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Hypnose zur Symptombehandlung in der elektiven orthopädischen Chirurgie

23. August 2021 aktualisiert von: Jessie Kittle, Stanford University

Eine randomisierte Studie mit Hypnose zur Symptombehandlung bei elektiven orthopädischen Eingriffen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das Erlernen von Selbsthypnosetechniken bei Patienten vor einer Kniegelenksersatzoperation ihren Bedarf an Schmerzmitteln, Nebenwirkungen von Schmerzmitteln, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmeraten, Schmerzen, Angstzustände und körperliche Funktionsfähigkeit verringert , Zufriedenheitswerte und Eintrittskosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von über Kliniken für orthopädische Chirurgie rekrutiert oder nach Vorab-Screening per Diagrammüberprüfung kontaktiert und erhalten eine Informationsbroschüre. Wenn sie an der Studie interessiert sind, erhalten sie eine Einverständniserklärung per E-Mail oder in Papierform und werden für einen einzelnen zusätzlichen Besuch im Integrative Medicine Center im Hoover Pavilion etwa 1 Woche vor der Operation eingeplant. Beim einmaligen Studienbesuch würden die Teilnehmer ihre Zustimmung geben, dann würde ein Mini-Mental-State-Test durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer mit einer Punktzahl von 25 oder mehr in Frage kommen. Falls berechtigt, würden die Teilnehmer gebeten, Umfragen zu demografischen Merkmalen, Einstellungen und Erfahrungen mit Hypnose und der Verwendung detaillierter Schmerzmittel auszufüllen. Dann würden die Teilnehmer randomisiert Hypnose vs. keine Hypnose erhalten. Die Hypnosegruppe wird einem hypnotischen Induktionsprofil unterzogen, um die Hypnotisierbarkeit zu bewerten, wird dann durch eine Hypnoseinduktion geführt und liest ein Skript zum perioperativen Symptommanagement und wird dann erneut aus der Hypnose alarmiert. Patienten in dieser Gruppe würden dann gebeten, zweimal täglich dasselbe Hypnose-Skript auf einer Telefonaufzeichnung anzuhören, bis die Teilnehmer nach der Operation das Gefühl haben, dass sie es nicht mehr brauchen.

Die Kontrollgruppe füllt die Umfragen aus und der Studienbesuch endet. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zum Ende der Testphase keine Hypnose anzuwenden. Daten zu Schmerz, Aktivität und Zufriedenheit werden bereits per E-Mail-Umfrage oder per Ipad in der orthopädischen Klinik bei oder vor dem Besuch vor der Operation und 3 Monate nach der Operation erhoben.

Patienten in der Kniestudie werden gebeten, die gleichen Umfragen auch rund um die zweiwöchigen und sechswöchigen postoperativen Besuche in orthopädischen Kliniken auszufüllen. Eine zusätzliche Umfrage wird beim 2-wöchigen postoperativen Besuch hinzugefügt, um die Einstellungen und Erfahrungen mit Hypnose und den detaillierten Gebrauch von Schmerzmitteln neu zu bewerten. Die Teilnehmer, die die Umfrage nicht ausfüllen, werden angerufen und/oder per E-Mail an das Ausfüllen erinnert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University/Stanford Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • während des Studienzeitraums für eine primäre, unilaterale, totale Kniegelenkersatzoperation geplant ist
  • in der Lage sind, sich mindestens eine Woche vor ihrer geplanten Operation zu einem einzigen Besuch in der Studienklinik zu verpflichten und Telefonaufzeichnungen zu verwenden
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Erziele mindestens 25 Punkte bei der Mini-Mental-State-Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische oder strukturelle Hirnerkrankung (z. Psychose, Schlaganfall mit Funktionseinschränkung, Demenz)
  • aktueller Einsatz von Hypnose/Selbsthypnose
  • an anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Schmerzbehandlung oder Aufenthaltsdauer teilnehmen
  • Hörbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Telefonaufzeichnung anzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Hypnose
Die Teilnehmer werden einer kurzen hypnotischen Bewertung, einer einzelnen Hypnosesitzung mit einem in Hypnose ausgebildeten Arzt unterzogen und erhalten eine Telefonnummer, um eine geführte Selbsthypnose-Aufzeichnung für 1 Woche vor der Operation bis 2 Wochen nach der Operation anzuhören.
Verhalten: Hypnose
Hypnotische Induktion, Entspannung und geführte Bilder, die spezifisch für perioperative Symptome sind, werden verabreicht.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten die übliche Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt für Knie-Totalendoprothese, durchschnittlich 2-3 Tage
Der gesamte Drogenkonsum während des Krankenhausaufenthalts wird in „Morphinäquivalenten“ berechnet.
Index-Krankenhausaufenthalt für Knie-Totalendoprothese, durchschnittlich 2-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelrezepte
Zeitfenster: 1 Monat vor und 3 Monate und 1 Jahr nach dem Gelenkersatz
Insgesamt im ambulanten Bereich verordnete Betäubungsmittel
1 Monat vor und 3 Monate und 1 Jahr nach dem Gelenkersatz
Narkotika-assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt für Knie-Totalendoprothese, durchschnittlich 2-3 Tage
Auftreten von Delirium, Obstipation, Harnverhalt, Atemdepression
Index-Krankenhausaufenthalt für Knie-Totalendoprothese, durchschnittlich 2-3 Tage
UCLA-Aktivitätsergebnisse
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Klassifiziert das Aktivitätsniveau von Gelenkersatzpatienten
Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
KOOS Jr-Umfrage
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score
Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
VR-12-Umfrage
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 12 Wochen nach der Operation
Prothesenfunktion und Funktionsfähigkeit des Patienten nach Knietotalendoprothetik (TEP)
Beim präoperativen Besuch beim Chirurgen und 12 Wochen nach der Operation
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Einmal gemeldet, nach Entlassung des Patienten (1 Tag)
Gesamtzahl der Krankenhaustage für eine Kniegelenkersatzoperation
Einmal gemeldet, nach Entlassung des Patienten (1 Tag)
Umfrage zur Zufriedenheit mit Hypnose
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Wochen postoperativ
Einstellungen und Erwartungen bezüglich Hypnose
Präoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-41122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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