Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická biopsie jater vedená ultrazvukem

8. února 2019 aktualizováno: AdventHealth

Endoskopická ultrazvukem naváděná jaterní biopsie pomocí jehly pro biopsii s tenkou jehlou 22 Gauge.

Toto je prospektivní studie ke stanovení optimální techniky pro získání jaterní tkáně jehlou menšího kalibru (22 gauge) a zda lze získat dobrou biopsii jádra bez použití odsávání a za druhé ke stanovení diagnostického výtěžku a bezpečnosti 22 g Fine Jehla pro biopsii jater pro biopsii jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní biopsie (LB) byla historicky prováděna perkutánní cestou bez obrazového vedení (slepá biopsie). V posledních několika letech se však při nasměrování jehly do jater s nadějí na omezení komplikací více spoléhalo na obrazové vedení řízené ultrazvukem (USG) nebo počítačovou tomografií (CT). Jiné způsoby provádění jaterní biopsie jsou transjugulární fluoroskopický přístup, pokud se perkutánní cesta nepovažuje za bezpečnou z důvodu koagulopatie nebo ascitu. Chirurgická LB (buď laparoskopická nebo otevřená) je dalším způsobem získání jaterní tkáně.

Endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie (EUS-LB) je navržena jako novější metoda, která může nabídnout několik potenciálních výhod oproti stávajícím technikám pro získání jaterní tkáně. Lze ji provádět ambulantně a nabízí komfort sedace a analgezie. Endoskopický ultrazvuk (EUS) poskytuje snímky s vysokým rozlišením levého laloku jater a značné části pravého laloku jater. To ve spojení s Dopplerovou schopností může být bioptická jehla bezpečně nasměrována do jater pro odběr vzorků pod obrazem v reálném čase. Mezilehlé struktury, jako je pohrudnice, střevní kličky a žlučník, lze pomocí EUS snadno vidět, a tak se vyhnout dalšímu snížení rizika nežádoucích účinků. Bylo zjištěno, že chyba ve vzorkování může vést k diagnostické nepřesnosti biopsie z jednoho místa. Ve srovnání s USG nebo CT skenem umožňuje EUS snadnou a bezpečnou biopsii levého i pravého laloku jater při stejném nastavení, což potenciálně řeší obavy z chyby odběru vzorků.

Náklady na endoskopický výkon jsou hlavním nákladem EUS-LB. Tento přístup se tedy nejlépe používá u pacientů vyžadujících EUS pro hodnocení zvýšených jaterních testů. Pokud není pomocí EUS identifikována žádná obstrukční léze, která by vyžadovala endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), pak by bylo nákladově efektivní provést EUS-LB ve stejném prostředí bez velkého dalšího času a rizik. Tento přístup může pacienta ušetřit dalšího nepohodlí a nákladů na druhý specializovaný postup LB kteroukoli z dalších dostupných technik (perkutánní, transjugulární atd.). V takovém nastavení budou náklady na vybavení pro EUS-LB zahrnovat především pouze jehlu pro biopsii jemnou jehlou (FNB), což je podobné náklady jako náklady na jehly pro transjugulární nebo perkutánní přístup.

Tradičně používaná transkutánní LB jehla má 16 gauge (G), zatímco největší EUS bioptická jehla má 19 G. Očekává se, že menší velikost jehly ještě více sníží počet komplikací (hlavně bolest a krvácení). V mnoha studiích využívajících biopsii 19 G Tru-cut nebo jehlu pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) k získání jaterní tkáně byly získány vzorky vhodné pro histologickou diagnostiku, existuje však široký rozsah adekvátnosti vzorků (19–100 %). Bioptická jehla 19G Tru-cut byla spojena s několika technickými obtížemi, které by se mohly negativně odrazit na přiměřenosti tkáně.

I když je snadné a přímočaré provést biopsii levého laloku jater jakoukoli EUS jehlou. Jehla 19 G je jehla s velkým vývrtem pro použití v EUS a někdy je obtížné dosáhnout adekvátní polohy pro biopsii, zvláště v duodenu, kde je rozsah točivý moment a toto je jediná oblast přístupu k pravému laloku.

V této studii budou vyšetřovatelé používat jehlu 22G. Menší kalibr jehly by nejen technicky usnadnil přístup k pravému jaternímu laloku přes duodenum, ale také se očekává další snížení rizik díky menší velikosti. Jehla 22 G EUS-FNB má také tři řezné body na ostří jehly, které poskytují stabilitu při vpichu, zatímco vysoce kvalitní, plně tvarované patky jsou navrženy tak, aby maximalizovaly zachycení tkáně a minimalizovaly fragmentaci, což by vedlo k dosažení dobré histologický vzorek, hlavní pobyt pro biopsii jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení zvýšených jaterních testů pomocí EUS a bylo zjištěno, že nemají žádné obstrukční léze, které by vysvětlily zvýšení jaterních testů, a nebudou vyžadovat ERCP.
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Ochota poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <19 let
  2. Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
  3. Koagulopatie (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml) u subjektů na antikoagulační léčbě.
  4. Neochotný nebo kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.
  5. Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem Standard of Care pouze pro všechny ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie jater jehlou 22 gauge
EUS-LB bude provedeno pomocí 22g FNB jehly. Vzorky získané z každého průchodu budou umístěny do samostatné bioptické nádoby. Pokud třetí průchod nevede k dostatečnému diagnostickému materiálu, použije se 19G. Pomocí alternativní jehly budou provedeny maximálně 3 průchody. Celkový počet průchodů jehlou 22 G a jehlou 19 G je 6. Pro každý postup budou shromažďována data o postupu a výkonu jehel.
Bude provedeno EUS. Vzorky získané z každého průchodu budou umístěny do samostatné bioptické nádoby. Pokud třetí průchod nevede k dostatečnému diagnostickému materiálu, použije se 19G. Pomocí alternativní jehly budou provedeny maximálně 3 průchody. Celkový počet průchodů jehlou 22 G a jehlou 19 G je 6. Pro každý postup budou shromažďována data o postupu a výkonu jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická adekvátnost vzorku jaterní biopsie
Časové okno: Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
Stanovte diagnostickou přiměřenost vzorku jaterní biopsie získáním histologického vzorku pomocí jehly menšího (22 G) kalibru. Diagnostická přiměřenost je definována jako vzorek, který poskytuje definitivní patologickou diagnózu (ano, ne).
Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viditelné jádro
Časové okno: Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
Vzorek bude mít viditelné jádro (ano/ne).
Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
Sání
Časové okno: Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
Vzorek byl získán pomocí odsávání (ano/ne).
Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
Počet průchodů požadovaných histologických vzorků
Časové okno: Čas jaterní biopsie
Posouzení středního počtu průchodů potřebných k získání diagnosticky adekvátních histologických vzorků histologických vzorků
Čas jaterní biopsie
Technická porucha
Časové okno: Čas jaterní biopsie
Došlo k technické závadě (ano/ne).
Čas jaterní biopsie
Komplikace/ Krvácení
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů. Krvácení (ano/ne).
1 měsíc
Komplikace/bolest
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů. Bolest (ano/ne).
1 měsíc
Komplikace/infekce
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů. Infekce (ano/ne).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1055744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy