Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro zvládání symptomů v elektivní ortopedické chirurgii

23. srpna 2021 aktualizováno: Jessie Kittle, Stanford University

Randomizovaná studie využívající hypnózu pro zvládání symptomů v elektivní ortopedické chirurgii

Účelem studie je zjistit, zda výuka technik autohypnózy pacientů před operací náhrady kolenního kloubu sníží jejich požadavky na léky proti bolesti, vedlejší účinky léků proti bolesti, délku pobytu v nemocnici, míru opětovného přijetí, bolest, úzkost, fyzické funkce , skóre spokojenosti a náklady na vstup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náborováni prostřednictvím ortopedických chirurgických klinik nebo budou kontaktováni po předběžném screeningu prostřednictvím přehledu schémat a bude jim poskytnuta informační brožura. Pokud mají o studii zájem, bude jim zaslána e-mailem nebo jim bude poskytnuta papírová kopie formuláře souhlasu a naplánována jedna další návštěva v Centru integrativní medicíny v Hooverově pavilonu přibližně 1 týden před operací. Při jediné studijní návštěvě by účastníci dostali souhlas, poté by byl proveden mini-mentální test, aby se zjistilo, zda jsou účastníci způsobilí se skóre 25 nebo vyšším. Pokud budou způsobilí, budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumů týkajících se demografie, postojů a zkušeností s hypnózou a podrobného užívání léků proti bolesti. Poté by účastníci byli randomizováni k hypnóze vs. žádná hypnóza. Skupina s hypnózou podstoupí profil hypnotické indukce, aby se ohodnotila hypnotizovatelnost, pak bude provedena indukcí hypnózy a přečte se scénář perioperační léčby příznaků, poté bude znovu upozorněna na hypnózu. Pacienti v této skupině by pak byli požádáni, aby poslouchali stejný scénář hypnózy na telefonním záznamu dvakrát denně až do doby po operaci, kdy účastníci cítí, že už to nepotřebují.

Kontrolní skupina vyplní dotazníky a studijní návštěva bude ukončena. Účastníci budou požádáni, aby nepoužívali žádnou hypnózu, dokud zkušební období neskončí. Údaje týkající se bolesti, aktivity a spokojenosti jsou již shromažďovány prostřednictvím e-mailového průzkumu nebo pomocí Ipadu na ortopedické klinice při předoperační návštěvě nebo před ní a 3 měsíce po operaci.

Pacienti ve studii kolena budou požádáni, aby vyplnili stejné průzkumy také kolem dvou a šestitýdenních pooperačních ortopedických návštěv. Jeden další průzkum bude přidán na 2týdenní pooperační návštěvě, aby se přehodnotily postoje a zkušenosti s hypnózou a podrobné užívání léků proti bolesti. Účastníkům, kteří průzkum nevyplní, bude zavoláno a/nebo zasláno e-mailem, aby jim připomněli, aby jej vyplnili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University/Stanford Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • naplánované na primární, jednostrannou, totální endoprotézu kolenního kloubu během období studie
  • schopni se zavázat k jediné studijní návštěvě kliniky alespoň jeden týden před plánovanou operací a použití telefonních nahrávek
  • schopni číst a rozumět anglicky
  • Získejte alespoň 25 na státní mini-mentální zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • závažné psychiatrické nebo strukturální onemocnění mozku (např. psychóza, cévní mozková příhoda s funkční poruchou, demence)
  • současné použití hypnózy/autohypnózy
  • zařazeni do jiných klinických studií týkajících se léčby bolesti nebo délky pobytu
  • sluchové postižení, které by bránilo poslechu záznamu z telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hypnózy
Účastníci podstoupí krátké hypnotické vyšetření, jedno sezení hypnózy s MD vyškoleným v hypnóze a dostanou telefonní číslo, aby si mohli poslechnout řízenou nahrávku autohypnózy po dobu 1 týdne před operací až do 2 týdnů po operaci.
Behaviorální: Hypnóza
Bude provedena hypnotická indukce, relaxace a řízené zobrazování specifické pro perioperační symptomy.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tito pacienti budou zařazeni do studie a bude jim poskytnuta obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: Indexová hospitalizace pro totální náhradu kolenního kloubu, průměrně 2-3 dny
Celkové užívání narkotik během pobytu v nemocnici bude vypočítáno v „ekvivalentech morfinu“
Indexová hospitalizace pro totální náhradu kolenního kloubu, průměrně 2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Narkotické recepty
Časové okno: 1 měsíc před a 3 měsíce a 1 rok po výměně kloubu
Totální narkotika předepisovaná ambulantně
1 měsíc před a 3 měsíce a 1 rok po výměně kloubu
Vedlejší účinky spojené s narkotiky
Časové okno: Indexová hospitalizace pro totální náhradu kolenního kloubu, průměrně 2-3 dny
Výskyt deliria, zácpa, retence moči, deprese dýchání
Indexová hospitalizace pro totální náhradu kolenního kloubu, průměrně 2-3 dny
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: Na předoperační návštěvě u chirurga a 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Klasifikuje úroveň aktivity pacientů s kloubními náhradami
Na předoperační návštěvě u chirurga a 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Průzkum KOOS Jr
Časové okno: Na předoperační návštěvě u chirurga a 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Na předoperační návštěvě u chirurga a 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Průzkum VR-12
Časové okno: Na předoperační návštěvě u chirurga a 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Měří kvalitu života související se zdravím
Na předoperační návštěvě u chirurga a 2, 6 a 12 týdnů po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Na předoperační návštěvě u chirurga a 12 týdnů po operaci
Funkce protézy a funkční schopnosti pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA)
Na předoperační návštěvě u chirurga a 12 týdnů po operaci
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Hlášeno jednou po propuštění pacienta (1 den)
Celkový počet dní hospitalizovaných kvůli operaci totální náhrady kolenního kloubu
Hlášeno jednou po propuštění pacienta (1 den)
Spokojenost s průzkumem hypnózy
Časové okno: Před operací a 2 týdny po operaci
Postoje a očekávání ohledně hypnózy
Před operací a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-41122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení