Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacje, porady i dostosowane wsparcie (CATS) dla osób, które przeżyły raka

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jessica Burris
Cele tego pilotażowego badania klinicznego to: 1) Ocena wykonalności i akceptowalności nowego podejścia do leczenia wprowadzającego w rzucanie palenia u osób, które przeżyły raka o niskich zasobach społecznych, oraz 2) Ocena skuteczności wspomnianego leczenia w przypadku kluczowych zdarzeń w procesie zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe (fazy II) randomizowane badanie kliniczne z randomizacją w stosunku 1:1. Grupa kontrolna otrzyma krótką konsultację (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc im w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego. Dodatkowo pocztą zostanie im dostarczona pisemna lista różnych zasobów pomocy społecznej. Grupa leczona otrzyma powyższą interwencję oraz krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (10-15 minut przez telefon). Dodatkowo pocztą zostanie dostarczone pisemne podsumowanie korzyści płynących z zaprzestania palenia, oparte na dowodach metody rzucania palenia oraz podstawy nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Grupa leczona otrzyma również bezpłatny, 2-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych i pastylek do ssania dostarczany pocztą. Jako pilotaż, niniejsze badanie koncentruje się na wynikach wykonalności (tj. gromadzeniu i utrzymywaniu) i akceptowalności (np. postrzeganiu przez uczestników stosowności i skuteczności), w przeciwieństwie do skuteczności (choć jest to również ważne). Nacisk na indukcję rzucenia palenia (tj. nakłanianie lub promowanie próby rzucenia palenia) jest ważnym aspektem projektu badania i jest odpowiedni dla palaczy w całym kontinuum motywacji do rzucenia palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy lub głowy/szyi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieszkaniec wiejskiego i/lub hrabstwa Appalachów w stanie Kentucky w chwili rozpoznania raka
  • Obecny palacz średnio ≥ 10 papierosów dziennie
  • Wiek 18-75 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Niewiarygodny dostęp do telefonu
  • Stosowanie leczenia rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Używanie tytoniu innego niż papierosowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wszelkie przeciwwskazania FDA do stosowania NRT, w tym: alergia na plastry nikotynowe i/lub pastylki nikotynowe; ciężka choroba nerek lub wątroby; niestabilna dusznica bolesna lub poważna arytmia; padaczka lub zaburzenie napadowe; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Zaburzenie poznawcze lub psychiatryczne, które mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie *

    * Każde z tych zaburzeń poznawczych i psychiatrycznych z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (DSM-5) spowodowałoby, że ktoś nie kwalifikowałby się: choroba afektywna dwubiegunowa; urojenia; dysocjacyjny; rozwój intelektualny; neurokognitywny; psychotyczny; schizofrenii, schizofrenii i schizoafektywnej.

  • Dla kobiet: karmienie piersią, ciąża lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: niechęć do stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń (np. abstynencji, doustnych środków antykoncepcyjnych) podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wsparcie społeczne + pobieranie próbek NRT

Grupa terapeutyczna otrzyma:

  1. krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego,
  2. pisemny wykaz różnych zasobów pomocy społecznej dostarczany pocztą,
  3. krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) dotycząca zaprzestania palenia,
  4. pisemne podsumowanie korzyści płynących z zaprzestania palenia, oparte na dowodach podejścia do rzucania palenia oraz podstawy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) dostarczane pocztą, oraz
  5. bezpłatny, 2-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych i pastylek do ssania dostarczany pocztą.
Behawioralne: Pomoc socjalna
Krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego, oraz pisemny katalog szeregu zasobów wsparcia społecznego dostarczony pocztą.
Lek: Próbkowanie NRT
Krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) dotycząca rzucenia palenia, podobna do „krótkiej porady”, pisemne podsumowanie korzyści płynących z rzucenia palenia, oparte na dowodach podejście do rzucenia palenia oraz podstawy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) dostarczane pocztą oraz bezpłatną, 2-tygodniową dostawę plastrów nikotynowych i pastylek do ssania dostarczaną pocztą.
Aktywny komparator: Pomoc socjalna

Grupa kontrolna otrzyma:

  1. krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego,
  2. pisemny wykaz różnych zasobów pomocy społecznej dostarczany pocztą,
Behawioralne: Pomoc socjalna
Krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego, oraz pisemny katalog szeregu zasobów wsparcia społecznego dostarczony pocztą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent naliczania
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0
Naliczony procent = (liczba zapisanych uczestników / liczba osób, z którymi skontaktowano się w sprawie udziału w badaniu) pomnożona przez 100
Linia bazowa dnia 0
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Liczba ocen po ukończeniu badania w 60. dniu obserwacji
Procent retencji = (liczba z pełnymi ocenami na koniec badania / liczba zapisanych uczestników) pomnożona przez 100
Liczba ocen po ukończeniu badania w 60. dniu obserwacji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 60
Całkowity wynik w zakresie akceptowalności i preferencji leczenia (Sidani i in., 2009). Jest to miara składająca się z 4 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowite wyniki są obliczane jako średnia z 4 pojedynczych pozycji, więc łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, ponieważ odzwierciedlają większą akceptowalność leczenia zastosowanego w tym badaniu klinicznym.
Kontynuacja dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jessica Burris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kentucky Lung Cancer Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-17-0495-P3K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami