Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær overvåking med sirkulerende tumor-DNA og vedlikehold av nivolumab

3. april 2025 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Molekylær overvåking med sirkulerende tumor-DNA og vedlikehold av nivolumab: En pilotstudie i diffust stort B-celle lymfom

Pasienter som lider av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som får tilbakefall innen 12 måneder etter kjemoterapi, gjennomgår vanligvis bergingsbehandlinger, etterfulgt av autolog transplantasjon med lav suksessrate. Disse behandlingene for tilbakefall har betydelig toksisitet og kan ikke tolereres godt av pasientene. Disse pasientene trenger et effektivt middel for å identifisere tilbakefall på et tidlig tidspunkt for å bli behandlet effektivt. Påvisning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) har blitt rapportert å være en sensitiv og mer spesifikk metode for å oppdage tilbakefall på et tidlig stadium sammenlignet med PET/CT-skanninger. Formålet med denne studien er å overvåke pasienter som har gjennomgått vellykket kjemoterapi for tilstedeværelse av ctDNA. Pasienter som tester positivt for ctDNA vil bli behandlet med Nivolumab i en periode på 2 år for å unngå fullstendig tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å fastslå om administrering av nivolumab, som en vedlikeholdsstrategi hos DLBCL-pasienter med høy risiko for tilbakefall, kan konvertere positivt ctDNA til negativt ctDNA og/eller resultere i tilbakefallsfri overlevelse (RFS-ctDNA) på 9 måneder eller lenger etter at positivt ctDNA ble dokumentert.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere sikkerheten til nivolumab som vedlikeholdsmedisin i post-induksjon, post-berging og post-autolog transplantasjon
  2. Tilbakefallsfri overlevelse (RFS-ctDNA) for nivolumab-behandlede pasienter
  3. Andel pasienter som klarer å konvertere fra ctDNA-positiv til ctDNA-negativ etter nivolumab-behandling
  4. For å validere NeoLabs analyseplattform ved å sammenligne resultatene med Clonoseq-plattformen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en vevsdiagnose av diffust storcellet B-celle lymfom, med en negativ PET/CT-skanning utført innen 28 dager etter studieregistrering, med ett av følgende kliniske trekk: høyrisiko IPI, ABC-subtype DLBCL, Dobbelttreff/trippeltreff DLBCL, Ki67>90 % eller MYC translokasjon.
  • Pasienter kan ha et hvilket som helst antall tidligere terapier og en hvilken som helst tidsperiode fra siste terapi så lenge de har fullstendig respons som sett i PET/CT ved registreringstidspunktet.
  • Pasienter med tidligere bergingskjemo-immunterapi, strålebehandling, autolog transplantasjon er inkludert
  • Tidligere strålebehandling må gjennomføres minst 2 uker før studieopptak
  • Autolog transplantasjon må ha blitt utført 100 dager før studieregistreringen
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • En formalinfiksert vevsblokk eller tilsvarende på 24 lysbilder av tumorprøven for analyser med Adaptive Sequenta og NeoGenomics må være tilgjengelig for analyse.
  • Pasienter må være utenfor kreftrettet behandling i minst 3 uker (2 uker for orale midler før dag 1 av studien

  • Pasienter må ha passende organ- og margfunksjon som definert nedenfor

    • Absolutt nøytrofiltall > 500/mm3
    • Blodplater > 20 000/mm3
    • Totalt bilirubin < 2,5 ganger ULN
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 ganger institusjonelle normalgrenser
    • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger normale institusjonelle grenser ELLER
    • Kreatininclearance > 40 ml/min for pasienter
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument
  • WOCBP og seksuelt aktive, ikke-sterile menn må være villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode. WOCBP må gå med på å ikke bli gravid og seksuelt aktive, ikke-sterile menn må gå med på å ikke impregnere en kvinne i minst 18 uker etter siste dose nivolumab

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre maligniteter (unntatt monoklonale B-celler av ubestemt betydning, antecendant indolent non-Hodgkin lymfom, ikke-melanomatøs hudkreft, papillære skjoldbruskkjertelkarsinomer, duktalt karsinom in situ, overfladisk blærekreft, prostatakreft eller in situ livmorhalskreft) en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 3 år før registrering og ingen tilleggsbehandling er nødvendig eller forventet å være nødvendig under behandlingen.
  • Personer med aktiv autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske kortikosteroider
  • Forsøkspersoner som mottok ikke-onkologiske vaksineterapier for forebygging av infeksjonssykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedikament.
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med nivolumab
  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Kjent hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Pasienter med dokumentert helbredelse fra HCV-infeksjon vil inkluderes
  • Kjent ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Pasienter med dokumentert kontrollert HIV-infeksjon (CD4 > 200 og upåviselig virusmengde) vil inkluderes.
  • Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  • Historie med anafylaktisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling
  • Dårlig psykiatrisk risiko
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravid eller ammer. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nivolumab
Legemiddel: Nivolumab, IV, 240 mg
Pasientene vil få en infusjon på 240 mg nivolumab i løpet av 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av konverteringshastigheten fra positiv til negativ ctDNA hos nivolumab-behandlede pasienter
Tidsramme: 2 år
Regelmessig overvåking av ctDNA-positive pasienter på nivolumab til de blir ctDNA-negative
2 år
Evaluering av konverteringshastigheten fra positiv til negativ ctDNA hos nivolumab-behandlede pasienter
Tidsramme: 2 år
Regelmessig testing av ctDNA hos positive pasienter på nivoluman inntil klinisk tilbakefall
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bivirkninger hos pasienter på nivolumab som vedlikeholdsmedisin i post-induksjon, post-berging og post-autolog transplantasjon
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet evaluert ut fra frekvensen og graden av uønskede hendelser, som definert av NCI CTCAE 4.03 kriterier, for pasienter behandlet med nivolumab, slik som uveitt, unormal laboratorierapport eller interkurrent sykdom
2 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS-ctDNA) for nivolumab-behandlede pasienter
Tidsramme: 2 år
RFS vil bli beregnet fra dagen for administrering av nivolumab til klinisk sykdom
2 år
Andel pasienter som klarer å konvertere fra ctDNA-positiv til ctDNA-negativ etter nivolumab-behandling
Tidsramme: 2 år
Antall pasienter som er ctDNA positive og behandlet med nivolumab, blir ctDNA negative
2 år
For å sammenligne ctDNA-resultatene til Clonoseq og Neolabs-plattformen
Tidsramme: 2 år
Resultatene oppnådd fra de to plattformene vil bli sammenlignet for gjennomførbarheten til NeoLabs-plattformen for å oppdage enhver endring i ctDNA-tall i blod
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shazia Nakhoda, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger