Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sloučeniny na bázi flavonoidů a omega3 pro léčbu svalových dystrofií (PRO1)

23. října 2017 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Monocentrico v Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali v Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare

Cílem studie bylo posoudit bezpečnost a částečně i účinnost doplňku stravy přírodního doplňku na bázi flavonoidů, DHA a EPA u nechodících chlapců s DMD a u kohorty pacientů s LGMD a FSHD s cílem porovnat jeho účinek u MD. různé etiologie a případně upozornit na rozdíly v zánětlivých cestách. Pro posouzení bezpečnosti byly monitorovány laboratorní parametry pacienta a zaznamenávány nežádoucí účinky, zatímco účinnost byla hodnocena pomocí dotazníku na výkonnostní stupnici a měření síly (6minutový test chůze a vyhodnocení parametrů Biodex System 4 Dynamometer). Tato studie byla koncipována jako důkaz principu bezpečného použití sloučeniny na bázi flavonoidů/omega3s jako adjuvans při léčbě neuromuskulárních poruch; kromě toho byla hodnocena jeho účinnost při zmírňování symptomů spojených se sekundárními účinky genetické mutace, jako je zánět, bolest svalů a slabost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • MIlan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • dokumentovaná genetická a histologická diagnóza DMD, FSHD a LGMD;
  • nepřítomnost závažného srdečního a plicního onemocnění;
  • věk vyšší než 9 let pro DMD, mezi 9 a 70 lety pro LGMD a mezi 20 a 70 lety pro FSHD;
  • léčba glukokortikosteroidy po dobu 6 nebo více měsíců (stabilní dávka a režim ≥ 3 měsíce před screeningem) a po dobu trvání studie;
  • adheze k informování souhlasu stejných pacientů nebo rodičů/tutorů pro nezletilé.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • závažné onemocnění srdce a plic;
  • pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní testy na hepatitidu C a HIV;
  • nízká funkce ledvin a jater;
  • autoimunitní poruchy;
  • mentální retardace (IQ prostřednictvím Wechslerovy inteligenční škály < 70);
  • psychologicko-psychiatrické poruchy; nepříznivé psychosociální podmínky;
  • známé alergie na některé sloučeniny, které mají být použity ve studii;
  • patologie vyskytující se těsně před nebo během studie (horečka, metabolické poruchy, zneužívání drog);
  • přihlášení do dalších studií (režim steroidů nebude v tomto seznamu zohledněn)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřená skupina
perorální podávání flavonoidů, DHA a EPA, jednou denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Flavonoidy, DHA, EPA
ústní podání
Komparátor placeba: Placebo skupina
orální podávání sloučeniny placeba jednou denně po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: placebo sloučenina
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávaných doplňků
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
krevní testy, aby bylo možné sledovat všechny možné změny před a po studii
měsíc 0 a měsíc +6
Bezpečnost podávaných doplňků
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
EKG pro sledování jakékoli možné změny před a po studii
měsíc 0 a měsíc +6
Bezpečnost podávaných doplňků
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
neurologické klinické hodnocení, pro sledování jakékoli možné změny před a po studii
měsíc 0 a měsíc +6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
Dynamometr Biodex System 4 pro kvantitativní měření (svalová síla a odolnost)
měsíc 0 a měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0 a měsíc +6
6minutový test chůze pro kvantitativní měření (svalová síla a odolnost)
měsíc 0 a měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
EK (Egen Klassifikation) škála k posouzení funkčnosti pacientů s významnými poruchami. Min. skóre: 0 - max. skóre 30
měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
Stupnice ACTIVLIM (Omezení aktivity). Škála měří omezení aktivity u pacientů s postižením horních a/nebo dolních končetin a byla ověřena u pacientů s nervosvalovými poruchami. Min. skóre: 0 - max. skóre 36
měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
Výsledek účinnosti - funkční změny po léčbě
Časové okno: měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6
ABILHAND (manuální schopnost pro dospělé s postižením horních končetin) stupnice. Škála měří manuální zručnost u dospělých s postižením horních končetin. Min. skóre: 0 - max. skóre 36
měsíc 0, měsíc +2, měsíc +4, měsíc +6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení