Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární monitorování s cirkulující nádorovou DNA a údržbou nivolumabu

3. dubna 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Molekulární monitorování s cirkulující nádorovou DNA a udržováním nivolumabu: Pilotní studie difuzního velkého B-lymfomu

Pacienti trpící difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), u kterých dojde během 12 měsíců po chemoterapii k relapsu, obvykle podstupují záchranné terapie, po nichž následuje autologní transplantace s nízkou úspěšností. Tato léčba relapsu má významnou toxicitu a nemusí být pacienty dobře snášena. Tito pacienti potřebují účinné prostředky k identifikaci relapsu v časném časovém bodě, aby byli účinně léčeni. Detekce cirkulující nádorové DNA (ctDNA) byla popsána jako citlivá a specifičtější metoda pro detekci relapsu v časném stadiu ve srovnání s PET/CT skeny. Účelem této studie je sledovat pacienty, kteří podstoupili úspěšnou chemoterapii na přítomnost ctDNA. Pacienti s pozitivním testem na ctDNA by byli léčeni Nivolumabem po dobu 2 let, aby se zabránilo úplnému relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Stanovit, zda podávání nivolumabu jako udržovací strategie u pacientů s DLBCL s vysokým rizikem relapsu může převést pozitivní ctDNA na negativní ctDNA a/nebo vést k přežití bez relapsu (RFS-ctDNA) 9 měsíců nebo déle poté, co byla zdokumentována pozitivní ctDNA.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit bezpečnost nivolumabu jako udržovacího léku po indukci, po záchraně a po autologní transplantaci
  2. Přežití bez relapsu (RFS-ctDNA) u pacientů léčených nivolumabem
  3. Podíl pacientů, kteří jsou schopni konvertovat z ctDNA pozitivní na ctDNA negativní po léčbě nivolumabem
  4. Pro ověření testovací platformy NeoLabs porovnáním výsledků s platformou Clonoseq.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít tkáňovou diagnózu difuzního velkobuněčného B lymfomu s negativním PET/CT skenem provedeným do 28 dnů od zařazení do studie, s jedním z následujících klinických znaků: vysoce rizikové IPI, ABC-podtyp DLBCL, dvojitý zásah/trojitý zásah DLBCL, Ki67>90% nebo translokace MYC.
  • Pacienti mohou mít libovolný počet předchozích terapií a libovolnou dobu od poslední terapie, pokud mají kompletní odpověď, jak je vidět na PET/CT v době zařazení.
  • Jsou zahrnuti pacienti s předchozí záchrannou chemo-imunoterapií, radioterapií, autologní transplantací
  • Předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před zařazením do studie
  • Autologní transplantace musí být provedena 100 dní před zařazením do studie
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pro analýzu musí být k dispozici tkáňový blok fixovaný formalínem nebo ekvivalent 24 sklíček vzorku nádoru pro analýzy pomocí Adaptive Sequenta a NeoGenomics.
  • Pacienti musí být mimo terapii zaměřenou na rakovinu po dobu alespoň 3 týdnů (2 týdny u perorálních léků před 1. dnem studie

  • Pacienti musí mít vhodnou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

    • Absolutní počet neutrofilů > 500/mm3
    • Krevní destičky > 20 000/mm3
    • Celkový bilirubin < 2,5násobek ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2násobek ústavních normálních limitů
    • Kreatinin ≤1,5násobek normálních ústavních limitů NEBO
    • Clearance kreatininu > 40 ml/min u pacientů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA
  • WOCBP a sexuálně aktivní, nesterilní muži musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce. WOCBP musí souhlasit, že neotěhotní, a sexuálně aktivní, nesterilní muži musí souhlasit s tím, že ženu neoplodní po dobu nejméně 18 týdnů po poslední dávce nivolumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhými malignitami (kromě monoklonálních B buněk neurčitého významu, předchozího indolentního non Hodgkinova lymfomu, nemelanomatózních karcinomů kůže, papilárních karcinomů štítné žlázy, duktálního karcinomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu prostaty nebo in situ karcinomu děložního čípku), pokud nejsou vyloučeni úplné remise bylo dosaženo nejméně 3 roky před zařazením do studie a během léčby není vyžadována ani se nepředpokládá, že by byla nutná žádná další terapie.
  • Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo syndromem, který vyžaduje systémové kortikosteroidy
  • Subjekty, které dostaly neonkologické vakcinační terapie pro prevenci infekčního onemocnění během 4 týdnů od podávání studovaného léku.
  • Předchozí léčba přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2
  • Jakákoli kontraindikace léčby nivolumabem
  • Předchozí alogenní transplantace
  • Známá infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Budou zahrnuti pacienti s dokumentovaným vyléčením infekce HCV
  • Známá nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS). Budou zahrnuti pacienti s dokumentovanou kontrolovanou infekcí HIV (CD4 > 200 a nedetekovatelná virová nálož).
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidy v dávkách > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Anafylaktická reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Slabé psychiatrické riziko
  • Pacienti užívající jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotná nebo kojená. Další podrobnosti naleznete v části 4.4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab
Lék: Nivolumab, IV, 240 mg
Pacientům by byla podána infuze 240 mg nivolumabu po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti konverze z pozitivní na negativní ctDNA u pacientů léčených nivolumabem
Časové okno: 2 roky
Pravidelné sledování ctDNA pozitivních pacientů na nivolumabu, dokud se nestanou ctDNA negativní
2 roky
Hodnocení rychlosti konverze z pozitivní na negativní ctDNA u pacientů léčených nivolumabem
Časové okno: 2 roky
Pravidelné testování ctDNA u pozitivních pacientů na nivolumanu až do klinického relapsu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit nežádoucí účinky u pacientů užívajících nivolumab jako udržovací lék po indukci, po záchraně a po autologní transplantaci
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost hodnocená podle frekvence a stupně nežádoucích účinků, jak je definováno kritérii NCI CTCAE 4.03, u pacientů léčených nivolumabem, jako je uveitida, abnormální laboratorní hlášení nebo interkurentní onemocnění
2 roky
Přežití bez relapsu (RFS-ctDNA) u pacientů léčených nivolumabem
Časové okno: 2 roky
RFS se bude počítat ode dne podání nivolumabu do klinického onemocnění
2 roky
Podíl pacientů, kteří jsou schopni konvertovat z ctDNA pozitivní na ctDNA negativní po léčbě nivolumabem
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů, kteří jsou ctDNA pozitivní a léčeni nivolumabem, mají ctDNA negativní
2 roky
Porovnat výsledky ctDNA platformy Clonoseq a Neolabs
Časové okno: 2 roky
Výsledky získané z těchto dvou platforem budou porovnány z hlediska proveditelnosti platformy NeoLabs pro detekci jakékoli změny počtu ctDNA v krvi
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shazia Nakhoda, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení