Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda Achillovy bolesti (APB)

1. července 2019 aktualizováno: Ruth Chimenti

Vliv vnímání periferní bolesti na centrální senzibilizaci a pohybové strategie u pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak periferní a centrální nervový systém interagují při vytváření pocitu bolesti a motorických vzorců u pacientů s Achillovou tendinopatií (AT). Tato zjištění budou motivovat k rozvoji budoucích klinických studií, které budou zahrnovat znalosti o zpracování bolesti a pohybových strategiích u pacientů s tendinopatií. Účastníci s Achillovou tendinopatií dostanou anestetickou injekci do Achillovy šlachy, aby se zjistilo, jak snížená bolest, detekovaná periferním nervovým systémem, mění plnění úkolů a vnímání bolesti. Předpokládáme, že v centrálním nervovém systému existují faktory, které přispívají k pokračující bolesti a invaliditě u pacientů s chronickou AT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této klinické studie s jedinou návštěvou se zúčastní 23 lidí s Achillovou tendinopatií (AT) a 23 lidí bez AT. Účastníci budou hodnotit svou bolest tlakem na patu, nohu a loket, stoupat po schodech a provádět nový úkol v systému zachycení pohybu a vyplňovat dotazníky o tom, jak bolest ovlivňuje jejich každodenní život. Všechny subjekty absolvují tato opatření dvakrát a pro účastníky s AT absolvují tuto baterii testů před a po injekci anestetika do oblasti bolesti. Tato studie má 2 cíle:

Specifický cíl 1 porovnává míry změněného centrálního zpracování u pacientů s chronickou AT s dospělými bez chronické bolesti; předpokládáme, že pacienti s chronickou AT budou vykazovat známky změněného centrálního zpracování, včetně centrální senzibilizace (nižší tlakový práh bolesti), psychosociálních faktorů (vyšší kineziofobie) a/nebo změněné motorické kontroly (nižší síla kotníku při výstupu do schodů).

Specifický cíl 2 určuje, které indikátory změněného centrálního zpracování přetrvávají po injekci lokálního anestetika do Achillovy šlachy u pacientů s chronickou AT; předpokládáme, že chronická bolest AT je udržována změněným centrálním zpracováním, které přetrvává v nepřítomnosti pokračující periferní nocicepce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro pacienty s AT

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza chronické (>3 měsíce) AT, sestávající z bolesti s tlakem na Achillovu šlachu a hlášení bolesti, která se zhoršuje fyzickou aktivitou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace nohy nebo kotníku, bilaterální tendinopatie laterálního epikondylu
  • Komorbidita, která by se zhoršila položením ruky do vody (Raynaudův syndrom, thoracic outlet syndrom)
  • Komorbidita (např. mrtvice, neurologická porucha), která omezuje schopnost účastnit se cvičení
  • Komorbidita (např. revmatické onemocnění, fibromyalgie), která přispívá k bolesti aktivitou
  • Periferní neuropatie
  • Předchozí nežádoucí reakce na injekci lokálního anestetika
  • jsou těhotné
  • Jste taneční tanečnice

Pro účastníky kontroly

Kritéria pro zařazení:

- Pohlaví, věk a BMI odpovídající účastníkovi s AT

Kritéria vyloučení:

  • Žádná tendinopatie v anamnéze
  • Žádná podmínka, která by omezovala činnost v posledních 6 měsících
  • Anamnéza operace nohy nebo kotníku, bilaterální tendinopatie laterálního epikondylu
  • Komorbidita, která by se zhoršila položením ruky do vody (Raynaudův syndrom, thoracic outlet syndrom)
  • Komorbidita (např. mrtvice, neurologická porucha), která omezuje schopnost účastnit se cvičení
  • Komorbidita (např. revmatické onemocnění, fibromyalgie), která přispívá k bolesti aktivitou
  • Periferní neuropatie
  • jsou těhotné
  • Jste taneční tanečnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s Achillovou tendinopatií
Injekce ropivakainu. Při prohlížení Achillovy šlachy ultrazvukem ortopedický lékař vstříkne do oblasti bolesti 4 ml 0,5% ropivakainu (znecitlivující lék). Jehla může směřovat těsně pod kůži (a nad šlachu) a/nebo hluboko do šlachy.
Lék: Injekce ropivakainu
jednorázová dávka, subkutánní injekce
Žádný zásah: Skupina bez Achillovy tendinopatie
Kontrolní skupina nedostala injekci mezi opakováním testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizace
Časové okno: Během relace, základní linie a 30 minut po injekci anestetika
Tlakový práh bolesti (PPT) u paty na kontralaterální straně. Tlakový algometr (Somedic, Farsta, Švédsko) byl aplikován kolmo na kůži rychlostí 50 kilopascal/s se špičkou 1 cm2. Účastníci stiskli tlačítko, když byl pocit tlaku poprvé bolestivý (1/10 na NPRS). Průměr ze 3 studií na oblast představoval PPT.
Během relace, základní linie a 30 minut po injekci anestetika
Psychologie bolesti
Časové okno: Během relace, základní linie a 30 minut po injekci anestetika
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK, rozsah skóre 17 až 68). Snížení TSK by znamenalo snížení strachu ze zranění (a/nebo opětovného zranění)
Během relace, základní linie a 30 minut po injekci anestetika
Pohybový systém
Časové okno: Během relace, základní linie a 30 minut po injekci anestetika
Změna špičkového výkonu kotníku během stojné fáze chůze během výstupu po schodech, která bude posouzena synchronizací pohybových dat z 3-rozměrné analýzy pohybu s daty o reakční síle země ze silové desky. Špičková pozitivní síla kotníku odráží schopnost plantárních flexorových svalů koncentricky generovat rychlost a sílu v hlezenním kloubu.
Během relace, základní linie a 30 minut po injekci anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruth Chimenti

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth L Chimenti, DPT, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201508804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení