Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær overvågning med cirkulerende tumor-DNA og vedligeholdelse af nivolumab

3. april 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Molekylær overvågning med cirkulerende tumor-DNA og vedligeholdelse af nivolumab: et pilotstudie i diffust stort B-cellet lymfom

Patienter, der lider af diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som får tilbagefald inden for 12 måneder efter kemoterapi, gennemgår sædvanligvis redningsbehandlinger, efterfulgt af autolog transplantation med lav succesrate. Disse behandlinger for tilbagefald har betydelig toksicitet og tolereres muligvis ikke godt af patienterne. Disse patienter har brug for et effektivt middel til at identificere tilbagefald på et tidligt tidspunkt for at blive behandlet effektivt. Detektion af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er blevet rapporteret at være en følsom og mere specifik metode til at påvise tilbagefald på et tidligt stadium sammenlignet med PET/CT-scanninger. Formålet med dette forsøg er at overvåge patienter, der har gennemgået vellykket kemoterapi, for tilstedeværelsen af ​​ctDNA. Patienter, der tester positive for ctDNA, vil blive behandlet med Nivolumab i en periode på 2 år for at undgå fuldstændigt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at afgøre, om nivolumab-administration, som en vedligeholdelsesstrategi hos DLBCL-patienter med høj risiko for tilbagefald, kan konvertere positivt ctDNA til negativt ctDNA og/eller resultere i tilbagefaldsfri overlevelse (RFS-ctDNA) på 9 måneder eller længere efter at positivt ctDNA blev dokumenteret.

Sekundære mål:

  1. At evaluere sikkerheden af ​​nivolumab som vedligeholdelseslægemiddel i post-induktion, post-bjærgning og post-autolog transplantation.
  2. Relapsfri overlevelse (RFS-ctDNA) for nivolumab-behandlede patienter
  3. Andel af patienter, der er i stand til at konvertere fra ctDNA-positiv til ctDNA-negativ efter nivolumab-behandling
  4. At validere NeoLabs assay platform ved at sammenligne resultaterne med Clonoseq platform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en vævsdiagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, med en negativ PET/CT-scanning udført inden for 28 dage efter studieindskrivning, med et af følgende kliniske træk: højrisiko IPI, ABC-subtype DLBCL, Dobbelt hit/triple hit DLBCL, Ki67>90% eller MYC translokation.
  • Patienter kan have et hvilket som helst antal tidligere terapier og et hvilket som helst tidsrum fra den sidste terapi, så længe de har fuldstændig respons som set i PET/CT på tidspunktet for tilmelding.
  • Patienter med tidligere redningskemo-immunterapi, strålebehandling, autolog transplantation er inkluderet
  • Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før studieoptagelse
  • Autolog transplantation skal være foretaget 100 dage før studietilmeldingen
  • Alder > 18 år.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • En formalinfikseret vævsblok eller tilsvarende på 24 objektglas af tumorprøven til analyser med Adaptive Sequenta og NeoGenomics skal være tilgængelig til analyse.
  • Patienter skal være ude af cancer-rettet behandling i mindst 3 uger (2 uger for orale midler før dag 1 af undersøgelsen

  • Patienter skal have passende organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

    • Absolut neutrofiltal > 500/mm3
    • Blodplader > 20.000/mm3
    • Total bilirubin < 2,5 gange ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 gange institutionelle normalgrænser
    • Kreatinin ≤1,5 ​​gange normale institutionelle grænser ELLER
    • Kreatininclearance > 40 ml/min for patienter
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og HIPAA-samtykkedokument
  • WOCBP og seksuelt aktive, ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge acceptabel præventionsmetode. WOCBP skal acceptere ikke at blive gravid og seksuelt aktive, ikke-sterile mænd skal acceptere ikke at imprægnere en kvinde i mindst 18 uger efter den sidste dosis nivolumab

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden malignitet (undtagen monoklonale B-celler af ubestemt betydning, antecendant indolent non-Hodgkin-lymfom, ikke-melanomatøse hudkræftformer, papillære skjoldbruskkirtelcarcinomer, duktalt carcinom in-situ, overfladisk blærekræft, prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft er ekskluderet) en fuldstændig remission blev opnået mindst 3 år før indskrivningen, og ingen yderligere behandling er nødvendig eller forventes nødvendig under behandlingen.
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske kortikosteroider
  • Forsøgspersoner, som modtog ikke-onkologiske vaccineterapier til forebyggelse af infektionssygdomme inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
  • Enhver kontraindikation til behandling med nivolumab
  • Forudgående allogen transplantation
  • Kendt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Patienter med dokumenteret helbredelse fra HCV-infektion vil blive inkluderet
  • Kendt ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS). Patienter med dokumenteret kontrolleret HIV-infektion (CD4 > 200 og upåviselig virusmængde) vil blive inkluderet.
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på monoklonalt antistofbehandling
  • Dårlig psykiatrisk risiko
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid eller ammende. Se afsnit 4.4 for yderligere detaljer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab
Medicin: Nivolumab, IV, 240 mg
Patienterne vil få en infusion af 240 mg nivolumab over 30 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af konverteringshastigheden fra positiv til negativ ctDNA hos nivolumab-behandlede patienter
Tidsramme: 2 år
Regelmæssig monitorering af ctDNA-positive patienter på nivolumab, indtil de bliver ctDNA-negative
2 år
Evaluering af konverteringshastigheden fra positiv til negativ ctDNA hos nivolumab-behandlede patienter
Tidsramme: 2 år
Regelmæssig test af ctDNA hos positive patienter på nivoluman indtil klinisk tilbagefald
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere bivirkninger hos patienter på nivolumab som vedligeholdelseslægemiddel i post-induktion, post-salvage og post-autolog transplantation.
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed evalueret ud fra hyppigheden og graden af ​​uønskede hændelser, som defineret af NCI CTCAE 4.03 kriterier, for patienter behandlet med nivolumab, såsom uveitis, unormal laboratorierapport eller interkurrent sygdom
2 år
Relapsfri overlevelse (RFS-ctDNA) for nivolumab-behandlede patienter
Tidsramme: 2 år
RFS vil blive beregnet fra dagen for nivolumab administration indtil klinisk sygdom
2 år
Andel af patienter, der er i stand til at konvertere fra ctDNA-positiv til ctDNA-negativ efter nivolumab-behandling
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der er ctDNA-positive og behandlet med nivolumab, bliver ctDNA-negative
2 år
For at sammenligne ctDNA-resultaterne af Clonoseq og Neolabs platform
Tidsramme: 2 år
Resultaterne opnået fra de to platforme vil blive sammenlignet for gennemførligheden af ​​NeoLabs platform til påvisning af enhver ændring i ctDNA-tal i blod
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shazia Nakhoda, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM-110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger