Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky beta-glukanu na lipidový profil, glykémii a zdraví střev (BELT) (BELT)

17. října 2017 aktualizováno: Claudio Borghi, University of Bologna

Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení střednědobého účinku 3 g/den beta-glukanu na lipidový profil, glykémii a zdraví střev u středně hypercholesterolemických subjektů

Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, klinickou studii prováděnou na středně hypercholesterolemických subjektech, které budou konzumovat 3 g beta-glukanů denně, za účelem vyhodnocení účinků na lipidový profil, glykémii a střevní funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné posoudit střednědobé účinky beta-glukanů na lipidový profil, glykémii a střevní funkce, budou středně hypercholesterolemičtí jedinci zapojeni do zkřížené studie a budou jim po dobu 8 týdnů podávány 3 g/den beta-glukany nebo placebo. Dvě intervenční období budou rozložena do 4týdenního vymývacího období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkový cholesterol mezi 200 a 240 mg/dl a/nebo LDL cholesterol mezi 130 a 190 mg/dl
  • Triglyceridy nižší než 200 mg/dl
  • Kardiovaskulární riziko po 10 letech nižší než 10 %
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění
  • TG > 400 mg/dl, HDL-C < 35 mg/dl
  • BMI vyšší než 30
  • Předpoklad užívání léku na snížení lipidů nebo doplňku s vlákninou nebo probiotiky během posledních 2 měsíců
  • Zneužití alkoholu
  • Alergie na jídlo
  • Změny ve funkci štítné žlázy, jater nebo ledvin, onemocnění svalů
  • Diabetes, syndrom dráždivého tračníku nebo chronická narušená funkce střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Beta-glukany
Beta-glukany, 3 g denně, za 8 týdnů, při snídani
Doplněk stravy: Beta-glukany
Konzumace placeba při snídani (3 g denně)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 3 g denně, za 8 týdnů, při snídani
Doplněk stravy: Placebo
Konzumace placeba při snídani (3 g denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu po 12 hodinách nalačno od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
12hodinová změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev od výchozího stavu do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Střevní funkce budou hodnoceny pomocí škálového dotazníku zkoumajícího počet týdenních stolic, konzistenci stolice, snadnost vyprazdňování, pocit vyprazdňování po defekaci, intenzitu nepohodlí při vyprazdňování, pocit nadýmání.
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Ukazatele jaterních funkcí (glutamát-oxalacetattransamináza, alanintransamináza, glutamát-pyruviktransamináza, aspartáttransamináza) se mění od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období intervence
Časové okno: Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)
Při screeningové návštěvě (4 týdny před randomizací), při randomizační návštěvě (0. týden), po 4 a 8 týdnech léčby v obou intervenčních obdobích (celkově až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BELT_2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-glukany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit