Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzultace, rady a přizpůsobená podpora (CATS) pro pacienty s rakovinou

16. června 2021 aktualizováno: Jessica Burris
Cíle této pilotní klinické studie jsou: 1) Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost nového přístupu k indukční léčbě odvykání kouření u pacientů, kteří přežili rakovinu s nízkými sociálními zdroji, a 2) Zhodnotit účinnost uvedené léčby pro klíčové události v procesu odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní (fáze II) randomizovanou klinickou studii s randomizací v poměru 1:1. Kontrolní skupině se dostane krátké konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jí mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory. Kromě toho jim bude poštou doručen písemný adresář řady zdrojů sociální podpory. Léčebná skupina obdrží výše uvedený zásah a stručnou radu, jak přestat kouřit (10-15 minut po telefonu). Kromě toho bude e-mailem zasláno písemné shrnutí výhod odvykání kouření, přístupy k odvykání založené na důkazech a základy nikotinové substituční terapie (NRT). Ošetřující skupina také obdrží bezplatnou zásobu nikotinových náplastí a pastilek na 2 týdny doručenou poštou. Tato studie se jako pilotní zaměřuje na výsledky proveditelnosti (tj. akruální a retenční) a přijatelnosti (např. vnímání vhodnosti a účinnosti účastníky) v protikladu k účinnosti (i když to je také důležité). Důraz na indukci odvykání kouření (tj. pobídka nebo podpora pokusu přestat kouřit) je důležitým aspektem návrhu studie a je vhodný pro kuřáky napříč kontinuitou motivace přestat kouřit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny děložního čípku nebo hlavy/krku za posledních 5 let
  • Obyvatel venkova a/nebo Appalačského okresu Kentucky s diagnózou rakoviny
  • Současný kuřák v průměru ≥ 10 cigaret denně
  • Věk 18-75 let
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nespolehlivý přístup k telefonu
  • Užívání léčby na odvykání kouření v posledních 30 dnech
  • Užívání necigaretového tabáku za posledních 30 dní
  • Jakákoli kontraindikace FDA pro použití NRT, včetně: alergie na nikotinové náplasti a/nebo nikotinové pastilky; závažné onemocnění ledvin nebo jater; nestabilní angina pectoris nebo závažná arytmie; epilepsie nebo záchvatové poruchy; infarktu myokardu za poslední 3 měsíce

  • Kognitivní nebo psychiatrická porucha, která by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě odpovědět na otázky z průzkumu *

    * Jakákoli z těchto kognitivních a psychiatrických poruch Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) by někoho způsobila nezpůsobilého: bipolární; bludný; disociativní; intelektuální vývojový; neurokognitivní; psychotický; schizofreniformní, schizofrenie a schizoafektivní.

  • Pro ženy: kojení, těhotenství nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců
  • U žen ve fertilním věku: neochota používat účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, perorální antikoncepce) během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sociální podpora + odběr vzorků NRT

Ošetřující skupina obdrží:

  1. krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory,
  2. písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručovaný poštou,
  3. krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) týkající se odvykání kouření,
  4. písemné shrnutí výhod odvykání kouření, přístupy k odvykání založené na důkazech a základy nikotinové substituční terapie (NRT) doručené poštou a
  5. bezplatná 2týdenní dodávka nikotinových náplastí a pastilek doručovaných poštou.
Behaviorální: Sociální podpora
Krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory, a písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručený poštou.
Lék: Vzorkování NRT
Krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) související s odvykáním kouření podobná „stručné radě“, písemné shrnutí výhod odvykání kouření, přístupy k odvykání založené na důkazech a základy nikotinové substituční terapie (NRT) doručované poštou a bezplatná dvoutýdenní dodávka nikotinových náplastí a pastilek doručovaných poštou.
Aktivní komparátor: Sociální podpora

Kontrolní skupina obdrží:

  1. krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory,
  2. písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručovaný poštou,
Behaviorální: Sociální podpora
Krátká telefonická konzultace (10–15 minut po telefonu) o bezplatných nebo levných zdrojích, které jim mohou pomoci řešit nenaplněné potřeby sociální podpory, a písemný adresář řady zdrojů sociální podpory doručený poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální procento
Časové okno: Základní den 0
Akruální procento = (počet zapsaných účastníků / počet kontaktovaných osob ohledně účasti ve studii) vynásobené 100
Základní den 0
Udržení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, počet hodnocení v den 60 následného sledování
Procento udržení = (počet s kompletním hodnocením na konci studie / počet zapsaných účastníků) vynásobený 100
Prostřednictvím dokončení studie, počet hodnocení v den 60 následného sledování
Přijatelnost
Časové okno: Sledování 60. dne
Celkové skóre v měření přijatelnosti a preferencí léčby (Sidani et al., 2009). Toto je měření se 4 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se počítá jako průměr ze 4 jednotlivých položek, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, protože odrážejí větší přijatelnost léčby poskytované v této klinické studii.
Sledování 60. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica Burris

Spolupracovníci

Kentucky Lung Cancer Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17-0495-P3K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit