Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achilles pijnblokkade (APB)

1 juli 2019 bijgewerkt door: Ruth Chimenti

Impact van perceptie van perifere pijn op centrale sensitisatie en bewegingsstrategieën bij patiënten met chronische achillespeesontsteking

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe het perifere en centrale zenuwstelsel interageren om het gevoel van pijn en motorische patronen te produceren bij patiënten met achillespees tendinopathie (AT). Deze bevindingen zullen de ontwikkeling motiveren van toekomstige klinische studies waarin kennis over pijnverwerking en bewegingsstrategieën bij patiënten met tendinopathie wordt opgenomen. Deelnemers met achillespeesontsteking krijgen een verdovingsinjectie in de achillespees om te onderzoeken hoe verminderde pijn, gedetecteerd door het perifere zenuwstelsel, de taakuitvoering en perceptie van pijn verandert. Onze hypothese is dat er factoren in het centrale zenuwstelsel zijn die bijdragen aan aanhoudende pijn en invaliditeit bij patiënten met chronische AT.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Drieëntwintig mensen met Achilles tendinopathie (AT) en 23 mensen zonder AT zullen deelnemen aan deze klinische studie met één bezoek. Deelnemers beoordelen hun pijn door druk uit te oefenen op de hiel, het been en de elleboog, trappen te beklimmen en een nieuwe taak uit te voeren in een motion capture-systeem, en vragenlijsten in te vullen over hoe pijn hun dagelijks leven beïnvloedt. Alle proefpersonen zullen deze maatregelen twee keer uitvoeren, en voor deelnemers met AT zullen ze deze reeks tests voltooien voor en na een verdovingsinjectie in het pijngebied. Deze studie heeft 2 doelen:

Specifiek doel 1 vergelijkt metingen van veranderde centrale verwerking bij patiënten met chronische AT met volwassenen zonder chronische pijn; we veronderstellen dat patiënten met chronische AT tekenen zullen vertonen van veranderde centrale verwerking, waaronder centrale sensitisatie (lagere drukpijndrempel), psychosociale factoren (hogere kinesiofobie) en/of veranderde motorische controle (lagere enkelkracht tijdens traplopen).

Specifiek doel 2 bepaalt welke indicatoren van veranderde centrale verwerking aanhouden na een lokale verdovingsinjectie in de achillespees bij patiënten met chronische AT; we veronderstellen dat chronische AT-pijn wordt bestendigd door veranderde centrale verwerking die aanhoudt in afwezigheid van voortdurende perifere nociceptie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voor patiënten met AT

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van chronische (>3 maanden) AT, bestaande uit pijn met druk op de achillespees en melding van pijn die verergert door fysieke activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voet- of enkeloperaties, bilaterale laterale epicondyle tendinopathie
  • Comorbiditeit die zou verergeren door de hand in het water te steken (syndroom van Raynaud, thoracic outlet-syndroom)
  • Comorbiditeit (bijv. beroerte, neurologische aandoening) die het vermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging beperkt
  • Comorbiditeit (bijv. reumatische aandoening, fibromyalgie) die bij activiteit bijdraagt ​​aan pijn
  • Perifere neuropathie
  • Eerdere nadelige reactie op een injectie met lokaal anestheticum
  • Zwanger bent
  • Ben een stijldanseres

Voor controledeelnemers

Inclusiecriteria:

- Geslacht, leeftijd en BMI afgestemd op deelnemer met AT

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van tendinopathie
  • Geen voorwaarde dat beperkte activiteit in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van voet- of enkeloperaties, bilaterale laterale epicondyle tendinopathie
  • Comorbiditeit die zou verergeren door de hand in het water te steken (syndroom van Raynaud, thoracic outlet-syndroom)
  • Comorbiditeit (bijv. beroerte, neurologische aandoening) die het vermogen om deel te nemen aan lichaamsbeweging beperkt
  • Comorbiditeit (bijv. reumatische aandoening, fibromyalgie) die bij activiteit bijdraagt ​​aan pijn
  • Perifere neuropathie
  • Zwanger bent
  • Ben een stijldanseres

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep met Achilles Tendinopathie
Ropivacaïne-injectie. Terwijl hij met echografie naar de achillespees kijkt, injecteert de orthopedisch arts 4 ml 0,5% ropivacaïne (verdovend middel) rond het pijngebied. De naald kan net onder de huid (en boven de pees) en/of diep in de pees worden gericht.
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
enkele dosis, subcutane injectie
Geen tussenkomst: Groep zonder Achilles Tendinopathie
De controlegroep kreeg tussen de testherhalingen geen injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Binnen sessie, basislijn en 30 minuten na een verdovingsinjectie
Drukpijndrempel (PPT) bij de hiel aan de contralaterale zijde. Een drukalgometer (Somedic, Farsta, Zweden) werd loodrecht op de huid aangebracht met een snelheid van 50 kilopascal/s met een punt van 1 cm2. De deelnemers drukten op een knop toen het gevoel van druk voor het eerst pijnlijk werd (1/10 op NPRS). Het gemiddelde van 3 proeven per gebied vertegenwoordigde de PPT.
Binnen sessie, basislijn en 30 minuten na een verdovingsinjectie
Pijn psychologie
Tijdsspanne: Binnen sessie, basislijn en 30 minuten na een verdovingsinjectie
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK, scorebereik 17 tot 68). Een afname van TSK zou duiden op een afname van de angst voor letsel (en/of opnieuw letsel)
Binnen sessie, basislijn en 30 minuten na een verdovingsinjectie
Bewegingssysteem
Tijdsspanne: Binnen sessie, basislijn en 30 minuten na een verdovingsinjectie
Verandering in piekkracht van de enkel tijdens de standfase van het lopen tijdens het beklimmen van een trap, die zal worden beoordeeld door bewegingsgegevens van driedimensionale bewegingsanalyse te synchroniseren met gegevens van de grondreactiekracht van een krachtplaat. Piekpositief enkelvermogen weerspiegelt het vermogen van de plantairflexorspieren om concentrisch snelheid en kracht op het enkelgewricht te genereren.
Binnen sessie, basislijn en 30 minuten na een verdovingsinjectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruth Chimenti

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ruth L Chimenti, DPT, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201508804

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen