenvaihdunnan ja lisääntymisterveyden välistä monimutkaista suhdetta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat aikovat värvätä 50 naista, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, 50 naista, joilla on normoandrogeeninen anovulaatio, ja 50 naista, joilla on hyperandrogeeninen anovulaatio. Heidän tavoitteenaan on saada jokaiseen ryhmään yhtä monta naista, jotka ovat laihoja (BMI; normaalipaino = 18,5 - 24,9 kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI; ylipainoisia = 25 - 29,9 kg/m2; lihavia >= 30 kg/m2). m2). Munasarjojen ultraäänitutkimukset arvioidaan follikkelien kokonaismäärän, koon ja jakautumisen suhteen käyttämällä sekä kaksi- että kolmiulotteisia kuvantamistekniikoita. Osallistujilta otetaan verinäytteitä luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), estradiolin ja progesteronin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi. Seuraavat aineenvaihduntaparametrit arvioidaan: (1) 75 gramman oraalinen glukoosin sietotesti glukoosin ja insuliinin dynamiikan karakterisoimiseksi 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen; (2) kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus kehon rasvan ja vähärasvaisen lihaksen jakautumisen kvantifioimiseksi; (3) vitaalit ja antropometrinen arviointi vyötärön ja lantion ympärysmitan, pituuden, painon, verenpaineen ja sykkeen mittaamiseksi, ja (4) paastoveritestit androgeenipitoisuuksien havaitsemiseksi seerumissa (eli kokonaistestosteroni, androsteenidioni, vapaa androgeeniindeksi) ja metabolisen oireyhtymän seerumimarkkerit (eli lipidit ja hemoglobiini A1C). Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn ja fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen. Tutkija voi myös tarjota osallistujille kiihtyvyysmittarin käytettäväksi viikon ajan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Vähintään 2v kuukautisten jälkeen
- BMI > 18,5 kg/m2
- Hyvä munasarjojen näkyvyys ultrassa
Jompikumpi:
- säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää);
- Epäsäännölliset kuukautiskierrot (>35 päivää); tai
- Aiempi PCOS-diagnoosi perusterveydenhuollon tarjoajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Paino > 300 lbs
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Munasarjaleikkauksen historia
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään tai epäillään häiritsevän lisääntymistoimintoja ja/tai glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Todisteet lisääntymisikääntymisestä STRAW+10-vaiheen pääkriteereillä arvioituna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Säännölliset kuukautiskierrot
Naiset luokitellaan tähän luokkaan, jos he raportoivat säännöllisestä kuukautiskierrosta (21–35 päivän välein).
Rekrytointi kohdistetaan siten, että mukana on yhtä monta laihaa (BMI <25kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI >24,9kg/m2).
|
|
Normoandrogeeninen anovulaatio
Naiset luokitellaan tähän luokkaan, jos heillä ei ole kliinistä tai biokemiallista androgeeniylimäärää ja jos heillä on ollut epäsäännöllisiä kuukautiskiertoja (<21 päivää tai >35 päivää), mukaan lukien naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu PCOS.
Rekrytointi kohdistetaan siten, että mukana on yhtä monta laihaa (BMI <25kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI >24,9kg/m2).
|
|
Hyperandrogeeninen anovulaatio
Naiset luokitellaan tähän luokkaan, jos heillä on kliinistä tai biokemiallista androgeeniylimäärää ja he raportoivat epäsäännöllisistä kuukautiskierrosta (<21 päivää tai >35 päivää), mukaan lukien naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu PCOS.
Rekrytointi kohdistetaan siten, että mukana on yhtä monta laihaa (BMI <25kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI >24,9kg/m2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia per munasarja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisen munasarjan kaikkien follikkelien lukumäärä ja koko arvioidaan ultraäänitutkimuksella
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Insuliiniherkkyys määritetään antamalla oraalinen glukoositoleranssitesti ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Androgeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Testosteronin, androsteenidionin ja vapaan androgeeniindeksin kokonaispitoisuudet seerumissa määritetään ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Metabolisen oireyhtymän seerumimarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lipidi-, glukoosi- ja HbA1C-pitoisuudet määritetään ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Painon ja pituuden suhde määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Kehon rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rasvan ja vähärasvaisen massan prosenttiosuutta ja jakautumista DXA-tekniikalla arvioituna verrataan ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Follikkelia per poikkileikkaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kaikkien follikkelien lukumäärä kunkin munasarjan yhdessä poikkileikkaustasossa arvioidaan ultraäänitutkimuksella
|
1 päivä
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin munasarjan koko määritetään ultraäänitutkimuksella jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Stroman kaikukyky ultraäänessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Munasarjan strooman kirkkaus yhdessä poikkileikkauksessa määritetään ultraäänitutkimuksella jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Munasarja-alueen ja stroomaalueen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stromaalisen alueen suhde munasarjan kokonaispinta-alaan yhdessä poikkileikkauksessa määritetään ultraäänitutkimuksella jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
LH-FSH-suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenkierron LH- ja FSH-pitoisuuksien suhde seerumissa määritetään jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
|
1 päivä
|
|
Hirsutismin pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hirsutismin aste Ferriman-Gallwey-asteikolla määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä
|
1 päivä
|
|
Kuukautiskierron pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen kuukautiskierron pituus, joka on määritetty oman raportoidun historian perusteella, määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä
|
1 päivä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenpaine määritetään ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
[Aikakehys: 1 päivä]
|
1 päivä
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vyötärönympäryksen suhde lantion ympärysmittaan määritetään ja sitä verrataan ryhmien kesken
|
1 päivä
|
|
Ruokavalion koostumuksen erot arvioitiin ruokatiheyskyselyllä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokailutiheyskyselyllä arvioidaan ruokavalion koostumus viimeisen kolmen kuukauden ajalta, ja sitä verrataan eri ryhmien välillä
|
1 päivä
|
|
Energiankulutuksen erot mitattuna vyötäröllä kuluvalla kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujia pyydetään käyttämään pientä kiihtyvyysanturilaitetta fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Päätutkija: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410015577
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .