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Efeitos do beta-glucano no perfil lipídico, glicemia e saúde intestinal (BELT) (BELT)

17 de outubro de 2017 atualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna

Ensaio clínico randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito a médio prazo de 3 g/dia de um beta-glucano no perfil lipídico, glicemia e saúde intestinal, em indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos

Este será um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, realizado em indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos que consumirão 3 g por dia de beta-glucanos, a fim de avaliar os efeitos no perfil lipídico, glicemia e função intestinal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fim de avaliar os efeitos a médio prazo dos beta-glucanos no perfil lipídico, glicemia e função intestinal, indivíduos moderadamente hipercolesterolêmicos serão envolvidos em um estudo cruzado e suplementados por 8 semanas com 3 g/dia de beta-glucanos ou placebo. Os dois períodos de intervenção serão espaçados por um período de washout de 4 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colesterol total entre 200 e 240 mg/dL e/ou colesterol LDL entre 130 e 190 mg/dL
  • Triglicerídeos abaixo de 200 mg/dL
  • Risco cardiovascular em 10 anos menor que 10%
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prevenção secundária de doenças cardiovasculares
  • TG > 400 mg/dL, HDL-C < 35 mg/dL
  • IMC acima de 30
  • Uso de medicamento hipolipemiante ou suplemento com fibras ou probióticos nos últimos 2 meses
  • Abuso de álcool
  • Alergia alimentar
  • Alterações nas funções da tireoide, fígado ou rins, doenças musculares
  • Diabetes, síndrome do intestino irritável ou disfunção intestinal crónica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glucanos
Beta-glucanas, 3 g por dia, por 8 semanas, no café da manhã
Suplemento dietético: Beta-glucanos
Consumo de placebo no café da manhã (3 g por dia)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g por dia, por 8 semanas, no café da manhã
Suplemento dietético: Placebo
Consumo de placebo no café da manhã (3 g por dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança do perfil lipídico em jejum de 12 horas desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Mudança da glicemia de jejum de 12 horas desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função intestinal desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
A função intestinal será avaliada por meio de um questionário de escala investigando o número de evacuações semanais, consistência das fezes, facilidade de defecação, sensação de esvaziamento após a defecação, intensidade do desconforto durante a defecação, sensação de inchaço.
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Marcadores de função hepática (transaminase oxalacética glutâmica, transaminase alanina, transaminase glutâmico-pirúvica, transaminase aspartato) mudam desde o início até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Alteração da pressão arterial desde a linha de base até o final do período de intervenção
Prazo: Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)
Na visita de triagem (4 semanas antes da randomização), na visita de randomização (semana 0), após 4 e 8 semanas de tratamento em ambos os períodos de intervenção (até 24 semanas no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BELT_2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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