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Sicurezza ed efficacia di un composto a base di flavonoidi e omega3 per il trattamento delle distrofie muscolari (PRO1)

23 ottobre 2017 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studio Monocentrico in Doppio Cieco Randomizzato Dell'Effetto di Una Miscela di Flavonoidi ed Acidi Grassi Naturali in Pazienti Affetti da Distrofia Muscolare

Lo studio mirava a valutare la sicurezza e, in parte, l'efficacia dell'integrazione dietetica di un integratore naturale a base di flavonoidi, DHA ed EPA nei ragazzi DMD non deambulanti e in una coorte di pazienti con LGMD e FSHD per confrontare il suo effetto nelle MD di diversa eziologia e per evidenziare eventuali differenze nelle vie infiammatorie coinvolte. Per valutare la sicurezza, i parametri di laboratorio del paziente sono stati monitorati e gli eventi avversi registrati, mentre l'efficacia è stata valutata attraverso un questionario sulla scala delle prestazioni e la misurazione della forza (test del cammino di 6 minuti e valutazione dei parametri del dinamometro Biodex System 4). Questo studio è stato concepito come prova di principio per l'uso sicuro del composto a base di flavonoidi/omega3 come coadiuvante nella gestione dei disturbi neuromuscolari; è stata inoltre valutata la sua efficacia nell'alleviare i sintomi legati agli effetti secondari della mutazione genetica come infiammazione, dolore muscolare e debolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • MIlan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • diagnosi genetica e istologica documentata di DMD, FSHD e LGMD;
  • assenza di gravi malattie cardiache e polmonari;
  • età superiore a 9 anni per DMD, tra 9 e 70 anni per LGMD e tra 20 e 70 anni per FSHD;
  • trattamento con glucocorticosteroidi per 6 o più mesi (dose e regime stabili per ≥3 mesi prima dello screening) e per la durata dello studio;
  • adesione al consenso informato da parte degli stessi pazienti o genitori/tutori per i minori.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • grave malattia cardiaca e polmonare;
  • test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, test dell'epatite C e dell'HIV positivi;
  • bassa funzionalità renale ed epatica;
  • malattie autoimmuni;
  • ritardo mentale (QI tramite Wechsler Intelligence Scale <70);
  • disturbi psico-psichiatrici; condizioni psicosociali avverse;
  • allergie note ad alcuni dei composti da utilizzare nella sperimentazione;
  • patologie insorte poco prima o durante il processo (febbre, disordini metabolici, abuso di sostanze stupefacenti);
  • iscrizione ad altri studi (il regime di steroidi non sarà considerato in questo elenco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo trattato
somministrazione orale di flavonoidi, DHA ed EPA, una volta al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Flavonoidi, DHA, EPA
somministrazione orale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
somministrazione orale del composto placebo, una volta al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: composto placebo
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli integratori somministrati
Lasso di tempo: mese 0 e mese +6
esami del sangue, per monitorare ogni possibile cambiamento prima e dopo lo studio
mese 0 e mese +6
Sicurezza degli integratori somministrati
Lasso di tempo: mese 0 e mese +6
ECG, per monitorare ogni possibile cambiamento prima e dopo lo studio
mese 0 e mese +6
Sicurezza degli integratori somministrati
Lasso di tempo: mese 0 e mese +6
valutazione clinica neurologica, per monitorare ogni possibile cambiamento prima e dopo lo studio
mese 0 e mese +6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia - cambiamenti funzionali dopo il trattamento
Lasso di tempo: mese 0 e mese +6
Biodex System 4 Dinamometro per misure quantitative (forza muscolare e resistenza)
mese 0 e mese +6
Risultato di efficacia - cambiamenti funzionali dopo il trattamento
Lasso di tempo: mese 0 e mese +6
6 Minute Walking Test per misurazioni quantitative (forza muscolare e resistenza)
mese 0 e mese +6
Risultato di efficacia - cambiamenti funzionali dopo il trattamento
Lasso di tempo: mese 0, mese +2, mese +4, mese +6
Scala EK (Egen Klassifikation) per valutare la funzionalità dei pazienti con disabilità significative. min. punteggio: 0 - max. punteggio 30
mese 0, mese +2, mese +4, mese +6
Risultato di efficacia - cambiamenti funzionali dopo il trattamento
Lasso di tempo: mese 0, mese +2, mese +4, mese +6
Scala ACTIVLIM (limitazione dell'attività). La scala misura i limiti di attività per i pazienti con menomazioni degli arti superiori e/o inferiori ed è stata validata in pazienti affetti da disturbi neuromuscolari. min. punteggio: 0 - max. punteggio 36
mese 0, mese +2, mese +4, mese +6
Risultato di efficacia - cambiamenti funzionali dopo il trattamento
Lasso di tempo: mese 0, mese +2, mese +4, mese +6
Scala ABILHAND (abilità manuale per adulti con disabilità agli arti superiori). La scala misura l'abilità manuale per gli adulti con menomazioni degli arti superiori.Min. punteggio: 0 - max. punteggio 36
mese 0, mese +2, mese +4, mese +6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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