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Endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie

8. Februar 2019 aktualisiert von: AdventHealth

Endoskopische ultraschallgeführte Leberbiopsie mit einer 22-Gauge-Feinnadel-Biopsienadel.

Dies ist eine prospektive Studie zur Bestimmung der optimalen Technik zur Entnahme von Lebergewebe mit einer Nadel mit kleinerem Kaliber (22 Gauge) und zur Bestimmung der Frage, ob eine gute Stanzbiopsie ohne Absaugung durchgeführt werden kann, und zweitens zur Bestimmung der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit von 22 g Fine Nadelbiopsienadel für die Leberbiopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberbiopsie (LB) wurde in der Vergangenheit auf perkutanem Weg ohne Bildführung (Blindbiopsie) durchgeführt. In den letzten Jahren hat man sich jedoch mehr auf bildgeführte Ultraschall-geführte (USG) oder Computertomographie (CT) verlassen, um die Nadel in die Leber zu lenken, in der Hoffnung, Komplikationen zu begrenzen. Andere Methoden zur Durchführung einer Leberbiopsie sind ein transjugulärer fluoroskopischer Ansatz, wenn der perkutane Weg aufgrund von Koagulopathie oder Aszites als nicht sicher erachtet wird. Chirurgische LB (entweder laparoskopisch oder offen) ist eine weitere Möglichkeit, Lebergewebe zu gewinnen.

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Leberbiopsie (EUS-LB) wird als neuere Methode vorgeschlagen, die mehrere potenzielle Vorteile gegenüber bestehenden Techniken zur Gewinnung von Lebergewebe bieten kann. Sie kann ambulant durchgeführt werden und bietet den Komfort einer Sedierung und Analgesie. Endoskopischer Ultraschall (EUS) liefert hochauflösende Bilder des linken Leberlappens und eines guten Teils des rechten Leberlappens. In Verbindung mit der Doppler-Fähigkeit kann die Biopsienadel zur Probenahme unter Echtzeit-Bildführung sicher in die Leber geführt werden. Zwischenliegende Strukturen wie Pleura, Darmschlingen und Gallenblase können durch EUS leicht gesehen und somit vermieden werden, was das Risiko von unerwünschten Ereignissen weiter verringert. Es wurde erkannt, dass Probenahmefehler zu einer diagnostischen Ungenauigkeit einer Biopsie von einer einzelnen Stelle führen können. Im Vergleich zu USG- oder CT-Scans ermöglicht der EUS eine einfache und sichere Biopsie sowohl des linken als auch des rechten Leberlappens bei gleicher Einstellung, wodurch möglicherweise Bedenken hinsichtlich Probenahmefehlern ausgeräumt werden.

Die Kosten des endoskopischen Eingriffs sind die Hauptausgaben der EUS-LB. Daher eignet sich dieser Ansatz am besten für Patienten, die einen EUS zur Bewertung erhöhter Leberwerte benötigen. Wenn durch EUS keine obstruktive Läsion identifiziert wird, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) erfordert, wäre es kostengünstig, EUS-LB im selben Setting ohne viel zusätzlichen Zeitaufwand und Risiken durchzuführen. Dieser Ansatz kann dem Patienten die zusätzlichen Unannehmlichkeiten und Kosten eines zweiten speziellen LB-Eingriffs durch eine der anderen verfügbaren Techniken (perkutan, transjugulär usw.) ersparen. In einem solchen Umfeld umfassen die Ausrüstungskosten für die EUS-LB hauptsächlich nur die Nadel für die Feinnadelbiopsie (FNB), die ähnlich teuer ist wie die Kosten für Nadeln für den transjugulären oder perkutanen Zugang.

Die traditionell verwendete transkutane LB-Nadel hat 16 Gauge (G), während die größte EUS-Biopsienadel 19 G hat. Es wird erwartet, dass die kleinere Größe der Nadel die Komplikationsrate (hauptsächlich Schmerzen und Blutungen) noch weiter verringert. Viele Studien, bei denen eine 19-G-Tru-Cut-Biopsie- oder Feinnadelaspirationsnadel (FNA) zur Entnahme von Lebergewebe verwendet wurde, haben Proben erhalten, die für die histologische Diagnose geeignet sind, aber es gab eine breite Palette von Probenangemessenheit (19-100 %). Die 19-G-Tru-Cut-Biopsienadel wurde mit mehreren technischen Schwierigkeiten in Verbindung gebracht, die sich negativ auf die Angemessenheit des Gewebes auswirken könnten.

Während es einfach und unkompliziert ist, den linken Leberlappen mit jeder EUS-Nadel zu biopsieren. Die 19-G-Nadel ist eine Nadel mit großem Durchmesser für die EUS-Verwendung und es ist manchmal schwierig, eine angemessene Position für die Biopsie zu erreichen, insbesondere im Zwölffingerdarm, wo das Endoskop verdreht ist und dies der einzige Zugangsbereich zum rechten Lappen ist.

In dieser Studie verwenden die Forscher eine 22-G-Nadel. Ein kleineres Kaliber der Nadel würde nicht nur den Zugang zum rechten Leberlappen durch den Zwölffingerdarm technisch einfacher machen, es wird auch erwartet, dass es die Risiken aufgrund der geringeren Größe weiter verringert. Außerdem verfügt die 22-G-EUS-FNB-Nadel über drei Schneidpunkte an der Schneidkante der Nadel, die für Stabilität beim Einstich sorgen, während die hochwertigen, vollständig geformten Absätze darauf ausgelegt sind, die Gewebeerfassung zu maximieren und die Fragmentierung zu minimieren, was zu einem guten Ergebnis führen würde histologisches Präparat, ein Hauptaufenthalt für die Leberbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die zur Beurteilung erhöhter Leberwerte mit EUS an die Endoskopieabteilung des Florida Hospital überwiesen wurden, haben keine obstruktiven Läsionen, um eine Erhöhung der Leberwerte zu erklären, und benötigen keine ERCP.
  2. Alter ≥ 19 Jahre
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung mündlich oder schriftlich abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <19 Jahre
  2. Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
  3. Koagulopathie (INR >1,6, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <50.000/ml) bei Patienten unter Antikoagulationstherapie.
  4. Unwillig oder kognitiv nicht in der Lage, mündlich oder schriftlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Schwangerschaft (bestätigt mit Standard of Care Urin-Schwangerschaftstest nur für alle Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 22-Gauge-Nadel-Leberbiopsie
EUS-LB wird mit einer 22-g-FNB-Nadel durchgeführt. Die aus jedem Durchgang gewonnenen Proben werden in ein separates Biopsiegefäß gegeben. Ergibt der dritte Durchgang kein ausreichendes diagnostisches Material, wird ein 19 G verwendet. Es werden maximal 3 Durchgänge mit der alternativen Nadel durchgeführt. Die Gesamtzahl der Durchgänge mit der 22-G-Nadel und der 19-G-Nadel beträgt 6. Es werden Daten über das Verfahren und die Leistung der Nadeln für jedes Verfahren gesammelt.
EUS wird durchgeführt. Die aus jedem Durchgang gewonnenen Proben werden in ein separates Biopsiegefäß gegeben. Ergibt der dritte Durchgang kein ausreichendes diagnostisches Material, wird ein 19 G verwendet. Es werden maximal 3 Durchgänge mit der alternativen Nadel durchgeführt. Die Gesamtzahl der Durchgänge mit der 22-G-Nadel und der 19-G-Nadel beträgt 6. Es werden Daten über das Verfahren und die Leistung der Nadeln für jedes Verfahren gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Angemessenheit der Leberbiopsieprobe
Zeitfenster: Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
Bestimmen Sie die diagnostische Angemessenheit der Leberbiopsieprobe, indem Sie eine histologische Probe mit einer kleineren (22 G) Kalibernadel entnehmen. Diagnostische Angemessenheit ist definiert als eine Probe, die eine definitive pathologische Diagnose liefert (ja, nein).
Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarer Kern
Zeitfenster: Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
Die Probe hat einen sichtbaren Kern (ja/nein).
Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
Saugen
Zeitfenster: Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
Die Probe wurde durch Absaugen gewonnen (ja/nein).
Probe, die während einer EUS-geführten Leberbiopsie gewonnen wurde.
Anzahl der erforderlichen histologischen Probendurchläufe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Leberbiopsie
Beurteilung der mittleren Anzahl von Durchgängen, die erforderlich sind, um diagnostisch adäquate histologische Proben histologische Proben zu erhalten
Zeitpunkt der Leberbiopsie
Technischer Fehler
Zeitfenster: Zeitpunkt der Leberbiopsie
Gab es einen technischen Fehler (ja/nein).
Zeitpunkt der Leberbiopsie
Komplikationen/Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe. Blutungen (ja/nein).
1 Monat
Komplikationen/Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe. Schmerzen (ja/nein).
1 Monat
Komplikationen/Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Probanden auf postprozedurale Komplikationen durch anschließende Telefonanrufe. Infektion (ja/nein).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1055744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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