Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beta-glukanu na lipidový profil, glykémii a zdraví střev (BELT) (BELT)

17. října 2017 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení střednědobého účinku 3 g/den beta-glukanu na lipidový profil, glykémii a zdraví střev u středně hypercholesterolemických subjektů

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, klinickou studii prováděnou na středně hypercholesterolemických subjektech, které budou konzumovat 3 g beta-glukanů denně, za účelem vyhodnocení účinků na lipidový profil, glykémii a střevní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné posoudit střednědobé účinky beta-glukanů na lipidový profil, glykémii a střevní funkce, budou středně hypercholesterolemičtí jedinci zapojeni do zkřížené studie a budou jim po dobu 8 týdnů podávány 3 g/den beta-glukany nebo placebo. Dvě intervenční období budou rozložena do 4týdenního vymývacího období

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol mezi 200 a 240 mg/dl a/nebo LDL cholesterol mezi 130 a 190 mg/dl
  • Triglyceridy nižší než 200 mg/dl
  • Kardiovaskulární riziko po 10 letech nižší než 10 %
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění
  • TG > 400 mg/dl, HDL-C < 35 mg/dl
  • BMI vyšší než 30
  • Předpoklad užívání léku na snížení lipidů nebo doplňku s vlákninou nebo probiotiky během posledních 2 měsíců
  • Zneužití alkoholu
  • Alergie na jídlo
  • Změny ve funkci štítné žlázy, jater nebo ledvin, onemocnění svalů
  • Diabetes, syndrom dráždivého tračníku nebo chronická narušená funkce střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glukany
Beta-glukany, 3 g denně, za 8 týdnů, při snídani
Doplněk stravy: Beta-glukany
Konzumace placeba při snídani (3 g denně)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g denně, za 8 týdnů, při snídani
Doplněk stravy: Placebo
Konzumace placeba při snídani (3 g denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu po 12 hodinách nalačno od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
12hodinová změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev od výchozího stavu do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Střevní funkce budou hodnoceny pomocí škálového dotazníku zkoumajícího počet týdenních stolic, konzistenci stolice, snadnost vyprazdňování, pocit vyprazdňování po defekaci, intenzitu nepohodlí při vyprazdňování, pocit nadýmání.
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Ukazatele jaterních funkcí (glutamát-oxalacetattransamináza, alanintransamináza, glutamát-pyruviktransamináza, aspartáttransamináza) se mění od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BELT_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení