Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleg, advies en ondersteuning op maat (CATS) voor overlevenden van kanker

16 juni 2021 bijgewerkt door: Jessica Burris
De doelstellingen van deze klinische proefstudie zijn: 1) Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuwe benadering van de inductiebehandeling voor stoppen met roken bij overlevenden van kanker met weinig sociale middelen, en 2) Het beoordelen van de effectiviteit van genoemde behandeling voor belangrijke gebeurtenissen in het proces van stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot (Fase II) gerandomiseerde klinische studie met randomisatie in een verhouding van 1:1. De controlegroep krijgt een kort consult (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope middelen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken. Bovendien zal een schriftelijke lijst met een reeks bronnen voor sociale ondersteuning via de post aan hen worden bezorgd. De behandelgroep krijgt de genoemde interventie plus kort advies om te stoppen met roken (10-15 minuten telefonisch). Daarnaast zal een schriftelijke samenvatting van de voordelen van stoppen met roken, evidence-based benaderingen om te stoppen en de basisprincipes van nicotinevervangende therapie (NRT) per post worden verstrekt. De behandelde groep ontvangt ook een gratis voorraad nicotinepleisters en zuigtabletten voor 2 weken per post. Als pilot richt deze studie zich op de uitkomsten van haalbaarheid (d.w.z. opbouw en behoud) en aanvaardbaarheid (bijv. de perceptie van deelnemers van geschiktheid en effectiviteit) in tegenstelling tot doeltreffendheid (hoewel dit ook belangrijk is). De nadruk op het opwekken van stoppen met roken (dat wil zeggen, het stimuleren of bevorderen van een stoppoging) is een belangrijk aspect van de onderzoeksopzet en is geschikt voor rokers over het hele continuüm van motivatie om te stoppen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van baarmoederhalskanker of hoofd-halskanker in de afgelopen 5 jaar
  • Inwoner van landelijke en / of Appalachian Kentucky-provincie bij diagnose van kanker
  • Huidige roker van gemiddeld ≥ 10 sigaretten per dag
  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onbetrouwbare telefonische toegang
  • Gebruik van stoppen met roken-behandeling in de afgelopen 30 dagen
  • Niet-sigarettentabakgebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Elke FDA-contra-indicatie voor NRT-gebruik, waaronder: allergie voor nicotinepleisters en/of nicotinetabletten; ernstige nier- of leverziekte; onstabiele angina pectoris of ernstige aritmie; epilepsie of convulsies; myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden

  • Cognitieve of psychiatrische stoornis die zou interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of enquêtevragen betrouwbaar te beantwoorden *

    * Elk van deze diagnostische en statistische handleiding-5 (DSM-5) cognitieve en psychiatrische stoornissen zou iemand ongeschikt maken: bipolair; misleidend; dissociatief; intellectuele ontwikkeling; neurocognitief; psychotisch; schizofreniform, schizofrenie en schizoaffectief.

  • Voor vrouwen: borstvoeding, zwangerschap of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: onwil om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptie) tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sociale ondersteuning + NRT-bemonstering

De behandelgroep krijgt:

  1. een kort telefonisch overleg (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope middelen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken,
  2. een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd,
  3. een kort telefonisch consult (10-15 minuten per telefoon) in het kader van stoppen met roken,
  4. een schriftelijke samenvatting van de voordelen van stoppen met roken, evidence-based benaderingen om te stoppen en de basisprincipes van nicotinevervangende therapie (NRT) die per post wordt bezorgd, en
  5. een gratis levering van 2 weken nicotinepleisters en zuigtabletten die per post worden bezorgd.
Gedragsmatig: Sociale steun
Een kort telefonisch consult (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope bronnen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken, en een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd.
Geneesmiddel: NRT-bemonstering
Een kort telefonisch consult (10-15 minuten via de telefoon) dat betrekking heeft op stoppen met roken, vergelijkbaar met "kort advies", een schriftelijke samenvatting van de voordelen van stoppen met roken, evidence-based benaderingen om te stoppen en de basisprincipes van nicotinevervangende therapie (NRT) per post bezorgd, en een gratis voorraad nicotinepleisters en zuigtabletten voor 2 weken per post.
Actieve vergelijker: Sociale steun

De controlegroep krijgt:

  1. een kort telefonisch overleg (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope middelen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken,
  2. een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd,
Gedragsmatig: Sociale steun
Een kort telefonisch consult (10-15 minuten via de telefoon) over gratis of goedkope bronnen die hen kunnen helpen onvervulde sociale ondersteuningsbehoeften aan te pakken, en een schriftelijke lijst met een reeks sociale ondersteuningsbronnen die via de post worden bezorgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouwpercentage
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn
Opbouwpercentage = (aantal ingeschreven deelnemers / aantal personen gecontacteerd over studiedeelname) vermenigvuldigd met 100
Dag 0 basislijn
Behoud
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, aantal beoordelingen op dag 60 follow-up
Retentiepercentage = (aantal met volledige beoordelingen aan het einde van de studie / aantal ingeschreven deelnemers) vermenigvuldigd met 100
Tot voltooiing van de studie, aantal beoordelingen op dag 60 follow-up
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dag 60 follow-up
Totaalscore op de maatstaf Behandelingsaanvaardbaarheid en voorkeuren (Sidani et al., 2009). Dit is een meting van 4 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. De totaalscores worden berekend als het gemiddelde van de 4 individuele items, dus de totaalscores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een beter resultaat, omdat ze weerspiegelen een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling die in deze klinische proef wordt gegeven.
Dag 60 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jessica Burris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kentucky Lung Cancer Research Program

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-17-0495-P3K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen