Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af osteoperforation og piezokorticision på hundes tilbagetrækning

7. juni 2021 opdateret af: Le George Dinh-Khang, Université de Montréal

Evaluering af virkningerne af osteoperforation og piezokorticision på hundetilbagetrækning: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Det primære formål med denne forskning er at sammenligne hastigheden af ​​hundens tilbagetrækning efter osteoperforation og piezokorticision i tilfælde af første præmolar ekstraktion. De sekundære mål er at sammenligne hundens anden ordens bevægelse (tipping), mængden af ​​rodresorption i forbindelse med procedurerne, inflammationsprocessen ved at måle de inflammatoriske markører i tandkødscrevikulærvæsken, tabet af posterior forankring ved målinger på keglestrålecomputertomografi (CBCT) 3-dimensionel røntgenbillede og på gipsene og for at evaluere smerteniveauet og indvirkningen på livskvaliteten efter hver procedure ved hjælp af spørgeskemaet for den visuelle analoge skala (VAS) af smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3V1H9
        • clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dental og/eller skelet Cl I og II, der kræver maxillær første præmolar ekstraktion.
  • Unge voksne 16 år og ældre.
  • Godt generelt helbred.
  • Fuldstændig voksentand.
  • Samarbejdsvillig.
  • Acceptabel hygiejne.
  • Fravær af nogen periodontal sygdom (gingivitis, paradentose).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbejdsvillige, frygtsomme patienter eller patienter med intellektuelle handicap.
  • Patienter, der har behov for regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere eller nuværende brug af bisfosfonater, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
  • Rygere.
  • Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme (f. diabetes type I og II).
  • Tilstedeværelse af orale eller maxillofaciale misdannelser (f. ganespalte) eller tandsygdomme (f. ankylose, byld).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Piezokorticision og osteoperforationsgruppe
Alle deltagere i denne arm vil modtage piezokorticision og osteoperforation på overkæben i venstre og højre side.
Procedure: Piezokorticision
Piezokorticisionen er en procedure, der har til formål at fremskynde tændernes bevægelse under en ortodontisk behandling. Den består af en lokalbedøvelse efterfulgt af et snit i mundslimhinden og et snit i alveolknoglen med et piezotom.
Procedure: Osteoperforation
Osteoperforationen er en procedure, der har til formål at fremskynde tændernes bevægelse under ortodontisk behandling. Den består af en lokalbedøvelse efterfulgt af perforeringer af den bukkale slimhinde og alveolær knogle ved hjælp af et specifikt osteoperforationsværktøj.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne arm får ingen behandling, men vil have samme overvågning som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for hundens tilbagetrækning
Tidsramme: Fra tidspunktet for kraftpåføring, indtil den distale af hunden rører mesialet af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger. Foranstaltninger vil blive truffet med to ugers mellemrum.
Den hastighed, hvormed hunden bevæges i rummet af den ekstraherede præmolar.
Fra tidspunktet for kraftpåføring, indtil den distale af hunden rører mesialet af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger. Foranstaltninger vil blive truffet med to ugers mellemrum.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af drikkepenge
Tidsramme: Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
Vinklingen af ​​hundens lange akse ved slutningen af ​​tilbagetrækningen.
Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
Mængden af ​​rodresorption
Tidsramme: Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
Den totale reduktion i volumen af ​​hundens rod forårsaget af hundens tilbagetrækning målt på keglestrålecomputertomografien.
Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
Mængden af ​​posteriort tab af forankring
Tidsramme: Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
Mål for mængden af ​​forreste bevægelse af de posteriore tænder under tilbagetrækningen af ​​hunden.
Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
Koncentration af IL-1 i tandkødsvæskeprøven
Tidsramme: Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
Mål for koncentrationen af ​​IL-I ved hjælp af Luminex-teknikken.
Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
Koncentration af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL) i tandkødsvæskeprøven
Tidsramme: Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
Mål for koncentrationen af ​​RANKL ved hjælp af Luminex-teknikken.
Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
Koncentration af osteoprotegerin (OPG) i tandkødsvæskeprøven
Tidsramme: Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
Mål for koncentrationen af ​​OPG ved hjælp af Luminex-teknikken.
Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
Smerteniveau
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efter ekstraktion af præmolarer og piezokorticision og osteoperforationsprocedurer
Måling af smerteniveauet ved hjælp af et visuelt analogt smerteskema fra 0-10.
Dagligt i 7 dage efter ekstraktion af præmolarer og piezokorticision og osteoperforationsprocedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Montréal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD, Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Piezo and Osteoperforation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger