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Avaliação ultrassonográfica de distúrbios anovulatórios em mulheres magras e com sobrepeso

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cornell University
Os investigadores gostariam de determinar se as características ultrassonográficas dos ovários podem ser usadas para diagnosticar com segurança diferentes tipos de distúrbios anovulatórios em mulheres de todos os tipos de corpo. O estudo também tentará estabelecer se as características ultrassonográficas do ovário podem refletir o grau de problemas reprodutivos e metabólicos que uma mulher com menstruação irregular ou ausente pode estar enfrentando.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para determinar se os recursos de ultrassom dos ovários podem ser usados ​​para diagnosticar com segurança diferentes tipos de distúrbios anovulatórios em mulheres de todos os tipos de corpo. O estudo também tentará estabelecer se as características ultrassonográficas do ovário podem refletir o grau de problemas reprodutivos e metabólicos que uma mulher com menstruação irregular ou ausente pode estar enfrentando. Dessa forma, os pesquisadores podem ajudar a maximizar as informações que podem ser recebidas ao usar o ultrassom para avaliar pacientes com preocupações sobre ciclos menstruais irregulares e/ou infertilidade.

Os ovários são o local de produção de óvulos e normalmente liberam um óvulo por mês. O processo de liberação de um óvulo é chamado de ovulação. O ato de liberar um óvulo é a forma do corpo de garantir a fertilidade de uma mulher a cada mês durante seus anos reprodutivos. Existem várias razões pelas quais a ovulação pode não ocorrer regularmente nas mulheres. Acredita-se que algumas dessas razões estejam relacionadas à produção de hormônios masculinos (ou seja, andrógenos), composição corporal, nutrição e saúde metabólica geral. No entanto, as formas precisas pelas quais esses fatores afetam a ovulação são desconhecidas.

Os pesquisadores planejam avaliar a aparência e o funcionamento dos ovários em um grande grupo de mulheres. Seu objetivo é recrutar mulheres magras e com sobrepeso para este estudo e incluir mulheres com ciclos menstruais regulares e previsíveis, bem como aquelas com ciclos menstruais infrequentes ou ausentes. Os pesquisadores incluirão mulheres com ciclos irregulares devido ao aumento da produção de andrógenos ou anovulação hiperandrogênica - bem como aquelas que têm ciclos irregulares, mas níveis normais de andrógenos ou anovulação normoandrogênica. Os pesquisadores usarão o ultrassom para coletar informações sobre a aparência e o funcionamento dos ovários e, em seguida, relacionar as características dos ovários à composição corporal, hormônios reprodutivos e metabólicos, bem como fatores nutricionais. Como se espera que as características dos ovários sejam diferentes em mulheres magras e com sobrepeso, os pesquisadores esperam desenvolver critérios de ultrassom que ajudem os profissionais de saúde a diagnosticar problemas específicos de ovulação em mulheres de todos os tamanhos corporais. Juntos, esta pesquisa ajudará a entender melhor a complexa relação entre nutrição, metabolismo e saúde reprodutiva nas mulheres.

Para atingir esses objetivos, os pesquisadores planejam recrutar 50 mulheres com ciclos menstruais regulares, 50 mulheres com anovulação normoandrogênica e 50 mulheres com anovulação hiperandrogênica. Seu objetivo é recrutar um número igual de mulheres em cada grupo que sejam magras (IMC; Peso normal = 18,5 - 24,9 kg/m2) e com sobrepeso ou obesas (IMC; Sobrepeso = 25 - 29,9 kg/m2; Obesas >= 30kg/ m2). As varreduras de ultrassom dos ovários serão avaliadas quanto ao número total, tamanho e distribuição dos folículos usando técnicas de imagem bidimensionais e tridimensionais. Os participantes terão amostras de sangue coletadas para determinar as concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol, progesterona. Serão avaliados os seguintes parâmetros metabólicos: (1) teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas para caracterizar a dinâmica da glicose e da insulina nos tempos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos pós-ingestão de glicose; (2) varredura de absorciometria de raio-X duplo (DXA) para quantificar a distribuição de gordura corporal e massa muscular magra; (3) avaliação dos sinais vitais e antropometria para medir a circunferência da cintura e do quadril, altura, peso, pressão arterial e frequência cardíaca, e (4) exames de sangue em jejum para detectar as concentrações séricas de andrógenos (isto é, testosterona total, androstenediona, índice de andrógeno livre) e marcadores séricos da síndrome metabólica (ou seja, lipídios e hemoglobina A1C). Os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar e um questionário de atividade física. Um pesquisador também pode fornecer aos participantes um acelerômetro para usar por uma semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres devem poder se transportar para a Weill Cornell University. Os participantes elegíveis têm entre 18 e 45 anos com um IMC de 18,5 kg/m2 ou superior. As mulheres são rastreadas e inscritas após o consentimento com base em sua resposta aos nossos anúncios. As mulheres são recrutadas da população em geral. As inscrições são restritas à área geográfica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 45 anos
  • Pelo menos 2 anos pós-menarca
  • IMC >18,5kg/m2
  • Boa visibilidade dos ovários no ultrassom

Qualquer:

  • Ciclos menstruais regulares (21-35 dias);
  • Ciclos menstruais irregulares (>35 dias); ou
  • Diagnóstico prévio de SOP de um prestador de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Peso >300 libras
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • História da cirurgia ovariana
  • Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos ou suspeitos de interferir na função reprodutiva e/ou no metabolismo de glicose e lipídios nos últimos 3 meses
  • Evidência de envelhecimento reprodutivo conforme avaliado pelos critérios principais dos estágios STRAW+10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ciclos menstruais regulares
As mulheres serão classificadas nesta categoria se relatarem um histórico de ciclos menstruais regulares (a cada 21 a 35 dias). O recrutamento será direcionado de forma que números iguais de magros (IMC <25kg/m2) e com sobrepeso ou obesos (IMC >24,9kg/m2) participem.
Anovulação normoandrogênica
As mulheres serão atribuídas a esta categoria se não apresentarem excesso de androgênio clínico ou bioquímico e relatarem um histórico de ciclos menstruais irregulares (<21 dias ou >35 dias), incluindo mulheres com diagnóstico pré-existente de SOP. O recrutamento será direcionado de forma que números iguais de magros (IMC <25kg/m2) e com sobrepeso ou obesos (IMC >24,9kg/m2) participem.
Anovulação hiperandrogênica
As mulheres serão atribuídas a esta categoria se tiverem excesso de androgênio clínico ou bioquímico e relatarem uma história de ciclos menstruais irregulares (<21 dias ou >35 dias), incluindo mulheres com diagnóstico pré-existente de SOP. O recrutamento será direcionado de forma que números iguais de magros (IMC <25kg/m2) e com sobrepeso ou obesos (IMC >24,9kg/m2) participem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos por ovário
Prazo: 1 dia
O número e o tamanho de todos os folículos em cada ovário serão avaliados por ultrassonografia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 dia
A sensibilidade à insulina será determinada pela administração de um teste oral de tolerância à glicose e comparada entre os grupos.
1 dia
Concentrações de andrógenos
Prazo: 1 dia
As concentrações séricas de testosterona total, androstenediona e índice de androgênio livre serão determinadas e comparadas entre os grupos.
1 dia
Marcadores séricos da síndrome metabólica
Prazo: 1 dia
As concentrações de lipídios, glicose e HbA1C serão determinadas e comparadas entre os grupos.
1 dia
Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
A relação entre peso e altura será determinada e comparada entre os grupos.
1 dia
Distribuição de gordura corporal
Prazo: 1 dia
A porcentagem e a distribuição de gordura e massa magra avaliadas com a tecnologia DXA serão comparadas entre os grupos.
1 dia
Número de folículos por seção transversal
Prazo: 1 dia
O número de todos os folículos em um único plano transversal de cada ovário será avaliado por ultrassonografia
1 dia
Volume ovariano
Prazo: 1 dia
O tamanho de cada ovário será determinado por ultrassonografia para cada participante e comparado entre os grupos.
1 dia
Ecogenicidade estromal no ultrassom
Prazo: 1 dia
O brilho do estroma ovariano em uma única seção transversal será determinado por ultrassonografia para cada participante e comparado entre os grupos.
1 dia
Relação área ovariana-área estromal
Prazo: 1 dia
A proporção da área estromal para a área ovariana total do ovário em uma única seção transversal será determinada por ultrassonografia para cada participante e comparada entre os grupos.
1 dia
Relação LH-FSH
Prazo: 1 dia
A proporção das concentrações circulantes de LH para FSH no soro será determinada para cada participante e comparada entre os grupos
1 dia
Escore de hirsutismo
Prazo: 1 dia
O grau de hirsutismo julgado pela escala de Ferriman-Gallwey será determinado e comparado entre os grupos
1 dia
Duração do Ciclo Menstrual
Prazo: 1 dia
A duração média do ciclo menstrual, conforme determinado pelo histórico autorreferido, será determinada e comparada entre os grupos
1 dia
Pressão arterial
Prazo: 1 dia
A pressão arterial será determinada e comparada entre os grupos. [Prazo: 1 dia]
1 dia
Relação cintura-quadril
Prazo: 1 dia
A proporção da circunferência da cintura para a circunferência do quadril será determinada e comparada entre os grupos
1 dia
Diferenças na composição da dieta avaliadas por meio de questionário de frequência alimentar
Prazo: 1 dia
Um questionário de frequência alimentar será aplicado para avaliar a composição da dieta nos últimos três meses e será comparado entre os grupos
1 dia
Diferenças no gasto de energia avaliadas por meio de um acelerômetro usado na cintura
Prazo: 1 semana
Os participantes serão solicitados a usar um pequeno acelerômetro para avaliar a atividade física
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Investigador principal: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1410015577

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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