Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzultace, rady a přizpůsobená podpora (CATS) pro pacienty s rakovinou

16. června 2021 aktualizováno: Jessica Burris
Cíle této pilotní klinické studie jsou: 1) Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nového přístupu k indukční léčbě odvykání kouření u pacientů, kteří přežili rakovinu s nízkými sociálními zdroji, a 2) Zhodnotit účinnost uvedené léčby pro klíčové události v procesu odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní (fáze II) randomizovanou klinickou studii s randomizací v poměru 1:1. Kontrolní skupině se dostane krátké konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jí mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory. Kromě toho jim bude poštou doručen písemný adresář řady zdrojů sociální podpory. Léčebná skupina obdrží výše uvedený zásah a stručnou radu, jak přestat kouřit (10-15 minut po telefonu). Kromě toho bude e-mailem zasláno písemné shrnutí výhod odvykání kouření, přístupy k odvykání založené na důkazech a základy nikotinové substituční terapie (NRT). Ošetřující skupina také obdrží bezplatnou zásobu nikotinových náplastí a pastilek na 2 týdny doručenou poštou. Tato studie se jako pilotní zaměřuje na výsledky proveditelnosti (tj. akruální a retenční) a přijatelnosti (např. vnímání vhodnosti a účinnosti účastníky) v protikladu k účinnosti (i když to je také důležité). Důraz na indukci odvykání kouření (tj. pobídka nebo podpora pokusu přestat kouřit) je důležitým aspektem návrhu studie a je vhodný pro kuřáky napříč kontinuitou motivace přestat kouřit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny děložního čípku nebo hlavy/krku za posledních 5 let
  • Obyvatel venkova a/nebo Appalačského okresu Kentucky s diagnózou rakoviny
  • Současný kuřák v průměru ≥ 10 cigaret denně
  • Věk 18-75 let
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivý přístup k telefonu
  • Užívání léčby na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • Užívání necigaretového tabáku za posledních 30 dní
  • Jakákoli kontraindikace FDA pro použití NRT, včetně: alergie na nikotinové náplasti a/nebo nikotinové pastilky; závažné onemocnění ledvin nebo jater; nestabilní angina pectoris nebo závažná arytmie; epilepsie nebo záchvatové poruchy; infarktu myokardu za poslední 3 měsíce

  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha, která by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě odpovědět na otázky z průzkumu *

    * Jakákoli z těchto kognitivních a psychiatrických poruch Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) by někoho způsobila nezpůsobilého: bipolární; bludný; disociativní; intelektuální vývojový; neurokognitivní; psychotický; schizofreniformní, schizofrenie a schizoafektivní.

  • Pro ženy: kojení, těhotenství nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců
  • U žen ve fertilním věku: neochota používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce) během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sociální podpora + odběr vzorků NRT

Ošetřující skupina obdrží:

  1. krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory,
  2. písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručovaný poštou,
  3. krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) týkající se odvykání kouření,
  4. písemné shrnutí výhod odvykání kouření, přístupy k odvykání založené na důkazech a základy nikotinové substituční terapie (NRT) doručené poštou a
  5. bezplatná 2týdenní dodávka nikotinových náplastí a pastilek doručovaných poštou.
Behaviorální: Sociální podpora
Krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory, a písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručený poštou.
Lék: Vzorkování NRT
Krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) související s odvykáním kouření podobná „stručné radě“, písemné shrnutí výhod odvykání kouření, přístupy k odvykání založené na důkazech a základy nikotinové substituční terapie (NRT) doručované poštou a bezplatná dvoutýdenní dodávka nikotinových náplastí a pastilek doručovaných poštou.
Aktivní komparátor: Sociální podpora

Kontrolní skupina obdrží:

  1. krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory,
  2. písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručovaný poštou,
Behaviorální: Sociální podpora
Krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory, a písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručený poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální procento
Časové okno: Základní den 0
Akruální procento = (počet zapsaných účastníků / počet kontaktovaných osob ohledně účasti ve studii) vynásobené 100
Základní den 0
Udržení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, počet hodnocení v den 60 následného sledování
Procento udržení = (počet s kompletním hodnocením na konci studie / počet zapsaných účastníků) vynásobený 100
Prostřednictvím dokončení studie, počet hodnocení v den 60 následného sledování
Přijatelnost
Časové okno: Sledování 60. dne
Celkové skóre v měření přijatelnosti a preferencí léčby (Sidani et al., 2009). Toto je měření se 4 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se počítá jako průměr ze 4 jednotlivých položek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, protože odrážejí větší přijatelnost léčby poskytované v této klinické studii.
Sledování 60. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessica Burris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kentucky Lung Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-17-0495-P3K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení