Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose for symptombehandling i elektiv ortopedisk kirurgi

23. august 2021 oppdatert av: Jessie Kittle, Stanford University

En randomisert studie ved bruk av hypnose for symptombehandling i elektiv ortopedisk kirurgi

Hensikten med studien er å finne ut om undervisning av selvhypnoseteknikker til pasienter før kneprotesekirurgi vil redusere deres behov for smertestillende medisiner, smertestillende bivirkninger, lengde på sykehusoppholdet, reinnleggelsesrater, smerte, angst, fysisk funksjon. , tilfredshetsscore og opptakskostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert av gjennom ortopedisk kirurgiske klinikker eller kontaktet av etter forhåndsscreening via kartgjennomgang og gitt en informasjonsbrosjyre. Hvis de er interessert i utprøvingen vil de bli sendt på e-post eller gitt en papirkopi av samtykkeskjemaet og planlagt for et enkelt ekstra besøk i Integrative Medicine Center ved Hoover Pavilion omtrent 1 uke før operasjonen. Ved det enkelt studiebesøket ville deltakerne bli gitt samtykke, deretter ville en mini-mental tilstandstest bli utført for å avgjøre om deltakerne er kvalifisert med en poengsum på 25 eller høyere. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut undersøkelser knyttet til demografi, holdninger og erfaring med hypnose, og detaljert bruk av smertestillende medisiner. Deretter vil deltakerne bli randomisert til hypnose vs. ingen hypnose. Hypnosegruppen vil gjennomgå en hypnotisk induksjonsprofil for å oppnå hypnotiserbarhet, deretter ledes gjennom en hypnoseinduksjon og lese et skript for perioperativ symptombehandling, og deretter varsles på nytt fra hypnose. Pasienter i denne gruppen vil da bli bedt om å lytte til det samme hypnosemanuset på et telefonopptak to ganger per dag til etter operasjonen når deltakerne føler at de ikke trenger det lenger.

Kontrollgruppen vil fylle ut undersøkelsene og studiebesøket avsluttes. Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke hypnose før prøveperioden er over. Data angående smerte, aktivitet og tilfredshet er allerede samlet inn via e-postundersøkelse eller av Ipad i ortopedisk klinikk ved eller før det før operasjonsbesøket, og 3 måneder etter operasjonen.

Pasienter i knestudien vil bli bedt om å fylle ut de samme undersøkelsene rundt de to ukers og seks ukers post-op ortopedisk klinikkbesøk også. En ekstra undersøkelse vil bli lagt til ved 2 ukers besøk etter operasjonen for å revurdere holdninger og erfaring med hypnose, og detaljert bruk av smertestillende medisiner. De deltakerne som ikke fyller ut undersøkelsen vil bli oppringt og/eller sendt på e-post for å minne dem om å fylle ut den.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University/Stanford Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel.
  • planlagt for en primær, ensidig, total kneprotesekirurgi i løpet av studieperioden
  • i stand til å forplikte seg til et enkelt studieklinikkbesøk minst en uke før den planlagte operasjonen og bruk av telefonopptak
  • kan lese og forstå engelsk
  • Poeng minst 25 på mini-mental tilstandseksamen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk eller strukturell hjernesykdom (dvs. psykose, hjerneslag med funksjonshemming, demens)
  • nåværende bruk av hypnose/selvhypnose
  • registrert i andre kliniske studier relatert til smertebehandling eller liggetid
  • hørselshemning som ville hindre evnen til å lytte til et telefonopptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hypnose gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en kort hypnotisk vurdering, en enkelt hypnoseøkt med en lege som er utdannet i hypnose, og få et telefonnummer for å lytte til et veiledet selvhypnoseopptak i 1 uke før operasjonen til 2 uker etter operasjonen.
Atferdsmessig: Hypnose
Hypnotisk induksjon, avspenning og veiledet bilder spesifikt for perioperative symptomer vil bli administrert.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Disse pasientene vil bli registrert i studien og vanlig behandling vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabruk
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse for total kneprotese, gjennomsnittlig 2-3 dager
Total narkotikabruk under sykehusoppholdet vil bli beregnet i "morfinekvivalenter"
Indeks sykehusinnleggelse for total kneprotese, gjennomsnittlig 2-3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske resepter
Tidsramme: 1 måned før, og 3 måneder og 1 år etter leddutskifting
Totalt narkotika foreskrevet i poliklinisk setting
1 måned før, og 3 måneder og 1 år etter leddutskifting
Narkotika-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse for total kneprotese, gjennomsnittlig 2-3 dager
Forekomst av delirium, forstoppelse, urinretensjon, respirasjonsdepresjon
Indeks sykehusinnleggelse for total kneprotese, gjennomsnittlig 2-3 dager
UCLA aktivitetspoeng
Tidsramme: Ved pre-op besøk hos kirurgen og 2, 6 og 12 uker post-op
Klassifiserer aktivitetsnivået til leddprotesepasienter
Ved pre-op besøk hos kirurgen og 2, 6 og 12 uker post-op
KOOS Jr-undersøkelse
Tidsramme: Ved pre-op besøk hos kirurgen og 2, 6 og 12 uker post-op
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt
Ved pre-op besøk hos kirurgen og 2, 6 og 12 uker post-op
VR-12 undersøkelse
Tidsramme: Ved pre-op besøk hos kirurgen og 2, 6 og 12 uker post-op
Måler helserelatert livskvalitet
Ved pre-op besøk hos kirurgen og 2, 6 og 12 uker post-op
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Ved pre-op besøk hos kirurgen og 12 uker post-op
Protesefunksjon og pasientenes funksjonsevne etter total kneartroplastikk (TKA)
Ved pre-op besøk hos kirurgen og 12 uker post-op
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Rapporteres én gang, etter at pasienten er utskrevet (1 dag)
Totalt antall dager innlagt på sykehus for total kneproteseoperasjon
Rapporteres én gang, etter at pasienten er utskrevet (1 dag)
Tilfredshet med hypnoseundersøkelse
Tidsramme: Før operasjon og 2 uker etter operasjon
Holdninger og forventninger til hypnose
Før operasjon og 2 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-41122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger