Endoskopická biopsie jater vedená ultrazvukem
Endoskopická ultrazvukem naváděná jaterní biopsie pomocí jehly pro biopsii s tenkou jehlou 22 Gauge.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní biopsie (LB) byla historicky prováděna perkutánní cestou bez obrazového vedení (slepá biopsie). V posledních několika letech se však při nasměrování jehly do jater s nadějí na omezení komplikací více spoléhalo na obrazové vedení řízené ultrazvukem (USG) nebo počítačovou tomografií (CT). Jiné způsoby provádění jaterní biopsie jsou transjugulární fluoroskopický přístup, pokud se perkutánní cesta nepovažuje za bezpečnou z důvodu koagulopatie nebo ascitu. Chirurgická LB (buď laparoskopická nebo otevřená) je dalším způsobem získání jaterní tkáně.
Endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie (EUS-LB) je navržena jako novější metoda, která může nabídnout několik potenciálních výhod oproti stávajícím technikám pro získání jaterní tkáně. Lze ji provádět ambulantně a nabízí komfort sedace a analgezie. Endoskopický ultrazvuk (EUS) poskytuje snímky s vysokým rozlišením levého laloku jater a značné části pravého laloku jater. To ve spojení s Dopplerovou schopností může být bioptická jehla bezpečně nasměrována do jater pro odběr vzorků pod obrazem v reálném čase. Mezilehlé struktury, jako je pohrudnice, střevní kličky a žlučník, lze pomocí EUS snadno vidět, a tak se vyhnout dalšímu snížení rizika nežádoucích účinků. Bylo zjištěno, že chyba ve vzorkování může vést k diagnostické nepřesnosti biopsie z jednoho místa. Ve srovnání s USG nebo CT skenem umožňuje EUS snadnou a bezpečnou biopsii levého i pravého laloku jater při stejném nastavení, což potenciálně řeší obavy z chyby odběru vzorků.
Náklady na endoskopický výkon jsou hlavním nákladem EUS-LB. Tento přístup se tedy nejlépe používá u pacientů vyžadujících EUS pro hodnocení zvýšených jaterních testů. Pokud není pomocí EUS identifikována žádná obstrukční léze, která by vyžadovala endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP), pak by bylo nákladově efektivní provést EUS-LB ve stejném prostředí bez velkého dalšího času a rizik. Tento přístup může pacienta ušetřit dalšího nepohodlí a nákladů na druhý specializovaný postup LB kteroukoli z dalších dostupných technik (perkutánní, transjugulární atd.). V takovém nastavení budou náklady na vybavení pro EUS-LB zahrnovat především pouze jehlu pro biopsii jemnou jehlou (FNB), což je podobné náklady jako náklady na jehly pro transjugulární nebo perkutánní přístup.
Tradičně používaná transkutánní LB jehla má 16 gauge (G), zatímco největší EUS bioptická jehla má 19 G. Očekává se, že menší velikost jehly ještě více sníží počet komplikací (hlavně bolest a krvácení). V mnoha studiích využívajících biopsii 19 G Tru-cut nebo jehlu pro aspiraci jemnou jehlou (FNA) k získání jaterní tkáně byly získány vzorky vhodné pro histologickou diagnostiku, existuje však široký rozsah adekvátnosti vzorků (19–100 %). Bioptická jehla 19G Tru-cut byla spojena s několika technickými obtížemi, které by se mohly negativně odrazit na přiměřenosti tkáně.
I když je snadné a přímočaré provést biopsii levého laloku jater jakoukoli EUS jehlou. Jehla 19 G je jehla s velkým vývrtem pro použití v EUS a někdy je obtížné dosáhnout adekvátní polohy pro biopsii, zvláště v duodenu, kde je rozsah točivý moment a toto je jediná oblast přístupu k pravému laloku.
V této studii budou vyšetřovatelé používat jehlu 22G. Menší kalibr jehly by nejen technicky usnadnil přístup k pravému jaternímu laloku přes duodenum, ale také se očekává další snížení rizik díky menší velikosti. Jehla 22 G EUS-FNB má také tři řezné body na ostří jehly, které poskytují stabilitu při vpichu, zatímco vysoce kvalitní, plně tvarované patky jsou navrženy tak, aby maximalizovaly zachycení tkáně a minimalizovaly fragmentaci, což by vedlo k dosažení dobré histologický vzorek, hlavní pobyt pro biopsii jater.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní na endoskopickou jednotku Floridské nemocnice k posouzení zvýšených jaterních testů pomocí EUS a bylo zjištěno, že nemají žádné obstrukční léze, které by vysvětlily zvýšení jaterních testů, a nebudou vyžadovat ERCP.
- Věk ≥ 19 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.
Kritéria vyloučení:
- Věk <19 let
- Z jakéhokoli důvodu nelze bezpečně podstoupit EUS
- Koagulopatie (INR >1,6, trombocytopenie s počtem krevních destiček <50 000/ml) u subjektů na antikoagulační léčbě.
- Neochotný nebo kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas ústně nebo písemně.
- Těhotenství (potvrzeno těhotenským testem Standard of Care pouze pro všechny ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie jater jehlou 22 gauge
EUS-LB bude provedeno pomocí 22g FNB jehly.
Vzorky získané z každého průchodu budou umístěny do samostatné bioptické nádoby.
Pokud třetí průchod nevede k dostatečnému diagnostickému materiálu, použije se 19G.
Pomocí alternativní jehly budou provedeny maximálně 3 průchody.
Celkový počet průchodů jehlou 22 G a jehlou 19 G je 6.
Pro každý postup budou shromažďována data o postupu a výkonu jehel.
|
Bude provedeno EUS.
Vzorky získané z každého průchodu budou umístěny do samostatné bioptické nádoby.
Pokud třetí průchod nevede k dostatečnému diagnostickému materiálu, použije se 19G.
Pomocí alternativní jehly budou provedeny maximálně 3 průchody.
Celkový počet průchodů jehlou 22 G a jehlou 19 G je 6.
Pro každý postup budou shromažďována data o postupu a výkonu jehel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická adekvátnost vzorku jaterní biopsie
Časové okno: Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
|
Stanovte diagnostickou přiměřenost vzorku jaterní biopsie získáním histologického vzorku pomocí jehly menšího (22 G) kalibru.
Diagnostická přiměřenost je definována jako vzorek, který poskytuje definitivní patologickou diagnózu (ano, ne).
|
Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelné jádro
Časové okno: Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
|
Vzorek bude mít viditelné jádro (ano/ne).
|
Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
|
|
Sání
Časové okno: Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
|
Vzorek byl získán pomocí odsávání (ano/ne).
|
Vzorek získaný během biopsie jater řízené EUS.
|
|
Počet průchodů požadovaných histologických vzorků
Časové okno: Čas jaterní biopsie
|
Posouzení středního počtu průchodů potřebných k získání diagnosticky adekvátních histologických vzorků histologických vzorků
|
Čas jaterní biopsie
|
|
Technická porucha
Časové okno: Čas jaterní biopsie
|
Došlo k technické závadě (ano/ne).
|
Čas jaterní biopsie
|
|
Komplikace/ Krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů.
Krvácení (ano/ne).
|
1 měsíc
|
|
Komplikace/bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů.
Bolest (ano/ne).
|
1 měsíc
|
|
Komplikace/infekce
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnocování postprocedurálních komplikací u subjektů prostřednictvím následných telefonátů.
Infekce (ano/ne).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maharaj B, Maharaj RJ, Leary WP, Cooppan RM, Naran AD, Pirie D, Pudifin DJ. Sampling variability and its influence on the diagnostic yield of percutaneous needle biopsy of the liver. Lancet. 1986 Mar 8;1(8480):523-5. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90883-4.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Diehl DL, Johal AS, Khara HS, Stavropoulos SN, Al-Haddad M, Ramesh J, Varadarajulu S, Aslanian H, Gordon SR, Shieh FK, Pineda-Bonilla JJ, Dunkelberger T, Gondim DD, Chen EZ. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy: a multicenter experience. Endosc Int Open. 2015 Jun;3(3):E210-5. doi: 10.1055/s-0034-1391412. Epub 2015 Feb 27.
- Dewitt J, McGreevy K, Cummings O, Sherman S, Leblanc JK, McHenry L, Al-Haddad M, Chalasani N. Initial experience with EUS-guided Tru-cut biopsy of benign liver disease. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):535-42. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.056.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Gleeson FC, Clayton AC, Zhang L, Clain JE, Gores GJ, Rajan E, Smyrk TC, Topazian MD, Wang KK, Wiersema MJ, Levy MJ. Adequacy of endoscopic ultrasound core needle biopsy specimen of nonmalignant hepatic parenchymal disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 Dec;6(12):1437-40. doi: 10.1016/j.cgh.2008.07.015. Epub 2008 Jul 26.
- Kalambokis G, Manousou P, Vibhakorn S, Marelli L, Cholongitas E, Senzolo M, Patch D, Burroughs AK. Transjugular liver biopsy--indications, adequacy, quality of specimens, and complications--a systematic review. J Hepatol. 2007 Aug;47(2):284-94. doi: 10.1016/j.jhep.2007.05.001. Epub 2007 May 24.
- Mathew A. EUS-guided routine liver biopsy in selected patients. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2354-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01353_7.x. No abstract available.
- Nakai Y, Samarasena JB, Iwashita T, Park DH, Lee JG, Hu KQ, Chang KJ. Autoimmune hepatitis diagnosed by endoscopic ultrasound-guided liver biopsy using a new 19-gauge histology needle. Endoscopy. 2012;44 Suppl 2 UCTN:E67-8. doi: 10.1055/s-0031-1291567. Epub 2012 Mar 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1055744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .