Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsguidet leverbiopsi

8. februar 2019 opdateret af: AdventHealth

Endoskopisk ultralydsvejledt leverbiopsi ved hjælp af en 22 Gauge finnål biopsinål.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at bestemme den optimale teknik til at opnå levervæv med en mindre kaliber (22 gauge) nål, og om en god kernebiopsi kan opnås uden brug af sugning og for det andet at bestemme det diagnostiske udbytte og sikkerhed for 22 g Fine Nålebiopsinål til leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverbiopsi (LB) er historisk blevet udført ad perkutan vej uden billedvejledning (blind biopsi). Men i de sidste mange år har der været mere afhængighed af billedvejledning ultralyds-guidet (USG) eller computertomografi (CT) for at lede nålen ind i leveren med håb om at begrænse komplikationer. Andre måder at udføre leverbiopsi på er transjugulær fluoroskopi-guidet tilgang, når perkutan vej anses for ufarlig på grund af koagulopati eller ascites. Kirurgisk LB (enten laparoskopisk eller åben) er endnu en måde at opnå levervæv på.

Endoskopisk ultralydsstyret leverbiopsi (EUS-LB) foreslås som en nyere metode, der kan tilbyde flere potentielle fordele i forhold til eksisterende teknikker til at opnå levervæv. Det kan udføres ambulant og tilbyder komforten af ​​sedation og analgesi. Endoskopisk ultralyd (EUS) giver billeder i høj opløsning af venstre leverlap og en god del af højre leverlap. Dette kombineret med Doppler-evnen kan biopsinålen føres sikkert ind i leveren til prøveudtagning under billedvejledning i realtid. Intervenerende strukturer såsom lungehinde, tarmløkker og galdeblære kan let ses af EUS og dermed undgås, hvilket yderligere mindsker risikoen for uønskede hændelser. Det er blevet erkendt, at prøvetagningsfejl kan føre til diagnostisk unøjagtighed af en biopsi fra et enkelt sted. Sammenlignet med USG- eller CT-scanning tillader EUS let og sikker biopsi af både venstre og højre leverlapper under samme indstilling, hvilket potentielt afhjælper bekymringer om prøvetagningsfejl.

Omkostningerne ved den endoskopiske procedure er hovedudgiften ved EUS-LB. Denne tilgang er således bedst brugt til patienter, der kræver EUS til evaluering af forhøjede leverprøver. Hvis der ikke identificeres nogen obstruktiv læsion af EUS, der vil kræve endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), ville det være omkostningseffektivt at udføre EUS-LB under samme indstilling uden meget ekstra tid og risici. Denne tilgang kan spare patienten for det ekstra ubehag og omkostningerne ved en anden dedikeret LB-procedure ved enhver af de andre tilgængelige teknikker (perkutan, transjugulær osv.). I en sådan indstilling vil udstyrsomkostningerne for EUS-LB hovedsageligt kun omfatte Fine Needle Biopsy (FNB) nålen, som i omkostninger svarer til omkostningerne til nåle til den transjugulære eller perkutane tilgang.

Den traditionelt brugte transkutane LB-nål er 16 gauge (G), mens den største EUS-biopsinål er 19 G. Den mindre størrelse af nålen forventes at reducere antallet af komplikationer (hovedsageligt smerte og blødning) yderligere. Mange undersøgelser med en 19 G Tru-cut biopsi eller Fine Needle Aspiration (FNA) nål til at erhverve levervæv har opnået prøver, der er tilstrækkelige til histologisk diagnose, men der har været en bred vifte af prøvetilstrækkelighed (19-100%). 19 G Tru-cut biopsinålen har været forbundet med adskillige tekniske vanskeligheder, som kunne afspejle negativt vævets tilstrækkelighed.

Selvom det er nemt og ligetil at biopsi venstre leverlap med en hvilken som helst EUS-nål. 19 G-nålen er en nål med stor boring til EUS-brug, og det er nogle gange vanskeligt at opnå en passende position til biopsi, specielt i tolvfingertarmen, hvor skopet tilspændes, og dette er det eneste område med adgang til højre lap.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en 22 G nål. En mindre kaliber af nålen ville ikke kun gøre det teknisk nemmere at få adgang til højre leverlap gennem tolvfingertarmen, det forventes også at mindske risikoen yderligere på grund af mindre størrelse. 22 G EUS-FNB-nålen har også tre skærepunkter ved den skærende kant af nålen, der giver stabilitet ved punktering, mens de fuldt formede hæle af høj kvalitet er designet til at maksimere vævsopfangning og minimere fragmentering, hvilket ville resultere i at opnå en god histologisk prøve, et hovedophold til leverbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter, der henvises til Florida Hospitals endoskopi-enhed for vurdering af forhøjede leverprøver med EUS og viser sig ikke at have nogen obstruktiv læsion for at forklare forhøjede leverprøver og vil ikke kræve ERCP.
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Villig til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <19 år
  2. Ude af stand til sikkert at gennemgå EUS af en eller anden grund
  3. Koagulopati (INR >1,6, trombocytopeni med blodpladetal <50.000/ml) for forsøgspersoner i anti-koagulationsbehandling.
  4. Uvillig eller kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke mundtligt eller skriftligt.
  5. Graviditet (bekræftet med Standard of Care uringraviditetstest kun for alle kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 22 gauge nål leverbiopsi
EUS-LB udføres med en 22 g FNB nål. Prøver opnået fra hver passage vil blive anbragt i en separat biopsibeholder. Hvis den tredje gennemgang ikke resulterer i tilstrækkeligt diagnostisk materiale, vil en 19 G blive brugt. Der foretages maksimalt 3 gennemløb med den alternative nål. Det samlede antal gennemløb med 22 G nålen og 19 G nålen er 6. Der vil blive indsamlet data om proceduren og ydeevnen af ​​nålene for hver procedure.
EUS vil blive udført. Prøver opnået fra hver passage vil blive anbragt i en separat biopsibeholder. Hvis den tredje gennemgang ikke resulterer i tilstrækkeligt diagnostisk materiale, vil en 19 G blive brugt. Der foretages maksimalt 3 gennemløb med den alternative nål. Det samlede antal gennemløb med 22 G nålen og 19 G nålen er 6. Der vil blive indsamlet data om proceduren og ydeevnen af ​​nålene for hver procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven
Tidsramme: Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
Bestem den diagnostiske tilstrækkelighed af leverbiopsiprøven ved at tage en histologisk prøve ved hjælp af en kanyle af mindre (22 G) kaliber. Diagnostisk tilstrækkelighed defineres som en prøve, der giver en endelig patologisk diagnose (ja, nej).
Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlig kerne
Tidsramme: Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
Prøven vil have en synlig kerne (ja/nej).
Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
Sugning
Tidsramme: Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
Prøven blev udtaget ved sugning (ja/nej).
Prøve opnået under EUS-guidet leverbiopsi.
Antal passager, der kræves histologiske prøver
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
Vurdering af det gennemsnitlige antal passager, der kræves for at opnå diagnostisk passende histologiske prøver, histologiske prøver
Tidspunkt for leverbiopsi
Teknisk fejl
Tidsramme: Tidspunkt for leverbiopsi
Var der en teknisk fejl (ja/nej).
Tidspunkt for leverbiopsi
Komplikationer/Blødning
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald. Blødning (ja/nej).
1 måned
Komplikationer/Smerter
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald. Smerter (ja/nej).
1 måned
Komplikationer/infektion
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af emner for post-proceduremæssige komplikationer via opfølgende telefonopkald. Infektion (ja/nej).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Hasan, MD, Florida Hospital - Center for Interventional Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1055744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele de enkelte deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg