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Valutazione degli effetti dell'osteoperforazione e della piezocorticisione sulla retrazione canina

7 giugno 2021 aggiornato da: Le George Dinh-Khang, Université de Montréal

Valutazione degli effetti dell'osteoperforazione e della piezocorticisione sulla retrazione canina: studio clinico controllato randomizzato.

L'obiettivo primario di questa ricerca è confrontare il tasso di retrazione canina dopo le procedure di osteoperforazione e piezocorticisione nei casi di estrazioni del primo premolare. Gli obiettivi secondari sono confrontare il movimento di secondo ordine del canino (tipping), la quantità di riassorbimento radicolare associato alle procedure, il processo infiammatorio misurando i marcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale, la perdita di ancoraggio posteriore mediante misure sul tomografia computerizzata cone beam (CBCT) radiografia tridimensionale e sui calchi e per valutare il livello di dolore e l'impatto sulla qualità della vita dopo ogni procedura utilizzando il questionario della scala analogica visiva (VAS) del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3V1H9
        • clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cl I e ​​II dentale e/o scheletrico che richiedono l'estrazione del primo premolare mascellare.
  • Giovani adulti dai 16 anni in su.
  • Buona salute generale.
  • Dentizione adulta completa.
  • Cooperativa.
  • Igiene accettabile.
  • Assenza di qualsiasi malattia parodontale (gengivite, parodontite).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaborativi, paurosi o pazienti con disabilità intellettiva.
  • Pazienti che richiedono l'uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi.
  • Uso precedente o attuale di bifosfonati, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  • Fumatori.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche non controllate (es. diabete di tipo I e II).
  • Presenza di malformazioni orali o maxillo-facciali (es. palatoschisi) o patologie dentali (es. anchilosi, ascesso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piezocorticisione e gruppo di osteoperforazione
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno le procedure di piezocorticisione e osteoperforazione sulla mascella superiore sul lato sinistro e destro.
Procedura: Piezocorticisione
La piezocorticisione è una procedura che mira ad accelerare il movimento dei denti durante un trattamento ortodontico. Consiste in un'anestesia locale seguita da un'incisione della mucosa buccale e da un'incisione nell'osso alveolare con un piezotomo.
Procedura: Osteoperforazione
L'osteoperforazione è una procedura che mira ad accelerare il movimento dei denti durante il trattamento ortodontico. Consiste in un'anestesia locale seguita da perforazioni della mucosa buccale e dell'osso alveolare mediante uno specifico strumento di osteoperforazione.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun trattamento, ma avranno lo stesso monitoraggio del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di retrazione canina
Lasso di tempo: Dal momento dell'applicazione della forza fino a quando la parte distale del canino tocca la mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane. Le misure saranno prese a intervalli di due settimane.
La velocità con cui il canino si muove nello spazio del premolare estratto.
Dal momento dell'applicazione della forza fino a quando la parte distale del canino tocca la mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane. Le misure saranno prese a intervalli di due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo della mancia
Lasso di tempo: La misura viene presa quando il distale del canino tocca il mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane
L'angolazione dell'asse lungo del canino alla fine della retrazione.
La misura viene presa quando il distale del canino tocca il mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane
Quantità di riassorbimento radicale
Lasso di tempo: La misura viene presa quando il distale del canino tocca il mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane
La riduzione totale del volume della radice del canino causata dalla retrazione canina misurata sulla tomografia computerizzata a fascio conico.
La misura viene presa quando il distale del canino tocca il mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane
Entità della perdita posteriore di ancoraggio
Lasso di tempo: La misura viene presa quando il distale del canino tocca il mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane
Misura della quantità di movimento anteriore dei denti posteriori durante la retrazione del canino.
La misura viene presa quando il distale del canino tocca il mesiale del secondo premolare. Stimiamo che il periodo di tempo sia fino a 24 settimane
Concentrazione di IL-1 nel campione di fluido gengivale
Lasso di tempo: Le misure vengono prese immediatamente prima delle procedure parodontali, poi a 1,3,8 settimane e quando la parte distale del canino tocca la superficie mesiale del secondo premolare, il che può richiedere fino a 24 settimane.
Misura della concentrazione di IL-I mediante la tecnica Luminex.
Le misure vengono prese immediatamente prima delle procedure parodontali, poi a 1,3,8 settimane e quando la parte distale del canino tocca la superficie mesiale del secondo premolare, il che può richiedere fino a 24 settimane.
Concentrazione dell'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL) nel campione di fluido gengivale
Lasso di tempo: Le misure vengono prese immediatamente prima delle procedure parodontali, poi a 1,3,8 settimane e quando la parte distale del canino tocca la superficie mesiale del secondo premolare, il che può richiedere fino a 24 settimane.
Misura della concentrazione di RANKL mediante la tecnica Luminex.
Le misure vengono prese immediatamente prima delle procedure parodontali, poi a 1,3,8 settimane e quando la parte distale del canino tocca la superficie mesiale del secondo premolare, il che può richiedere fino a 24 settimane.
Concentrazione di osteoprotegerina (OPG) nel campione di fluido gengivale
Lasso di tempo: Le misure vengono prese immediatamente prima delle procedure parodontali, poi a 1,3,8 settimane e quando la parte distale del canino tocca la superficie mesiale del secondo premolare, il che può richiedere fino a 24 settimane.
Misura della concentrazione di OPG mediante la tecnica Luminex.
Le misure vengono prese immediatamente prima delle procedure parodontali, poi a 1,3,8 settimane e quando la parte distale del canino tocca la superficie mesiale del secondo premolare, il che può richiedere fino a 24 settimane.
Livello di dolore
Lasso di tempo: Ogni giorno, per 7 giorni dopo l'estrazione dei premolari e le procedure di piezocorticisione e osteoperforazione
Misura del livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva del questionario del dolore che va da 0 a 10.
Ogni giorno, per 7 giorni dopo l'estrazione dei premolari e le procedure di piezocorticisione e osteoperforazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Montréal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Piezo and Osteoperforation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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