Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-глюкана на липидный профиль, гликемию и здоровье кишечника (BELT) (BELT)

17 октября 2017 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки среднесрочного эффекта 3 г/день бета-глюкана на липидный профиль, гликемию и здоровье кишечника у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией

Это будет рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, проводимое на субъектах с умеренной гиперхолестеринемией, которые будут потреблять 3 г бета-глюканов в день, чтобы оценить влияние на профиль липидов, гликемию и функцию кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы оценить среднесрочное влияние бета-глюканов на профиль липидов, гликемию и функцию кишечника, субъекты с умеренной гиперхолестеринемией будут участвовать в перекрестном исследовании и в течение 8 недель будут получать 3 г/день бета-глюканов или плацебо. Два периода вмешательства будут разделены 4-недельным периодом вымывания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общий холестерин от 200 до 240 мг/дл и/или холестерин ЛПНП от 130 до 190 мг/дл
  • Триглицериды ниже 200 мг/дл
  • Сердечно-сосудистый риск через 10 лет ниже 10%
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
  • TG > 400 мг/дл, HDL-C < 35 мг/дл
  • ИМТ выше 30
  • Прием липидоснижающих препаратов или добавок с клетчаткой или пробиотиками в течение последних 2 месяцев
  • Злоупотребление алкоголем
  • Пищевая аллергия
  • Изменения функций щитовидной железы, печени или почек, мышечные заболевания
  • Диабет, синдром раздраженного кишечника или хронические нарушения функции кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Бета-глюканы
Бета-глюканы, 3 г в день, в течение 8 недель, во время завтрака
Диетическая добавка: Бета-глюканы
Употребление плацебо за завтраком (3 г в день)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, 3 г в день, в течение 8 недель, за завтраком
Диетическая добавка: Плацебо
Употребление плацебо за завтраком (3 г в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
12-часовое изменение профиля липидов натощак по сравнению с исходным уровнем до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Изменение гликемии натощак за 12 часов от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Функцию кишечника оценивают с помощью шкалы-опросника, исследующей количество еженедельных дефекаций, консистенцию стула, легкость дефекации, ощущение опорожнения после дефекации, интенсивность дискомфорта во время дефекации, ощущение вздутия живота.
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Маркеры функции печени (глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза, аланиновая трансаминаза, глутамин-пировиноградная трансаминаза, аспартатаминотрансфераза) изменяются от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Изменение артериального давления от исходного уровня до конца периода вмешательства
Временное ограничение: Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)
Во время скринингового визита (за 4 недели до рандомизации), во время рандомизационного визита (0-я неделя), после 4-й и 8-й недель лечения в обоих периодах вмешательства (в целом до 24 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BELT_2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками