Hodnocení účinků osteooperforace a piezokorticize na retrakci psa
7. června 2021 aktualizováno: Le George Dinh-Khang, Université de Montréal
Hodnocení účinků osteooperforace a piezokorticize na retrakci psa: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat míru retrakce špičáku po osteoperforaci a piezokorticizi v případech prvních extrakcí premolárů.
Sekundárními cíli je porovnat pohyb špičáku druhého řádu (tipování), množství resorpce kořene spojené s procedurami, zánětlivý proces měřením zánětlivých markerů v gingivální štěrbinové tekutině, ztrátu zadního ukotvení pomocí měření na 3D rentgenový snímek s kuželovým svazkem výpočetní tomografie (CBCT) a na sádře a zhodnocení úrovně bolesti a dopadu na kvalitu života po každém výkonu pomocí dotazníku vizuální analogové škály (VAS) bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3V1H9
- clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zubní a/nebo kosterní Cl I a II vyžadující maxilární extrakci prvního premoláru.
- Mladí dospělí 16 let a starší.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Kompletní dospělý chrup.
- Družstevní.
- Přijatelná hygiena.
- Absence jakéhokoli onemocnění parodontu (gingivitida, paradentóza).
Kritéria vyloučení:
- Nespolupracující, ustrašení pacienti nebo pacienti s mentálním postižením.
- Pacienti vyžadující pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících.
- Předchozí nebo současné užívání bisfosfonátů, kortikosteroidů nebo imunosupresiv.
- Kuřáci.
- Pacienti trpící nekontrolovanými systémovými onemocněními (např. diabetes typu I a II).
- Přítomnost ústních nebo maxilofaciálních malformací (např. rozštěp patra) nebo zubní patologie (např. ankylóza, absces).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Piezokorticizní a osteoperforační skupina
Všichni účastníci této paže absolvují piezokorticizní a osteoperforační procedury na horní čelisti na levé a pravé straně.
|
Piezokorticize je postup, jehož cílem je urychlit pohyb zubů během ortodontické léčby.
Skládá se z lokální anestezie s následným řezem bukální sliznice a řezem v alveolární kosti piezotomem.
Osteoperforace je zákrok, jehož cílem je urychlit pohyb zubů během ortodontické léčby.
Skládá se z lokální anestezie s následnou perforací bukální sliznice a alveolární kosti pomocí specifického nástroje pro osteoperforaci.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v tomto rameni nedostanou žádnou léčbu, ale budou mít stejné sledování jako experimentální skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zatažení psa
Časové okno: Od okamžiku aplikace síly až do okamžiku, kdy se distální špičák dotkne meziálního druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů. Opatření budou přijímána ve dvoutýdenních intervalech.
|
Rychlost, kterou se špičák pohybuje v prostoru extrahovaného premoláru.
|
Od okamžiku aplikace síly až do okamžiku, kdy se distální špičák dotkne meziálního druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů. Opatření budou přijímána ve dvoutýdenních intervalech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výše spropitného
Časové okno: Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
|
Úhlení dlouhé osy špičáku na konci retrakce.
|
Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
|
|
Množství resorpce kořenů
Časové okno: Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
|
Celkové zmenšení objemu kořene špičáku způsobené zatažením špičáku měřené na počítačové tomografii s kuželovým svazkem.
|
Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
|
|
Míra zadní ztráty ukotvení
Časové okno: Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
|
Měření velikosti předního pohybu zadních zubů při zatahování špičáku.
|
Měření se provádí, když se distální část špičáku dotkne meziálu druhého premoláru. Časový rámec odhadujeme do 24 týdnů
|
|
Koncentrace IL-1 ve vzorku gingivální tekutiny
Časové okno: Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
|
Měření koncentrace IL-I pomocí techniky Luminex.
|
Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
|
|
Koncentrace receptorového aktivátoru ligandu jaderného faktoru kappa-B (RANKL) ve vzorku gingivální tekutiny
Časové okno: Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
|
Měření koncentrace RANKL pomocí techniky Luminex.
|
Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
|
|
Koncentrace osteoprotegerinu (OPG) ve vzorku gingivální tekutiny
Časové okno: Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
|
Měření koncentrace OPG pomocí techniky Luminex.
|
Opatření se provádějí bezprostředně před parodontálním zákrokem, poté po 1, 3, 8 týdnech a když se distální špička dotkne meziální plochy druhého premoláru, což může trvat až 24 týdnů.
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů po extrakci premolárů a piezokorticizi a osteoperforaci
|
Měření úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály dotazníku bolesti v rozsahu 0-10.
|
Denně po dobu 7 dnů po extrakci premolárů a piezokorticizi a osteoperforaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Piezo and Osteoperforation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .