Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků osteooperforace a piezokorticize na retrakci psa

7. června 2021 aktualizováno: Le George Dinh-Khang, Université de Montréal

Hodnocení účinků osteooperforace a piezokorticize na retrakci psa: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat míru retrakce špičáku po osteoperforaci a piezokorticizi v případech prvních extrakcí premolárů. Sekundárními cíli je porovnat pohyb špičáku druhého řádu (tipování), množství resorpce kořene spojené s procedurami, zánětlivý proces měřením zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině, ztrátu zadního ukotvení pomocí měření na 3D rentgenový snímek s kuželovým svazkem výpočetní tomografie (CBCT) a na sádře a zhodnocení úrovně bolesti a dopadu na kvalitu života po každém výkonu pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS) bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3V1H9
        • clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zubní a/nebo kosterní Cl I a II vyžadující maxilární extrakci prvního premoláru.
  • Mladí dospělí 16 let a starší.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Kompletní dospělý chrup.
  • Družstevní.
  • Přijatelná hygiena.
  • Absence jakéhokoli onemocnění parodontu (gingivitida, paradentóza).

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující, ustrašení pacienti nebo pacienti s mentálním postižením.
  • Pacienti vyžadující pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
  • Užívání antibiotik v posledních 6 měsících.
  • Předchozí nebo současné užívání bisfosfonátů, kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
  • Kuřáci.
  • Pacienti trpící nekontrolovanými systémovými onemocněními (např. diabetes typu I a II).
  • Přítomnost ústních nebo maxilofaciálních malformací (např. rozštěp patra) nebo zubní patologie (např. ankylóza, absces).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Piezokorticizní a osteoperforační skupina
Všichni účastníci této paže absolvují piezokorticizní a osteoperforační procedury na horní čelisti na levé a pravé straně.
Postup: Piezokorticize
Piezokorticize je postup, jehož cílem je urychlit pohyb zubů během ortodontické léčby. Skládá se z lokální anestezie s následným řezem bukální sliznice a řezem v alveolární kosti piezotomem.
Postup: Osteoperforace
Osteoperforace je zákrok, jehož cílem je urychlit pohyb zubů během ortodontické léčby. Skládá se z lokální anestezie s následnou perforací bukální sliznice a alveolární kosti pomocí specifického nástroje pro osteoperforaci.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto rameni nedostanou žádnou léčbu, ale budou mít stejné sledování jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zatažení psa
Časové okno: Od okamžiku aplikace síly až do okamžiku, kdy se distální špičák dotkne meziálního druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů. Opatření budou přijímána ve dvoutýdenních intervalech.
Rychlost, kterou se špičák pohybuje v prostoru extrahovaného premoláru.
Od okamžiku aplikace síly až do okamžiku, kdy se distální špičák dotkne meziálního druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů. Opatření budou přijímána ve dvoutýdenních intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výše spropitného
Časové okno: Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
Úhlení dlouhé osy špičáku na konci retrakce.
Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
Množství resorpce kořenů
Časové okno: Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
Celkové zmenšení objemu kořene špičáku způsobené zatažením špičáku měřené na počítačové tomografii s kuželovým svazkem.
Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
Míra zadní ztráty ukotvení
Časové okno: Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
Měření velikosti předního pohybu zadních zubů při zatahování špičáku.
Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
Koncentrace IL-1 ve vzorku gingivální tekutiny
Časové okno: Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
Měření koncentrace IL-I pomocí techniky Luminex.
Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
Koncentrace receptorového aktivátoru ligandu jaderného faktoru kappa-B (RANKL) ve vzorku gingivální tekutiny
Časové okno: Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
Měření koncentrace RANKL pomocí techniky Luminex.
Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
Koncentrace osteoprotegerinu (OPG) ve vzorku gingivální tekutiny
Časové okno: Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
Měření koncentrace OPG pomocí techniky Luminex.
Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
Úroveň bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po extrakci premolárů a piezokorticizi a osteoperforaci
Měření úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály dotazníku bolesti v rozsahu 0-10.
Denně po dobu 7 dnů po extrakci premolárů a piezokorticizi a osteoperforaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Montréal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD, Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Piezo and Osteoperforation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení